Kynmobi (апоморфин HCl) стартира в САЩ: 15 минути да работят, единствената сублингвална терапия при поискване за OFF събития!

Сунивион Фармацевтични, американска дъщерно дружество на Sumitomo Pharmaceuticals на Япония, наскоро обяви пускането на kynmobi (апоморфин HCl) сублингвален филм в американския пазар. Лекарството е одобрен от FDA през май 2020 за паркинсонова болест (PD) пациенти Остра интермитентно лечение на моторни флуктуации (OFF епизоди, "OFF" събития).

Kynmobi е нов филм формула на апоморфин, който е допамин D2 рецепторен агонист, използван като спешна медицина за off събития. Одобрената лекарствена форма в Съединените щати е подкожна инжекция. Kynmobi е сублингвален филм, който може да бъде разтворен под езика. Лекарството може да се прилага чрез проста сублингвална администрация да помогне на PD пациенти подобряване на техните OFF симптоми, ако е необходимо.

Струва си да се отбележи, че Kynmobi е първата и единствена сублингвална терапия за бързо, при поискване лечение на болестта на Паркинсон ОТ СЪБИТИЯ, които могат да се използват до 5 пъти на ден. В проучването фаза III пациентите, лекувани с Kynmobi, показват значително подобрение на двигателните симптоми в рамките на 30 минути в сравнение с плацебо.

Болестта на Паркинсон (PD) е хронична невродегенеративна болест, при която допаминопроизводителите клетки са загубени. Прогнозира се, че до 2030 г. общият брой на пациентите с PD в САЩ ще достигне 1,2 милиона. В рамките на 4-6 години след диагнозата, независимо от тежестта на заболяването, до 60% от пациентите СД ще получат OFF събитие.

Off събитие е повторно появяване или влошаване на болестта на Паркинсон симптоми при условие на орален леводопа/карбидопа за контрол на заболяването. Някои от неговите характеристики включват треперене, скованост, бавно движение или други симптоми. Тези разрушителни събития могат да се случат, когато се събудите сутрин и да продължите през целия ден. СЪБИТИЯТА СА ОБЩА и предизвикателна част от болестта на Паркинсон, и непредсказуемостта на неговото начало ще доведе до големи предизвикателства и увреждане на ежедневието на пациенти, болестта на Паркинсон и техните болногледачи.

Томас Гибс, главен търговски директор на Съновио, каза: "PD пациентите могат да прекарват няколко часа на ден, занимавайки се с нарушенията, причинени от OFF събития, което може да доведе до намалена двигателна функция и да предизвика ежедневните дейности. СЪБИТИЯТА НА РАЗСТОЯНИЕ могат да направят прости задачи (Като превръзка сутрин) е почти невъзможно да се завърши. Щастливи сме, че пациентите на PD, техните помощници и лекарите вече могат да използват Kynmobi, за да контролират тези инвалидизиращи епизоди на интермитентни."

Резултатите от клиничното проучване фаза III, публикувано в Lancet neurology, показват, че през 12-та седмица от лечението пациентите с болестта на Паркинсон са подобрили значително моторните симптоми 30 минути след приема на Kynmobi. В сравнение с плацебо, Международното общество за двигателни нарушения единни резултат от третата част на рейтинг скала паркинсон болест (MDS-UPDRS) (двигателната функция тест) намалява със средно 7.6 точки. 15 минути след приложението, клиничните симптоми започнаха да се подобряват. Освен това, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо, пациентите, получаващи лечение с Kynmobi, са имали значително по-висок процент на пълна ремисия в рамките на 30 минути. В проучването Kynmobi се понася добре, а най-често съобщаваните нежелани събития, причинени от лечението (проявяващи се при повече от 5% от пациентите, с по- висока честота от плацебо) включват гадене, орофарингеални реакции, сънливост и замаяност.

В момента, Kynmobi се разработва като бързодействащ наркотици за лечение по заявка на всички видове "OFF" събития, включително ранни сутрешни събития, непредсказуеми от разстояние събития, и край на дозата от разстояние събития. Подезичен метод Kynmobi на сублингвална администрация не само решава различни проблеми, причинени от подкожна инжекция, но също така стабилизира "OFF" симптомите на болестта на Паркинсон по-бързо, и неговата безопасност е значително подобрена.

ПД пациенти (източник на картина: dovehomecare.com)

При лечението на болестта на Паркинсон няколко лекарства са били одобрени за маркетинг през последните години, включително: (1) Лекарството на Acorda Inbrija, което се използва за интермитентни "OFF" събития при ПД пациенти, получаващи карбидопа/ леводопа лечение пол терапия, това е първият инхалиран леводопа продукт, който се прилага от ръчно проведена операция на пациента. (2) Ноуринц (итрафефил таблетки) на Kylin Concord, като допълнителна терапия на леводопа/карбидопа, се използва при PD възрастни пациенти, подложени на OFF събитие. Продуктът е отхвърлен от FDA и накрая одобрен. Продължи 11 години. (3) Eisai/Meiji's Xadago/Equfina (сафинамид), който е нов тип селективен МАО-В инхибитор, използван при пациенти с болестта на Паркинсон, които се лекуват с лекарство, съдържащо леводопа, за подобряване на лечебното действие, намаляващо ефекта от отпадането на явлението "Отблъскващо действие". (4) Neurocrine Biosciences компания Ongentys (опикапон), която е нов, веднъж дневно, перорален селективен инхибитор на catechol-O-метилтрансфераза (COMT), който действа като леводопа/карбидопа адювантна терапия за лечение на пациенти с болестта на Паркинсон, които изпитват колебания в движението (OFF събития).

Заслужава да се отбележи, че Ongentys е първият и единствен одобрен веднъж дневно инхибитор на COMT и ще осигури нов план за лечение за удължаване на ефикасността на леводопа/карбидопа.

През януари 2018 г. Fosun Pharma получи изключителните права на Ongentys (опикапон) на китайския пазар от BIAL за 18 милиона долара. Според вътрешните изследвания, общото разпространение на болестта на Паркинсон сред хората над 65 години в моята страна е около 1700 на 100,000, с близо 100,000 нови случаи годишно.