FDA одобрява кленбутерол маз (2%) за допълнително ново приложение на лекарства за разширени показания за деца с лек до умерен атопичен дерматит от 3 месеци до 2 години

Pfizer Inc. (NYSE: Pfizer) обяви, че американската агенция по храните и лекарствата (FDA) е одобрила допълнителното си ново лекарствено приложение (sNDA) Cliborol маз (2%) и ще има лека до умерена атопия на възрастовата граница за деца с дерматит AD (екзема) е удължен от 2 4 месеца до {{2}} месеца. Кленбутерол е одобрен за възрастни и деца на възраст 2 на възраст 2. Това допълнително одобрение прави Clebolol първото и единствено нестероидно лекарство за локално предписание за пациенти с лек до умерен атопичен дерматит AD (екзема) от {{2}} месеца до 2 години.

В същото време Европейската комисия наскоро одобри използването на мехлем за клиболол (20 mg / g) за лечение на лек до умерен атопичен дерматит (екзема) при пациенти над 2 годишна възраст и чиято зона на кожни заболявания е по-малка от 40%. Това е първото нехормонално локално лекарство, одобрено за европейски пациенти през последното десетилетие.

0010010 "; Семействата на пациентите често прекарват часове всеки ден в опит да облекчат децата си 0010010 # 39; симптоми на екзема; засегнати са както бебетата, така и грижещите се. Това е нещо, което виждам в ежедневната практика и засяга цялото семейство пациенти, 0010010 quot; Сан Диего Лорънс Айхенфийлд, д.м.н., директор по педиатрия и юношеска дерматология, асоцииран директор по дерматология и професор по дерматология и педиатрия в Калифорнийския университет в Сан Диего по медицинско училище по-младите пациенти предлагат надежда за потенциално облекчение. 0010010 quot;

AD е хронично кожно заболяване, характеризиращо се с възпаление на кожата и дефекти на кожната бариера. Той засяга почти 18 милиона хора и около 11% от децата в Съединените щати. Ранната екзема е най-често срещаното и често срещано заболяване през първите две години от живота. От всички случаи на AD 45% от пациентите са развили заболяването в рамките на първите 6 месеца след раждането, а 60% от пациентите са развили заболяването в рамките на първата година след раждането.

Професор Ма Лин, директор на Департамента по дерматология на детската болница в Пекин, посочи: „В Китай честотата на атопичен дерматит от 1 до 7 години достига 12. 94%. Колкото по-младо е детето, толкова по-голяма е честотата. , Детето е неудобно и не може да заспи, което се отразява на нормалния му растеж и развитие и дори на качеството на живот на цялото семейство. И също е повтарящо се заболяване, ако не се контролира ефективно дълго време, може да причини редица заболявания като астма и алергичен ринит, хранителни алергии към протеини и др., Да направи болестта по-сериозна, а също така ще донесе огромна икономическа тежест за обществото. 0010010 quot;

Clebolol 0010010 # 39; одобрението за разширена индикация се поддържа от данни от фазово 4 клинично проучване с отворено приложение; проучването е предназначено да оцени децата с лека до умерена AD от 3 месеца до по-малко от 24 месеца безопасност и неговата ефективност като опознавателна крайна точка. В това проучване 2% от мехлема на криболол се понася добре и показва ефективност при пациенти с лека до умерена AD и не се появяват нови признаци за безопасност.

0010010 "; За атопичен дерматит съществуващите лечения имат много ограничения, като глюкокортикоиди, дългосрочната употреба често има някои странични ефекти. 0010010 "; Професор Ма Лин каза: 0010010 "Мехлемът Креболол е нехормонално лекарство с малка молекула. ​​Той просто запълва празнината в лечението на атопичен дерматит (екзема) и носи нов вариант на лечение за деца с AD. Понастоящем лекарството се продава в Европа и Съединените щати и други страни с нетърпение да влезе в Китай възможно най-скоро, така че китайските деца да използват това иновативно лекарство възможно най-скоро. 0010010 quot;

Ричард Блекбърн, глобален президент на Pfizer по възпаление и имунология, казва: „Въпреки че атопичният дерматит обикновено се проявява в ранна детска възраст, сегашният план за лечение на тази популация рядко се одобрява. Ние се ангажираме да внесем промени в значението; с разширяването на показанията очакваме да помогнем на много деца с екзема сега. 0010010 quot;

Забележка: Този продукт все още не е одобрен в Китай и информацията, спомената в тази новина, не трябва да се използва като медицинска препоръка или промоция при никакви обстоятелства.

0010010 Nbsp;

За CrisADe CARE 1 изследвания

Докладът за sNDA беше представен въз основа на данни от фазата 4 CrisADe CARE 1 . Това четириседмично многоцентрово отворено проучване с едно рамо оцени безопасността на криболол маз (2%); прилага се два пъти на ден при 137 педиатрични пациенти на възраст 3 месеца до 2 4 месеца. Ефективността ще се използва като крайна точка за изследване. Всички пациенти с лека до умерена AD включват 5% лечима повърхност на тялото (% BSA), но не и скалп. Двадесет и един от 137 субектите бяха включени в подгрупата за оценка на фармакокинетиката (ПК) и бяха клинично диагностицирани с умерен AD и най-малко 35% за лечение на BSA (без скалпа).

Относно атопичния дерматит

Атопичният дерматит (AD) (екзема) е хронично кожно заболяване, характеризиращо се с възпаление на кожата и дефекти на кожната бариера. Лезиите на AD се характеризират с еритема (зачервяване), втвърдяване или образуване на папули, ексудат и коричка.

Освен че причинява физически дискомфорт, AD може да окаже голямо влияние и върху емоционалните и социалните аспекти на личния живот 9, 10. AD също може да има отрицателно въздействие върху семейството на пациента 00 10 0 10 # 3 9; и въздействието на AD върху децата 00 10 0 {{1 }} # 3 9; качеството на живот, свързано със здравето, може да е по-голямо от диабета.

Около 50% от децата с AD в световен мащаб имат повтарящи се симптоми по време на юношеска и зряла възраст.

За маз Cribolo (2%)

Кленбутерол (2%) мехлем е нов нестероиден локален фосфодиестеразен инхибитор (PDE {{2}}). Той е одобрен в Съединените щати като EUCRISA® (Cliborol (2%) маз) за локално лечение на възрастни с лека до умерена AD при деца на възраст 3 месеца и повече. Clebolol е одобрен като EUCRISA® (Clebrolol (2%) мехлем) в Канада и STAQUIS ™ (Clebrolol (2%) мехлем) в Израел и Австралия и ще бъде използван лек до умерен атопичен дерматит ( AD) (екзема) при пациенти на възраст 2 и повече години.