Джонсън и Джонсън / Имбрувица (Ибрутини) е одобрен от FDA на САЩ за показания 11 и 6 за лечение на левкемия!

Джонсън и Джонсън (JNJ) и AbbVie (AbbVie) наскоро обявиха, че администрацията на САЩ по храните и лекарствата (FDA) одобри първа линия лечение на таргетни противораково лекарство Imbruvica (ибрутиниб, ибрутиниб) в комбинация с ритуксимаб Пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) или малък лимфоцитозен лимфом (SLL). Този етап бележи 11-то FDA одобрение на Imbruvica в шест различни области на заболяването и 6-то одобрение на лечение на ХЛЛ от първото одобрение през 2013 г. ХЛЛ е най-често срещаният вид левкемия при възрастното население.

Одобрението е одобрено от пилотния проект на FDA за онкологичен преглед (RTOR), проектЪт Orbis и процедурите за приоритетен преглед. Imbruvica е първият Bruton тирозинкиназа (BTK), който се приема перорално веднъж дневно. Той е съвместно разработен и комерсиален от Pharmacyclics AbbVie и Джонсън Джонсън Джонсън Янсен Биотехнология. Към момента Imbruvica е използван за лечение на повече от 195 000 пациенти по света при одобрени показания.

Настоящото последно одобрение се основава на резултатите от проучването фаза III Е1912 (NCT02048813). Проучването оценява общо 529 пациенти с ХЛЛ ≤ 70 години, които преди това не са били лекувани. В проучването тези пациенти са били назначени на случаен принцип да получават Imbruvica + ритуксимаб (n = 354) или химиоимунотерапия FCR (флударабин + циклофосфамид + ритуксимаб, n = 175). Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия (PFS), а вторичната крайна точка е общата преживяемост (OS).

Резултатите показват, че в сравнение с групата на лечение с FCR, ПБП и ОС в групата на лечение с Imbruvica + ритуксимаб са значително подобрени. Данните за безопасност в проучването са в съответствие с известните характеристики на безопасност на Imbruvica.

11 индикации за 6 заболявания: продажбите ще достигнат 6,8 милиарда щатски долара през 2020 г. и 9,5 милиарда щатски долара през 2024 г.

Imbruvica е малка молекула лекарство, което се приема перорално веднъж дневно. Той има предимно противораков ефект, като блокира тирозин киназата на Брутон (BTK), което е необходимо за рак клетъчна пролиферация и метастази. BTK е ключова сигнализация молекула в B-клетка рецептор сигнализация комплекс, и играе важна роля в оцеляването и метастазите на злокачествени В клетки и различни други тежко инвалидизиращи заболявания.

Imbruvica може да блокира сигнални пътища, които посредничи неконтролирано разпространение и разпространение на В клетки, да помогне за убиване и намаляване на броя на раковите клетки, и забавяне на развитието на рака. В клинични проучвания, единични лекарства и комбинирани терапии са показали силна ефикасност срещу широк спектър от хематологични злокачествени заболявания.

От стартирането си през 2013 г. Imbruvica е получил 11 одобрения по FDA в общо 6 области на заболяването, включително 5 В-клетъчен рак на кръвта и хронична присадка срещу приемна болест (cGVHD): хронична със или без 17p дел17p (дел17p) лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), малка лимфоцитна лимфоцитна лимфна лимфоцитна лимфна лимфна Омом (SLL) със или без 17p дел17p мутация (дел17p), Waldenstrom macroglobulinemia (WM), лекувани преди това мантелноклетъчен лимфом (MCL), маргинална зона лимфом (MZL), който изисква системно лечение и е получил поне една анти-CD20 терапия , хронична присадка срещу приемна болест (cGVHD), която е неуспешна терапия с една или повече системни терапии.

В момента АбВие и Джонсън и Джонсън напредват с огромен проект за клинична туморна туморна имбрувица. Индустрията е много оптимистична за бизнес перспективите на Имбрувица. През януари тази година една статия, публикувана в най-международното списание "Преглед на естествените наркотици" (Топ продуктови прогнози за 2020 г.), прогнозира, че глобалните продажби на Imbruvica през 2020 г. ще достигнат $ 6.818 милиарда. ОценявайтеФарма, фармацевтична организация за изследване на пазара, също така прогнозира, че Imbruvica ще добави 1 милиард долара в продажбите през 2020 г. С продължаващото навлизане на пазара и нарастващите индикации, глобалните продажби ще достигнат 9,5 милиарда долара през 2024 г. Bioon.com, Bioon.com.