Jardiance (empagliflozin): Първото лекарство, което успешно лекува пациенти със сърдечна недостатъчност със запазена фракция на изтласкване (HFpEF)!

Boehringer Ingelheim и Eli Lilly наскоро обявиха, че фаза 3 EMPEROR-консервирано изпитване, оценяващо SGLT2 инхибитора Jardiance (емпаглифлозин) за лечение на пациенти със сърдечна недостатъчност със запазена фракция на изтласкване (HFpEF) е достигнала своята основна крайна точка.

Въз основа на този резултат Jardiance е първата и единствена терапия, която може значително да намали комбинирания риск от сърдечно -съдова смърт или хоспитализация за сърдечна недостатъчност при пациенти с HFpEF (независимо дали имат диабет). Заедно с резултатите от проучването, намалено с EMPEROR, тези открития потвърждават ефикасността на Jardiance за всички видове сърдечна недостатъчност, независимо от фракцията на изтласкване. В проучването, запазено от EMPEROR, безопасността на Jardiance е по същество същата като известната безопасност на лекарството.

Проучването, запазено от EMPEROR, изследва сравнението на доза от 10 mg Jardiance с плацебо и всички резултати се планират да бъдат обявени на конференцията на Европейското дружество по кардиология (ESC) през 2021 г. на 27 август. Boehringer Ingelheim и Eli Lilly планират да представят Регулаторните документи за кандидатстване на Jardiance' за лечение на HFpEF през 2021 г.

Резултатите от изпитанието, запазено от EMPEROR, допълват резултатите от предишната фаза 3, намалено изпитване EMPEROR. Резултатите от последното проучване показват, че при възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност (HFrEF) с намалена фракция на изтласкване, Jardiance в сравнение с плацебо Съвместният относителен риск от сърдечно -съдова смърт или хоспитализация за сърдечна недостатъчност е значително намален с 25%. Заедно тези проучвания показват ползите от Jardiance за пациенти в целия спектър от заболявания на сърдечната недостатъчност (включително HFrEF и HFpEF).

Мохамед Ийд, вицепрезидент по клинично развитие и медицински въпроси в Boehringer Ingelheim, каза: „В момента няма клинично одобрено лечение, което да подобри прогнозата на пациентите с HFpEF, което прави този вид повсеместен и все по -често срещан пациент със сърдечна недостатъчност Има значителни медицински нужди които не могат да бъдат изпълнени. Данните от проучването, запазено от EMPEROR, отбелязват възможна нова глава в сърдечната недостатъчност и подкрепят Jardiance като първия инхибитор на SGLT2 за лечение на сърдечна недостатъчност при възрастни със запазен или намален потенциал на фракция на изтласкване."

Джеф Емик, вицепрезидент по разработване на продукти в Eli Lilly, каза:" Jardiance е първият инхибитор на SGLT2 за намаляване на сърдечно -съдовата смъртност при пациенти с диабет тип 2 със сърдечно -съдови заболявания. Вече достигнахме друг важен етап, този път със сърдечна недостатъчност. Резултатите от проучването, запазено от EMPEROR, осигуряват потенциал за лечение на един вид сърдечна недостатъчност (HFpEF). Ефективното лечение на това заболяване досега е било голямо предизвикателство. Проучването за сърдечна недостатъчност на EMPEROR е част от нашия проект за клинично изпитване EMPOWER, който има за цел да изследва влиянието на Jardiance' на много хора."

През юни тази година Jardiance беше одобрен в Европейския съюз за ново показание: за лечение на възрастни пациенти със симптоматична хронична сърдечна недостатъчност (HFrEF, систолична сърдечна недостатъчност) с намалена фракция на изтласкване, независимо дали имат диабет тип 2. Понастоящем допълнително приложение за нови лекарства (sNDA) на Jardiance също се разглежда от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA): като потенциално ново лечение, то може да се използва при възрастни пациенти с HFrEF, включително тези със и без диабет тип 2, за намаляване на сърдечно -съдовата система смърт и Рискът от хоспитализация за сърдечна недостатъчност и забавя спада на бъбречната функция.

