FDA одобрява нова индикация за сомаглутид за намаляване на сърдечно-съдовия риск при пациенти с диабет

Преди няколко дни Novo Nordisk съобщи, че американската FDA е одобрила новата индикация за 0 5 mg или 1 mg инжекция Ozempic (семаглутид, сомалутид) за намаляване на основните симптоми при възрастни пациенти с тип 2 диабет и известни сърдечни заболявания. Риск от неблагоприятни сърдечно-съдови събития (MACE), като сърдечен удар, инсулт или смърт. Допълнителни подробности за основния анализ на крайната точка на PIONEER 6 бяха добавени към Rybelsus (перорален семаглутид) 7 mg или 14 mg таблетки.

Сомаглутид е глюкагонов аналог на пептид-1 (GLP-1). Това е хормон, който индуцира инсулиновата секреция и се продава като Ozempic. Формата за инжектиране веднъж седмично е одобрена от FDA в 2017 за лечение на диабет тип 2 . За да подобри спазването и по-добри дългосрочни резултати, Novo Nordisk разработи Rybelsus, орална лекарствена форма на сомаглутид, която беше одобрена от FDA през септември 2019.

Сърдечно-съдовите заболявания (ССЗ) са водещата причина за смърт и увреждане при пациенти с диабет тип 2 . Възрастните с диабет тип 2 са 2 до 4 пъти по-склонни да развият ССЗ от възрастните без диабет.

Одобрението на FDA за Ozempic се основава на резултатите от SUSTAIN 6 сърдечно-съдов изходен тест (CVOT), който оценява сърдечно-съдовата безопасност от добавяне на Ozempic или плацебо към стандартно лечение за възрастни с диабет тип 2 и диагностициран сърдечно-съдов заболяване. В изпитанието {{1 6}} - година SUSTAIN 6 , Ozempic значително намали риска от сърдечно-съдова смърт, нефатален сърдечен удар или трикомпонентна MACE крайна точка на МАСЕ. В сравнение с плацебо, изчисленото относително намаление на риска от MACE е 26% (HR 0. {{9}} [95% CI: 0. 58, 0. { {10}}], не-малоценност, средно време за наблюдение {{1 6}}. 1 години, p 0010010 <0. 001),="" и="" основният="" състав="" е="" настъпил="" при="" 6.="" 6%="" от="" лекуваните="" с="" ozempic="" пациенти="" и="" 8.="" 9%="" от="" пациентите,="" лекувани="" с="" плацебо.="" по="" време="" на="" проучването="" честотата="" на="" стомашно-чревни="" нежелани="" събития="" в="" групата="" на="" ozempic="" е="" по-висока,="" отколкото="" в="" групата="" на="" плацебо.="" повечето="" стомашно-чревни="" нежелани="" реакции="" са="" настъпили="" през="" първите="" 30="">

Novo Nordisk също обяви, че е актуализирал раздел 14 (клинични проучвания) на рецептурната информация на Rybelsus, за да включва анализ на основната крайна точка на изпитването на PIONEER 6 CVOT, показващ съотношението на опасност към първия трикомпонент MACE време (HR 0. 79 [95% CI: 0. 57, 1. 11]).

През юни 2019, Novo Nordisk започна изпитване за SOUL CVOT на 9, 642 възрастни с диабет тип 2 , за които е установено, че имат сърдечно-съдови заболявания, за допълнителна оценка на сърдечно-съдовите ефекти на Rybelsus. Изпитването изследва ефекта на Rybelsus върху честотата на MACE в сравнение с плацебо в допълнение към стандартното лечение.