Novo Nordisk Ozempic (инжектиране на семаглутид) е одобрен

Novo Nordisk наскоро обяви, че Националната администрация за медицински продукти (NMPA) на Китай е одобрила Ozempic (инжектиране на семаглутид, еднократно наречено: Semaglutide, английско търговско наименование: Ozempic) за лечение на пациенти с диабет тип 2 (T2D), подобряване на контрола на кръвната захар . Ozempic е нов дългодействащ глюкагоноподобен пептид-1 (GLP-1) аналог с полуживот до 7 дни. Подходящ е за седмично инжектиране със стабилна концентрация в кръвта.

В Китай броят на пациентите с диабет надхвърля 129,8 милиона, от които само 15,8% са постигнали стандарти за контрол на глюкозата в кръвта. Диабетът е склонен да причинява макроваскуларни заболявания, микроваскуларни заболявания и други усложнения, което сериозно засяга качеството на живот на пациентите и увеличава тежестта на заболяването. Сред тях сърдечно-съдовите заболявания са основната причина за смърт при пациенти с диабет тип 2. В Китай 1 от 3 пациенти с диабет страда от сърдечно-съдови заболявания. Нискокачественият контрол на кръвната захар и лошото управление на сърдечно-съдовите и метаболитните показатели като кръвно налягане, кръвни липиди и телесно тегло са основните причини за високата честота на усложнения при пациенти с диабет в Китай. Следователно лечението на диабета трябва да се съсредоточи върху общите ползи за пациентите, да вземе предвид контрола на кръвната захар и сърдечно-съдовите резултати и да управлява изчерпателно множество рискови фактори.

Като блокбастер GLP-1 продукт, прилаган веднъж седмично, Novotel® използва пробивна технология, за да удължи полуживота до 7 дни, да постигне веднъж седмично дозиране, мощно контролира захарта, точно отговаря на стандартите и да се възползва от цялостен сърдечно-съдов метаболизъм. , За да се осигурят по-ефективни, прости и безопасни възможности за лечение на китайски пациенти с диабет тип 2. Одобрението на Novotel® допълнително ще насърчи трансформацията на методите и концепциите за лечение на диабета на China' ще помогне за цялостно управление на заболяванията, ще подобри дългосрочните резултати от лечението и ще помогне на пациентите да се върнат към спокоен живот.

Серията SUSTAIN от глобални многоцентрови мащабни клинични проучвания включва повече от 11 000 пациенти, включително 605 китайски пациенти, което потвърждава отличната хипогликемична ефикасност, безопасност и сърдечно-съдови и метаболитни ползи от симеглутид. Резултатите от проучването SUSTAIN China показаха, че сред китайското население смеглутидът може значително да намали гликозилирания хемоглобин (HbA1c), най-голямото намаление е 1,8%, степента на съответствие с HbA1c (GG lt; 7,0%) е толкова висока, колкото {{11} } .1%, а честотата на хипогликемия е изключително ниска. По-нататъшен анализ показа, че симеглиутид може значително да подобри β-клетъчния отговор на пациентите с диабет тип 2 до нивото на здрави хора и да постигне" намаляване на нивата на HbA1c, независимо дали пациентът има висок изходен HbA1c или близо до 7%, симеглиутид И двете могат да намалят средното ниво на HbA1c до по-малко от 7%.

В допълнение, симеглутидът може също така да подобри редица сърдечно-съдови метаболитни показатели и да управлява по-добре различни сърдечно-съдови рискови фактори, включително тегло, кръвно налягане и кръвни липиди. Резултатите от проучването SUSTAIN 6 показват, че въз основа на стандартното лечение смеглутидът значително намалява риска от големи неблагоприятни сърдечно-съдови събития (MACE) с 26% и значително намалява риска от нефатален инсулт с 39% в сравнение с плацебо.

Novotel®, който е едновременно мощен, дългодействащ и многодействащ, не само ефективно ще помогне на пациентите да постигнат стабилни стандарти за глюкоза в кръвта, но и ще помогне на пациентите да постигнат дългосрочна защита с цялостни сърдечно-съдови метаболитни ползи, значително ще подобри спазването на лекарствата от пациентите , и подобряване на оцеляването на пациентите Качеството помага на пациентите да се върнат към живота спокойно.

2 изброени семаглутидни продукта

Семаглутидът е аналог на човешки глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1), който насърчава секрецията на инсулин и инхибира секрецията на глюкагон чрез зависим от концентрацията на глюкоза механизъм, който може да направи захарен диабет тип 2 Пациентът' ниво на кръвната захар се е подобрило значително и рискът от хипогликемия е нисък. В допълнение, семаглутидът също може да предизвика загуба на тегло чрез намаляване на апетита и намаляване на приема на храна. В допълнение, семаглутидът също може значително да намали риска от големи сърдечно-съдови събития (MACE) при пациенти с диабет тип 2.

