FDA одобрява Kynmobi (апоморфинов сублингвален филмов агент): Ефективен в 15 минути, единствената сублингвална терапия при поискване при OFF събитие

Sunovion Pharma, американско дъщерно дружество на Sumitomo Pharmaceuticals, наскоро обяви, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри сублингвален филм Kynmobi (апоморфин НС1, апоморфин хидрохлорид) (APL-130277) за острата периодична терапия на двигателните колебания ( OFF епизоди,&"OFF GG" събития) при пациенти със заболяване (PD). Kynmobi се разтваря под езика и може да помогне на пациентите с PD да подобрят своите OFF симптоми, ако е необходимо.

Заслужава да се спомене, че Kynmobi е първата и единствена сублингвална терапия за бързото и по желание лечение на Parkinson' Може да се използва до 5 пъти на ден. Във фаза III проучване пациентите, лекувани с Kynmobi, имат значително подобрени двигателни симптоми в рамките на 30 минути в сравнение с плацебо. В Съединените щати FDA предостави APL-130277 Fast Track статус през август 2016.

Болестта на Parkinson' s (PD) е хронично невродегенеративно заболяване, при което се губят клетки, произвеждащи допамин. Предвижда се, че до 2030 общият брой пациенти с ПД в САЩ ще достигне 1. 2 милиона. В рамките на 4-6 години след поставянето на диагнозата, независимо от тежестта на заболяването, до 60% от пациентите с ПД ще преживеят OFF.

OFF събитието е появата или влошаването на симптомите на болестта на Parkinson' когато леводопа / карбидопа орално контролира състоянието, а някои от неговите характеристики включват тремор, скованост, брадикинезия или други симптоми. Тези опустошителни събития могат да се случат, когато се събудите сутрин и продължават през целия ден. OFF събитието е често срещана и предизвикателна част от болестта на Parkinson' и непредсказуемостта на неговото начало ще предизвика значително и ще унищожи ежедневието на пациенти с болестта на Parkinson' и техните възпитатели.

Sunovion очаква Kynmobi да бъде регистриран в САЩ през септември 2020. Антони Лобел, президент и главен изпълнителен директор на Sunovion, заяви:&„одобрението на FDA на Kynmobi разширява възможностите за лечение на пациенти с болестта на Parkinson' Ние сме много доволни да предоставим нов план за лечение, ние вярваме, че това осигурява удобно лечение за пациентите, което им позволява бързо да подобрят нарушените упражнения и по-добре да контролират симптомите на упражнения при нужда."

Сублингвалният филм на Kynmobi е нова лекарствена форма на апоморфин (апоморфин), който е агонист на допаминов D 2 рецептор, използван като спешно лекарство при събитие OFF. Одобрената лекарствена форма в САЩ е подкожна инжекция.

Kynmobi е сублингвален филм, който се прилага чрез просто сублингвално букално приложение. Лекарството е първата и единствена сублингвална терапия за болест на OFF от болестта на Parkinson' бързо лечение, при поискване. Може да се използва до 5 пъти на ден Times.

Резултатите от клиничното проучване фаза III, публикувано в&"The Lancet Neurology GG"; показа, че през 12 третата седмица пациентите с болестта на Parkinson' s имат значително подобрени двигателни симптоми 30 минути след приема на Kynmobi. В сравнение с плацебо, Международното общество на дискинезиите обедини Паркинсон' s Скалата за оценка на заболяването (MDS-UPDRS) Част III (тест за двигателна функция) намалява средно с 7. {{6 }} точки. Петнадесет минути след приложението клиничните симптоми започват да се подобряват. Освен това, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо, пациентите, получаващи Kynmobi, имат значително по-висока степен на пълна ремисия в рамките на 30 минути. В проучването Kynmobi се понася добре и най-често съобщаваните за лечение нежелани събития (възникнали при повече от 5% от пациентите с по-висока честота от плацебо) включват гадене, орофарингеални реакции, сънливост и замаяност.

В момента Kynmobi се разработва като бързодействащо лекарство за лечение при поискване на всички видове&"OFF GG"; събития, включително ранни сутрешни OFF събития, непредвидими OFF събития и крайни дози OFF ефекти. Методът на езиковото приложение на Kynmobi&# 39 не само решава различните проблеми, причинени от подкожна инжекция, но и по-бързо стабилизира&„OFF GG“; симптоми на болестта на Parkinson' и безопасността му значително се подобрява.

При лечението на болестта на Parkinson' през последните години са одобрени за употреба няколко лекарства, включително: (1) Acorda' наркотици Inbrija , използван за прекъсващ&"OFF GG"; събития при пациенти с ПД, получаващи лечение с карбидопа / леводопа Сексуална терапия, това е първият инхалаторен леводопа продукт, който се прилага от собствената ръка на пациента' (2) Нурианц (Istradefylline таблетка) на Concord Kirin, като допълнителна терапия за леводопа / карбидопа, се използва за пациенти с ПД при възрастни, подложени на OFF събитие. Първоначално продуктът беше отхвърлен от FDA и накрая одобрен. Минаха 1 1 години преди и след. (3) ​​Xadago / Equfina (сафинамид на Eisai / Meiji), нов тип селективен инхибитор на МАО-В, използван при пациенти с болестта на Паркинсон, които получават лекарство, съдържащо леводопа, за да подобрят ефикасността на лечение Феномен (феномен на износване). (4) Neurogentine Biosciences Ongentys (opicapone), който е нов, веднъж дневно, перорален селективен катехол-О-метилтрансфераза (COMT), тъй като леводопа / карбидопа е допълнителна терапия за пациенти с Parkinson&# { {0}}; болест, при която се наблюдават колебания в движението (OFF OFF).

Заслужава да се спомене, че Ongentys е първият и одобрен само веднъж дневно COMT инхибитор, който ще осигури нов режим на лечение за удължаване на ефикасността на леводопа / карбидопа.

През януари 2018 Fosun Pharma получи ексклузивните права на Ongentys (opicapone) на китайския пазар с лиценз 18 милиона долара от BIAL. Според местните изследвания, общото разпространение на болестта на Parkinson' при хора над 65 години в Китай е около 1700 / 100, 000 и годишният брой на новите дела е почти 100, 000.