Лечението с Novartis Mayzent продължава да забавя прогресията на инвалидизацията 0010010 Когнитивно увреждане за 5 години!

Наскоро Novartis съобщи, че последните данни за лекарството за множествена склероза Mayzent (siponimod) са публикувани в априлската добавка на медицинското списание Neurology на American Society of Neurology. Тези данни се основават на съществуващи клинични доказателства: При пациенти с вторична прогресираща множествена склероза (SPMS) е показано, че Mayzent забавя прогресирането на физическата неспособност и осигурява когнитивни ползи. Въпреки че при всеки пациент 0010010 # 39; курсът на множествена склероза (MS) е уникален, в рамките на 10 години след началото на рецидивираща ремитираща множествена склероза (RRMS), {{4} } / 4 от пациенти с RRMS преминават към SPMS по време на лечението.

Данните от 5-годишното изпитване за открито разширение на EXPAND, публикувано този път, оценяваха дългосрочната ефикасност и безопасност на Mayzent при пациенти със SPMS. В разширеното проучване пациентите продължават да получават лечение с Mayzent (група на Mayzent) или преминават от плацебо към лечение с Mayzent (група за конверсия на плацебо). Данните показват, че в сравнение с групата с плацебо-смяна, пациентите в групата на Mayzent са значително по-малко вероятни да потвърдят прогресията на увреждането (CDP) на 3 и 6 месеца (съответно: p=0. {{ 6}} и p=0. 0048), които подчертаха ранното лечение Предимствата. Поради причината за новата коронавирусна пневмония (COVID-19), след 2020 годишната среща на Американската академия по неврология (AAN 2020), тези данни бяха включени в допълнителното списание на Неврология през април и данните продължават да показват на Mayzent Способността да се помогне на пациентите да запазят независимостта си в дългосрочен план, като забавят дългосрочните ефекти от прогресията на заболяването и когнитивните увреждания.

Новите данни също така показват, че групата на Mayzent има 52% намаление на годишната честота на рецидивите (ARR) в сравнение с групата, превключена с плацебо (p 0010010 lt; 0. 0001). В сравнение с групата, превключена с плацебо, рискът от влошаване на когнитивните увреждания (тестван според символния цифров модел), потвърден от групата на Mayzent на 6 месеца, е намален с 23% (p=0. { {9}}). Ползите от клиничното лечение, наблюдавани от групата на Mayzent, продължиха 5 години, подчертавайки предимствата на ранното лечение. Честотата на нежеланите събития е в съответствие с периода на контролно лечение. Разширяване на разширението на отворени етикети продължава и ще продължи общо 7 години.

Други данни на Mayzent, споделени в същия брой на Neurology, включват нов следсмъртен анализ от EXPAND, който показва, че сред пациентите със SPMS, включително тези с по-ниска подвижност и по-напреднала болест, Mayzent продължава да намалява кортикалното сиво вещество (cGM) и атрофия на таламус , В изследваната подгрупа Mayzent намалява атрофията на cGM с 48-116% в сравнение с плацебо (p 0010010 lt; 0. 01 и в 12 третия месец [M 12 ] и 24 месец [M 24]) намали атрофията на таламуса Намален с 30-68% (p 0010010 lt; 0. {{12}} и в M 12 и M 24; с изключение на подгрупата от 0010010 quot; курс 0010010 gt; 15 години 0010010 quot ;, p=0. 1029 в M 12). В комбинация с други анализи тези резултати могат да бъдат превърнати в полезни ефекти върху дългосрочните клинични резултати, включително прогресия на уврежданията и когнитивен спад.

Въз основа на съществуващите предклинични доказателства (Mayzent може да насърчи механизма за поправяне на централната нервна система [CNS]), допълнителен анализ на въздействието на Mayzent върху промяната на скоростта на прехвърляне на намагнетизация (MTR) при пациенти със SPMS. MTR е техника, широко използвана за определяне на съдържанието на миелин в мозъка. Резултатите от MTR показват, че Mayzent значително намалява демиелинизацията, потвърждавайки предишните предклинични находки за ремиелинизация.

