Lynparza (olaparib) First-line Maintenance Treatment: Progression-free Survival>4,5 години (само плацебо 1 година)

AstraZeneca и Merck&усилвател; Co наскоро обяви 5-годишните последващи данни за таргетното противораково лекарство Lynparza (олапариб) като поддържаща терапия за първа линия на BRCA-мутирал (BRCAm) напреднал рак на яйчниците фаза III клинично проучване SOLO-1. Данните показват, че сред новодиагностицираните пациенти с напреднал рак на яйчниците с BRCAm, които са получавали платиносъдържаща химиотерапия за постигане на пълна или частична ремисия, поддържащото лечение на Lynparza от първа линия има дългосрочни ползи без прогресия (PFS) в сравнение с плацебо.

Ракът на яйчниците е осмата най-честа причина за смъртност от рак при жените по света. През 2018 г. близо 300 000 пациенти са били ново диагностицирани в световен мащаб и приблизително 185 000 са починали. Около 22% от пациентите с рак на яйчниците имат BRCA1 / 2 мутации.

5-годишните последващи данни от проучването SOLO-1 показват, че в сравнение с плацебо Lynparza намалява риска от прогресия на заболяването или смърт с 67% (HR=0,33 [95% CI: 0,25-0,43]) и медианата PFS беше значително удължен (56 месеца срещу 13,8 месеца). След 5 години 48,3% от пациентите в групата на Lynparza не са имали прогресия на заболяването, в сравнение с 20,5% в групата на плацебо. Средната продължителност на лечението с Lynparza е била 24,6 месеца, а плацебо - 13,9 месеца. Средното време за проследяване за групата Lynparza е 4,8 години, а за плацебо групата е 5 години. В това проучване безопасността на Lynparza е в съответствие с наблюдаваните по-рано резултати.

Lynparza е първият инхибитор на PARP, който се предлага на пазара в света и може да се използва за лечение на 4 вида рак, включително: рак на яйчниците, рак на гърдата, рак на панкреаса и рак на простатата. Лекарството е новаторски, орален поли-ADP рибоза полимераза (PARP) инхибитор. Той е одобрен за 7 терапевтични показания, 4 от които са рак на яйчниците и 2 са поддържаща терапия от първа линия за рак на яйчниците.

По-конкретно: (1) Поддържащо лечение от първа линия за възрастни с напреднал рак на яйчниците с BRCAm; (2) Поддържащо лечение от първа линия за възрастни с напреднал рак на яйчниците с положителен хомоложен рекомбинационен дефект (HRD) в комбинация с бевацизумаб; (3) Поддържащо лечение за рецидивиращ рак на яйчниците Възрастни пациенти; (4) Възрастни пациенти с напреднал gBRCAm рак на яйчниците; (5) Лечение на gBRCAm, HER2-отрицателни (HER2-) възрастни пациенти с метастатичен рак на гърдата; (6) Поддържаща терапия от първа линия за възрастни с метастатичен рак на панкреаса на gBRCAm; (7) Лечение Пациенти с прогресия на заболяването след получаване на нова хормонална терапия, с хомоложна рекомбинационна възстановителна генна мутация (HRRm) и метастатичен кастрационен резистентен рак на простатата (mCRPC).

Сузана Банерджи, изследовател на проучването SOLO-1 и онкологичен консултант на Royal Marsden NHS Foundation Trust, заяви: „За новодиагностицирани пациенти с BRCAm с напреднал рак на яйчниците Lynparza се използва за поддържаща терапия в продължение на 2 години. Ползите от лечението продължават дълго време. Пет години по-късно почти половината от пациентите не са имали прогресия на рака. Тези резултати представляват голям напредък в лечението на BRCAm напреднал рак на яйчниците."

Хосе Базелга, изпълнителен вицепрезидент по онкологични изследвания и развитие в AstraZeneca, каза: „След като ракът на яйчниците на пациент&# 39 се повтори, той е исторически нелечим. Дори в напреднал стадий доказахме, че поддържащата терапия с Lynparza може да помогне на пациентите да постигнат трайна ремисия. Днес Резултатите от изследването допълнително подчертават значението на определянето на статуса на биомаркер на пациента по време на диагностицирането, за да се осигурят лечения, които могат да помогнат за забавяне на прогресията на заболяването."

Рой Бейнс, старши вицепрезидент и глобален ръководител на клиничното развитие и главен медицински директор на изследователските лаборатории Merck, каза:" Това е първото 5-годишно последващо проучване на инхибиторите на PARP Резултатите показват, че Lynparza поддържа Лечението увеличава преживяемостта без прогресия до повече от 4 години и половина, докато преживяемостта без прогресия на плацебо групата е 13,8 месеца. Ракът на яйчниците е исторически лошо прогнозно заболяване. Тези последни данни представляват важна и важна. Важни етапи."

Lynparza е одобрен от FDA на САЩ през декември 2014 г., ставайки първият PARP инхибитор, одобрен в световен мащаб. Lynparza е новаторски, орален PARP инхибитор, който използва дефекти в ДНК пътя за възстановяване, за да убие преференциално раковите клетки. Този начин на действие дава на Lynparza потенциал за лечение на широк спектър от тумори с дефекти за възстановяване на ДНК. PARP се свързва с широк спектър от видове тумори, особено рак на гърдата и яйчниците.

През юли 2017 г. AstraZeneca и Merck постигнаха глобално стратегическо сътрудничество в онкологията за съвместно разработване и комерсиализиране на Lynparza и друг инхибитор на MEK selumetinib за лечение на широк спектър от тумори, включително рак на гърдата, простатата и панкреаса.

На китайския пазар Lynparza (олапариб) е одобрен от Китайската национална администрация за медицински продукти (CNDA) на 23 август 2018 г. за поддържащо лечение на чувствителен към платина рецидивиращ рак на яйчниците. Това одобрение прави Lynparza първото целево лекарство, одобрено за лечение на рак на яйчниците на китайския пазар, отбелязващо лечението на рак на яйчниците на China' навлизането в ерата на инхибиторите на PARP.

В началото на декември 2019 г. Lynparza (олапариб) отново беше одобрен за поддържащо лечение от първа линия на пациенти с BRCA-мутирал напреднал рак на яйчниците. Възползвайки се от силната подкрепа на China&# 39 за фармацевтични иновации и ускорено клинично одобрение на нови лекарства в спешна нужда, Lynparza стана първият инхибитор на PARP на China&# 39, одобрен за поддържаща терапия от първи ред при рак на яйчниците. На 28 ноември 2019 г. Lynparza е включен в Националния списък на медицинското осигуряване.