През октомври 2020 г. Boehringer Ingelheim-Eli Lilly обяви, че е подала заявление за лечение на Jardiance за възрастни пациенти с HFrEF със или без диабет до Националната администрация по храните и лекарствата (NMPA) на Китай. Това е вторият индикатор, за който Jardiance кандидатства в Китай. Тази индикация е постигнала едновременното подаване на заявления за регистрация в САЩ и Европейския съюз, като подаването е само 6 дни по -късно от САЩ, което също е на челно място в индустрията. По -рано Jardiance беше одобрен за пускане на пазара в Китай през септември 2017 г. за лечение на диабет тип 2. С контрол на диетата и упражнения, той може да се използва като единичен агент, комбиниран с метформин или комбиниран с метформин и сулфонилурейни продукти за подобряване на контрола на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2. .

Jardiance беше одобрен за новата индикация за лечение на HFrEF въз основа на резултатите от фаза 3 EMPEROR-намалено изпитване (NCT03057977). Изпитването е проведено при възрастни пациенти с HFrEF (със или без диабет) и данните показват, че проучването е достигнало първичната крайна точка: когато се комбинира със стандартно лечение, Jardiance 10 mg в сравнение с плацебо ще предотврати сърдечно -съдова смърт или рецидив на сърдечна недостатъчност хоспитализация Рискът е значително намален с 25%. Резултатите за първичната крайна точка са последователни в подгрупа пациенти с и без диабет тип 2 (T2D). Анализът на ключовите вторични крайни точки показа, че в сравнение с плацебо, Jardiance намалява относителния анализ на първата и повторната прием поради сърдечна недостатъчност с 30% и значително забавя спада на бъбречната функция. В това изпитване безопасността на Jardiance е подобна на известната безопасност на лекарството.

EMPEROR-Намален резултат от хоспитализация на първичната крайна точка и сърдечна недостатъчност

Сърдечната недостатъчност (HF) засяга повече от 60 милиона души по света и все още съществува значителна неудовлетворена медицинска нужда от лечение, тъй като се очаква приблизително половината от потвърдените случаи да умрат в рамките на 5 години. HF е водещата причина за хоспитализация при хора над 65 години. HF е най -честото и най -сериозно усложнение след инфаркт. Това се случва, когато сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв към други части на тялото. Пациентите със сърдечна недостатъчност често изпитват затруднено дишане и умора, което може сериозно да повлияе на качеството на живот.

Пациентите с HF обикновено също имат нарушена бъбречна функция, което може да има значително отрицателно въздействие върху прогнозата. Рискът от смърт на пациенти с СН се увеличава с всеки прием. Сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване (HFrEF) възниква, когато сърдечният мускул не може да се свие ефективно и по -малко кръв се изпомпва в тялото от сърцето в сравнение с функциониращото сърце. Сърдечна недостатъчност със запазена фракция на изтласкване (HFpEF) възниква, когато миокардът може да се свие нормално, но няма достатъчно кръв във вентрикула. В сравнение с функциониращото сърце, по -малко кръв влиза в сърцето.

Клиничният проект EMPOWER е най -обширният и изчерпателен от всички инхибитори на SGLT2 и изследва въздействието на Jardiance върху живота на пациенти със сърдечни и бъбречни метаболитни заболявания.

Jardiance (емпаглифлозин) е орален, веднъж дневно, високо селективен инхибитор на SGLT-2. Доказано е, че нововъзникващите лекарства инхибитори на SGLT-2 блокират реабсорбцията на глюкоза в бъбреците, отделят твърде много глюкоза в организма, като по този начин се постига ефектът от понижаване на нивата на кръвната захар, а хипогликемичният ефект не зависи от β клетките Функция и инсулин съпротива. Освен че има ясен хипогликемичен ефект, лекарството може да донесе и допълнителни ползи от загуба на тегло, понижаване на кръвното налягане и понижаване на пикочната киселина. Jardiance е безопасно и може да намали риска от сърдечно -съдови събития при пациенти с диабет. Това е първото в света' лекарство за диабет тип 2, което е изследвано за намаляване на риска от сърдечно -съдова смърт.

Jardiance е одобрен за пускане на пазара през август 2014 г. за лечение на пациенти с диабет тип 2. В края на 2016 г. Jardiance беше одобрен отново за намаляване на риска от сърдечно -съдова смърт при пациенти с диабет тип 2, усложнен от сърдечно -съдови заболявания. През последните години Алиансът на Eli Lilly-Boehringer Ingelheim се ангажира с разработването на това лекарство за лечение на сърдечна недостатъчност и хронично бъбречно заболяване.