Лечение на редки белодробни заболявания Boehringer Ingelheim, одобрен в ЕС

На 21 април, местно време, Boehringer Ingelheim обяви, че Европейската агенция по лекарствата (EMA) официално е одобрила нинтеданиб за лечение на възрастни пациенти със системна интерстициална белодробна болест, свързана със системна склероза (SSc-ILD).

Системната склероза (SSc), известна като "склеродермия", е обезобразеност, увреждане и потенциално фатално рядко автоимунно заболяване, което може да предизвика различни заболявания, включително белия дроб, сърцето, храносмилателния тракт, бъбреците органи образуват белези (фиброза) и може да предизвика животозастрашаващи усложнения. Когато белите дробове се заразят, той причинява интерстициална белодробна болест (ILD), наречена SSc-ILD. Изчислено е, че около 80% от пациентите с SSc ще се развиват до ИББ, което също се превърна в ключов фактор за смъртта на пациентите с SSc, което представлява около 35% от смъртните случаи, свързани с SSc.

Нинтеданиб е перорален малък молекула тирозин киназен инхибитор, който конкурентно инхибира рецептора на фибробласти растежен фактор (FGFR 1-3), рецептор на съдовия ендотелрастежен фактор (VEGFR 1-3), рецептори, получени от тромбоцитите растежен фактор (PDGFR α и β) и други рецептори тирозинкинази блок сигнализация, която играе ключова роля в пролиферацията, на фибробластите, като по този начин инхибира белодробната фиброза.

През септември 2019, нинтеданиб е одобрен от FDA сащ да забави белодробната функция спад при възрастни пациенти с SSc-IlD, става първият и в момента единственото одобрено лечение за това рядко белодробна болест. Към момента, нинтеданиб е одобрен за SSc-IlD показания в 15 страни, включително Канада, Япония и Бразилия.

Одобрението на EMA е направено след като Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) даде положително отношение към лечението с нинтеданиб на 27 февруари. Препоръката на CHMP и одобрението на EMA се основават на резултатите от клиничното изпитване SENSCIS от фаза III. SENSCIS е най-голямото рандомизирано контролирано проучване за пациенти с SSc-ILD, включващи 576 пациенти в 32 страни по света. В проучването пациентите са били произволно назначени да получават нинтеданиб (150 mg два пъти дневно) или плацебо. Първичната крайна точка е годишната честота на спад в принудителния жизнен капацитет (FVC) при пациенти с SSc-ILD. Проучването също така събира данни за други прояви на заболяването. Ключовите вторични крайни точки са дебелината на кожата и свързаното със здравето качество на живот.

Резултатите показват, че след 52 седмици на лечение, използвайки FVC измерване, в сравнение с плацебо, пациенти с групата на нинтеданиб значително намалява белодробната функция с 44% (FVC коригиран годишен спад: -52.4 мл / година срещу -93.3 мл / година, абсолютна разлика: 41.0 мл / година [95% CI: 2.9-79.0], p = 0.04). Проучването показва също, че безопасността и поносимостта на нинтеданиб при лечението на SSc-ILD е сходна с лечението на пациенти с идиопатична белодробна фиброза (IPF).

Всъщност, SSc-ILD е третата индикация за нинтеданиб. Преди това лекарството е било одобрено за лечение на ИБФ в повече от 75 страни по света и продавано под името на марката Ofev; той също е бил одобрен в няколко страни Той се продава под името vargatef на марката за лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб.

Гладкото разширяване на индикацията на Нинтеданиб е много важно за Boehringer Ingelheim. Тъй като патентната защита изтече, неговите хронични обструктивни белодробни заболявания (ХОББ) и блокбъстър на астмата спирони (тиотропиум) са намалели, а компанията спешно се нуждае от Продукти, за да поддържа респираторния си франчайз, бързото покачване на нинтеданиб несъмнено го прави най-добрият избор.

През 2019 г. Boehringer Ingelheim постигна годишни приходи от 21,28 милиарда щатски долара, като класира 16-то място в списъка на приходите на световното фармацевтично предприятие. Сред тях продажбите на нинтеданиб се увеличават с 31.6% до 1,67 милиарда щатски долара.

В същото време, разширяването на етикета на нинтеданиб за редки белодробни заболявания продължава. На 10 октомври, 2019, FDA предоставя nintedanib пробив терапия определяне за лечение на пациенти с хронична прогресивна фиброза IlD. Очаква йте нинтеданиб и повече лекарства, за да посрещнат тази силно неудовлетворена нужда. Bioon.com, Bioon.com.