Novartis постигна споразумение с FDA на САЩ да започне голяма фаза III клинично изпитване-антималарийно лекарство hydroxychloroquine за лечение на пациенти!

Понастоящем избухването на нова коронарна пневмония в чужди страни все още се разпространява бързо. Според "Доклада за големите данни в реално време за нова коронавирусна пневмония епидемична ситуация", към 24:00 на 20 април 2020 г., са били диагностицирани повече от 2,43 милиона случая в световен мащаб, повече от 2.35 милиона случаи, диагностицирани в чужбина и повече от 162 000 смъртни случаи. В Съединените щати са диагностицирани повече от 677 000 случая и са настъпили 40 000 смъртни случая.

Ситуацията на новата корона епидемията е безпрецедентна и тежка. Правителствата на различни страни спешно упълномощават употребата на потенциални лекарства / терапии за лечение на тежка нова коронарна пневмония, включително антивирусни лекарства, антималарийни лекарства, противовъзпалителни средства, плазма по време на рехабилитация, технология за пречистване на кръвта и др.

Наскоро, Новартис обяви, че е постигнала съгласие с Food and Drug Administration (FDA) на САЩ за провеждане на фаза III клинично изпитване за оценка на използването на хидроксихлороквин (хидроксихлороквин) за лечение на нова коронавирусна пневмония (COVID-19 ) Ефикасността на пациентите. В проучването ще се запишат приблизително 440 пациенти, и хидроксихлороквин ще бъде предоставена от Sandoz, генерично и биоподобно разделение на Novartis.

От дълго време хидроксихлороквинът се използва за лечение на малария и някои автоимунни заболявания. Първоначалните перспективи на хидроксихлороквин в малки клинични проучвания, включително комбинацията с антибиотика азитромицин, имат интерес към медицинската общност. В допълнение, хидроксихлороквин е показал антивирусна активност срещу нов коронарен вирус (SARS-CoV-2) в лабораторни тестове. Хидроксихлороквинът е производно на хлорохин. Структурата на двете е сходна и механизмът на действие е много подобен, но по отношение на безопасността и поносимостта при клинична употреба, хидроксихлорохинът е значително подобрен в сравнение с хлорохин.

В края на март тази година, FDA на САЩ издадоха разрешение за употреба при спешни случаи (EUA) да използват хидроксихлороквин и хлорохин за лечение на нова коронавирусна пневмония (COVID-19). В допълнение, Световната здравна организация (СЗО) също стартира клинично изпитване през март за тестване на четири от най-обещаващите лекарства срещу COVID-19, включително хидроксихлороквин и хлорохин, а другите две лекарства са редокс Ремдесвир и ХИВ наркотици лопинавир / ритонавир (лопинавир/ритонавир, Kreiz). В момента анекдотичните доказателства показват, че тези четири лекарства са ефективни за лечение на нов коронавирус (SARS-CoV-2).

Голямото изпитване, спонсорирано от Novartis, ще бъде проведено в повече от дузина клинични лечебни центрове в СЪЕДИНЕНИТЕ ЩАТИ. Компанията планира да започне регистрацията на това проучване в следващите няколко седмици и се ангажира да докладва резултатите възможно най-скоро. За да подпомогне широкото придобиване на хидроксихлороквин при тези специални обстоятелства, Новартис ще използва неизключителни доброволни лицензи, подходящи изключения или подобни механизми, за да постави всички права на интелектуална собственост, свързани с прилагането или третирането на хидроксихлороквин, под контрола на Новартис.

Джон Цай, Новартис "глобален ръководител на наркотици темпото и главен медицински офицер, каза: "Ние признаваме важността на отговора на научния въпрос дали хидроксихлороквинът е полезен за пациенти с COVID-19. Ние бързо мобилизираме да мобилизираме плацебо контролиранафаза III проучване се отнася този проблем. "

Тъй като новият коронавирус (SARS-CoV-19) продължава да разпространява и убива животи по целия свят, лекарите и пациентите са готови да имат възможности за лечение. В някои случаи, клиницистите оценяват лекарства, които са били одобрени за други заболявания, надявайки се, че тези лекарства също ще се борят с COVID-19.

В това клинично изпитване фаза III, започнато от Novartis, пациентите ще бъдат разделени на случаен принцип в три групи. Първата група получава хидроксихлороквин, втората група получава хидроксихлороквин в комбинация с антибиотика азитромицин, а третата група получава плацебо. Пациентите във всички групи на лечение получават стандартна грижа за COVID-19. Изследователите на Novartis компресирани месеци на работа в седмици, за да проектират това мащабно клинично изпитване да реагират бързо на covid-19 нужди теда лечение.

Това клинично изпитване допълва Novartis ангажимент, че ако хидроксихлороквин се окаже полезно за COVID-19 лечение, до 130 милиона таблетки от хидроксихлороквин ще бъдат дарени на света чрез Sandoz. В момента, Sandoz е дарил а 30 милиона таблетки хидроксихлорохин на Министерството на здравеопазването и човешките услуги на САЩ (HHS), и изпратени до други страни в съответствие с изискванията на правителствата по света.

Изпълнителен директор на Sandoz Ричард Сейнър каза: "Ние даряваме таблетки хидроксихлороквин за пациенти на COVID-19, включително за този и други клинични изпитвания, и надеждата, че изследователите и медицинските работници могат бързо и научно да определи дали хидроксихлорохин е Това може да помогне на пациентите по целия свят да се борят с това заболяване. Ние ще продължим да изпълнява съществуващите поръчки на клиенти, за да се гарантира, че нашите пациенти все още могат да получат лекарството, и тези пациенти разчитат на лекарството за други показания. "

Като част от своя ангажимент за научноизследователска и развойна дейност, Novartis е създал екип от клинични изследвания, който да осигури бърз достъп до одобрени клинични приложения и подкрепя повторната употреба на novartis "лекарства за клинична оценка, за да отговори на нуждите на пациентите на COVID-19. В допълнение към хидроксихлороквин, Novartis също планира да спонсорира или съ-спонсор клинични проучвания да учат JAK1 / 2 инхибитор на руксолитиниб и IL-1β моноклонално антитяло канакинумаб за пациенти с COVID-19 хоспитализирани. Искания та за одобрени клинични изпитвания, започнати от изследователя, включват изследвания, свързани с клиничните проучвания на руксолитиниб, канакинумаб, иматиниб мезилат, секукинумаб, хидроксихлороквин и валсартан при лечението на COVID-19. Bioon.com, Bioon.com.