FDA закъснения преглед на прихващане потенциални NASH нова наркотици обетихолева киселина

Преди няколко дни, "Прихващащи лекарства" издаде съобщение, че FDA е отложило датата на решението за преразглеждане на потенциала си за ново лекарство на NASH.обетихолева киселина(ОЗД). Полето на NASH, което е бавно да се види появата на иновативни терапии, може да бъде описано като добро.

Като мощен и специфичен фарнезол X рецептор (FXR) агонист, obeticholic киселина е предварително постигнати положителни резултати във фаза 3 клинично изпитване, наречен REGENERATE. Резултатите от проучването показват, че в рамките на 18 месеца от лечението, делът на пациентите с намерение за лечение (ITT), които са получили различни дози от OCA подобрена чернодробна фиброза с повече от степен 1 и няма влошаване на симптомите на NASH при 17.6% (10 мг) и 23.1% (25 мг), тази стойност е 11.9% в групата на плацебо.

Понастоящем това е единствената NASH терапия в прогрес, която е постигнала положителни резултати в по-късните клинични проучвания. Въз основа на резултатите от това проучване, Intercept представи нова заявление за пускане на пазара на наркотици на FDA. През ноември миналата година FDA прие заявлението за включване и го даде приоритет преглед статус. Според първоначалния план, FDA трябва да отговори преди март 26 тази година.

Въпреки това, през декември миналата година, FDA информира намесене, че ще проведе консултативен съвет среща на април 22 тази година да обсъдят данни за наркотици. Предвид факта, че тази дата е по-късно от 26 март, Intercept очаква, че fDA отговор дата също ще бъде забавен. На 15 януари тази година FDA всъщност уведоми компанията, че ще отложи датата на решението за 26 юни, което е пълен три месеца след първоначалната дата.

Съобщението на прихващане също гласи, че това показва, че FDA се нуждае от повече време за преглед на данните и завърши темпото.

На 15 януари прихващане на изпълнителен директор д-р Марк Прузански остана оптимист в интервю с БиоФарма Диведже: "Аз съм много уверен. Готови сме и ще насърчим успешното стартиране на този нов наркотик." Очаквам с нетърпение окончателното одобрение на тази терапия, като водя Евангелието на пациенти по целия свят!