Брус Крий, доктор по медицина, професор по множествена твърда химия в Калифорнийския университет в Медицинското училище в Сан Франциско, казва: 0010010 "; Тези данни подчертават значението на ранните интервенционни лечения, използващи лекарства, модифициращи болестта (като Mayzent ) да се гарантира, че пациентите с МС, които са в процес на прогресия, получават възможно най-дългосрочна ефективност. Никога не е твърде рано да се задържи пред хода на множествена склероза, защото ранното откриване на физически и когнитивни промени - дори фини промени - може да показва множествена склероза. Напредвай, за да можеш да се намесиш навреме. 0010010 quot;

Въпреки че прогресията на множествената склероза (МС) при всеки пациент е уникална и повлияна от много фактори, включително използването на терапия за модифициране на болестта на МС (DMT), се изчислява, че до 80% от рецидивиращо ремитиращата множествена склероза (RRMS) Пациентите в крайна сметка ще преминат към SPMS. Ето защо е важно пациентите да започнат лечението рано, за да забавят напредъка на увреждането. Прогресията на уврежданията най-често включва, но не се ограничава до ефекта върху мобилността, което може да доведе до пациенти, които се нуждаят от помощ при ходене или инвалидни колички, дисфункция на пикочния мехур и когнитивен спад.

Mayzent 0010010 # {{{{{}}}}; активната фармацевтична съставка е сипонимид, което е ново поколение, селективен сфингозин - 1 - фосфатен (S 1 P) рецептор модулатор, който селективно се свързва към S 1 P 1 и S 1 P 5 рецептори. Когато се свързва към S 1 P 1 рецептора на подтип на лимфоцитите, сипонимид може да попречи на лимфоцитите да напуснат лимфните възли, като по този начин да им попречи да навлязат в централната нервна система (ЦНС) на пациентите с МС и да играе анти -възпалителна роля. В допълнение, siponimod може също така да влезе в CNS и директно да се свърже към S 1 P 5 и S 1 P 1 рецептори на подтипове на специфични клетки (олигодендроцити и астроцити), за да промотира миелинизация и предотвратяване на възпаление.

Mayzent беше одобрен от FDA на САЩ през март 2019 за лечение на възрастни пациенти с рецидивираща множествена склероза (RMS), включително активна вторична прогресираща множествена склероза (SPMS), рецидивираща ремитираща множествена склероза (RRMS), клинично изолиран синдром (CIS). В Европейския съюз Mayzent беше одобрен през януари 2020 за лечение на възрастни пациенти със СПМС, по-специално: има функции на образна диагностика с рецидив или възпалителна активност (напр. Увеличени с Gd T 1 лезии или активни , нов или уголемен T 2 Лезия) е доказателство за пациенти с активно заболяване, забавящи развитието на физически увреждания.

Заслужава да се спомене, че Mayzent е първото перорално лекарство, одобрено за пациенти със СПМС с активно заболяване и първото одобрено терапевтично лекарство за пациенти със СПМС с активно заболяване през последните 15 години. Доказано е, че лекарството е ефективно за забавяне на прогресията на заболяването и ще се справи със значителна несъответстваща медицинска нужда в популацията на пациенти с активна болест SPMS.

Novartis се ангажира да достави Mayzent на пациенти по целия свят, а понастоящем в много страни (включително Китай) са в процес на регулиране. Успехът на Mayzent 0010010 # 39; е изключително важен за Novartis, защото Gilenya, друга от компанията 0010010 # 39; s blockbuster MS перорални лекарства с годишни продажби от $ { {4}} милиард, е изправен пред засилена конкуренция. Промишлеността е много оптимистична по отношение на бизнес перспективите на Mayzent 0010010 # 39; някои анализатори прогнозират, че пиковите продажби на Mayzent 0010010 # 39; пиковите продажби ще бъдат толкова високи, колкото { {4}} милиарди щатски долари. 0010010 nbsp;

източник:Novartis съобщава, че новите данни на Mayzent® (siponimod) показват устойчив ефект при забавяне на инвалидността до пет години при пациенти с вторична прогресираща множествена склероза (SPMS)