Фондация Merck And The Gates си сътрудничи: Провеждане на проучване фаза 3 за оценка на употребата на ислатравир при жени с висок риск!

Усилвател Merck GG; Co наскоро обяви сътрудничество с усилвателя Bill GG; Фондация Мелинда Гейтс. В това сътрудничество фондацията се ангажира да осигури финансиране за подпомагане на основно проучване от фаза 3 в Африка на юг от Сахара сред жени и юноши с висок риск от придобита HIV-1 инфекция, разследвайки ежемесечно орално профилактично лечение преди експозиция (PrEP) подбор.

Това клинично проучване от фаза 3 се нарича IMPOWER 22 и се очаква да започне в началото на 2021 г. То ще оцени ефикасността и безопасността на истратравир (известен преди като MK-8591), нова перорална нуклеозидна обратна транскриптаза, разработвана от инхибитори на Merck Translocation (NRTTI ), различни формулировки се оценяват в клинични изпитвания, комбинирани с други антиретровирусни лекарства за лечение на HIV-1 инфекция и като монотерапия за профилактика преди експозиция (PrEP) срещу HIV-1 инфекция.

Понастоящем повече от половината от новите инфекции с ХИВ в света се срещат в Африка на юг от Сахара, а жените представляват близо 60% от новите инфекции в региона.

Д-р Рой Д. Бейнс, старши вицепрезидент, глобален ръководител на клиничното развитие и главен медицински директор на изследователските лаборатории Merck, заяви: „Сътрудничеството ни с фондация„ Бил и Мелинда Гейтс “отразява общата ни мисия, която е да предотвратим значителни иновации, включително допълнителни PrEP програми, за да се сложи край на глобалната епидемия от ХИВ. Ислатравир е обещаващ кандидат за антивирусно лекарство и продължаващите клинични проучвания доказват, че това е перорален препарат веднъж месечно. Чрез това сътрудничество можем да проучим допълнително потенциала на ислатравир като част от нашата колективна глобална обществена здравна цел, която е да намалим броя на новите ХИВ инфекции."

Д-р Емилио Емини, директор на Програма за туберкулоза и СПИН на фондация "Бил и Мелинда Гейтс", каза:" Освен ако не успеем ефективно да предотвратим заразата с високорискови групи от ХИВ, светът няма да може да прекрати епидемията от СПИН. Това сътрудничество ще помогне за насърчаване на СПИН. Развитието на науката може да предостави нови възможности за високорисковите жени в Африка на юг от Сахара и по света за предотвратяване на ХИВ инфекция."

Съгласно споразумението за сътрудничество, Фондацията, като финансираща организация, ще осигури финансиране на Международния център за клинични изследвания (ICRC) към Катедрата за глобално здраве на Университета във Вашингтон, а IRCR ще си сътрудничи с Merck за изследването IMPOWER 22. Тази безвъзмездна помощ ще подпомогне работата на ICRC' в опитни сайтове за опитни проучвания на' Merck ще служи като пробен спонсор, отговорен за осигуряването на лекарства, получаването на регулаторни и митнически одобрения и предоставянето на оперативна експертиза и ресурси за управление на пробите, като мониторинг на място и докладване на данни. Merck ще финансира клиничното изпитване IMPOWER 22 в САЩ.

Химична структура на Ислатравир (MK-8591)

IMPOWER 22 е рандомизирано, положително контролирано, двойно-сляпо, многофакторно проучване от фаза 3, което ще оценява ежемесечно перорален ислатравир за PrEP сред жени cisgender с висок риск от инфекция с HIV-1 в Субсахарска Африка и Съединените щати Ефективност и безопасност. Лекарството за активен контрол в това проучване е емтрицитабин / тенофовир дизопроксил фумарат (FTC / TDF), приемано перорално веднъж дневно. По време на периода на изследване приблизително 4500 жени и юноши на възраст между 16 и 45 години ще бъдат разпределени на случаен принцип (стратифицирани по местоположение и възраст) за лечение с ислатравир или FTC / TDF.

Merck също така планира да проведе повече изследвания за превенция на ХИВ, като използва ислатравир в месечния орален PrEP режим. Тези проучвания ще включват IMPOWER 24, глобално клинично изпитване фаза 3, което ще се проведе в местата за изпитване по целия свят и други ключови популации, засегнати от епидемията на ХИВ (включително мъже, които правят секс с мъже [МСМ] и транссексуални жени). Да се ​​оцени ислатравир като месечен перорален препарат за PrEP.