Novo Nordisk разработи инжекционни препарати (Ozempic) и перорални препарати (Rybelsus) за семаглутид:

——Ozempic (препарат за инжектиране на семаглутид): Това е препарат за подкожно инжектиране веднъж седмично (0,5 mg или 1 mg), подходящ за: (1) Като спомагателно средство за корекция на диетата и упражнения, за подобряване на контрола на кръвната захар на възрастни пациенти с диабет тип 2; (2) Използва се за възрастни пациенти с диабет тип 2 със сърдечно-съдови заболявания (ССЗ) за намаляване на риска от големи неблагоприятни сърдечно-съдови събития (MACE, включително сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт и нефатален инсулт).

Ozempic е одобрен за първи път от FDA на САЩ през декември 2017 г. и в момента е на пазара в много страни и региони по света. Второто показание за лекарството е одобрено от FDA на САЩ през януари 2020 г. Данните от проучването за сърдечно-съдови резултати (CVOT) SUSTAIN 6 показват, че при пациенти с диабет тип 2 с висок риск от сърдечно-съдови (CV), в комбинация със стандартни грижи с плацебо, Ozempic статистически значително намалява риска от съставната крайна точка на MACE с 26%.

—— Рибелсус (семаглутид, перорална таблетка): е перорален препарат веднъж дневно, който съдържа помощни вещества SNAC за подпомагане на абсорбцията. Лекарството е подходящо за: корекция на диетата и упражнения и спомагателни лекарства за подобряване на възрастни с диабет тип 2 Пациент' контрол на кръвната захар. Rybelsus е първата и единствена перорална версия на GLP-1 рецепторен агонист в света на&# 39. Приема се веднъж дневно и има две терапевтични дози: 7 mg и 14 mg.

В САЩ етикетът Rybelsus е актуализиран през януари 2020 г., за да включва допълнителна информация за PIONEER 6 CVOT, което доказва безопасността на CV. Проучването е проведено при пациенти с диабет тип 2 с висок риск от СС. Данните показват, че когато се комбинира със стандартни грижи, В сравнение с плацебо, Rybelsus достига основната крайна точка за неинфериорност на съставната MACE крайна точка, демонстрирайки безопасността на CV. В проучването делът на пациентите, които са имали поне един MACE, е бил 3,8% в групата на Rybelsus и 4,8% в групата на плацебо.

В допълнение към горните два продукта, Novo Nordisk разработва и Ozempic с високи дози (2,0 mg) за интензивно лечение на диабет тип 2. Компанията е подала заявление за удължаване на етикета в Европейския съюз и САЩ през декември 2020 г. и януари 2021 г. за въвеждане на нова доза от 2,0 mg в съществуващото разрешение за употреба на Ozempic&# 39. Резултатите от проучването SUSTAIN FORTE показват, че при пациенти с диабет тип 2, които се нуждаят от интензивно лечение, дозата от 2,0 mg е статистически значително по-добра от дозата от 1,0 mg за намаляване на кръвната захар и има подобна безопасност и поносимост.

В допълнение, Novo Nordisk също разработва седмично подкожно инжектиране на семаглутид 2,4 mg като метод за лечение на затлъстяване при възрастни. Семаглутидът може да помогне на хората да ядат по-малко и да намалят приема на калории, като намалява глада и увеличава ситостта, като по този начин предизвиква загуба на тегло.

През декември 2020 г. Novo Nordisk подаде нова лекарствена заявка (NDA) за 2,4 mg подкожно инжектиране на семаглутид до FDA на САЩ, която е седмичен подобен на глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1). Използва се за дългосрочно управление на теглото. Струва си да се спомене, че Novo Nordisk представи и ваучер за приоритетен преглед (PRV), за да ускори прегледа на NDA, което може да съкрати цикъла за преглед на NDA от стандартните 10 месеца на 6 месеца.

Индикациите за приложение на подкожния инжекционен препарат на семаглутид 2,4 mg са: като спомагателно средство за нискокалорична диета и укрепващо упражнение, използвано за лечение на затлъстяване (BMI≥30kg / m2) или наднормено тегло (BMI≥27kg / m2), придружено от поне едно телесно тегло Възрастни пациенти със свързани съпътстващи заболявания.

През април тази година Novo Nordisk обяви, че ще премине семаглутид (50 mg, перорално) до фаза 3а клинично развитие за лечение на затлъстяване.

Струва си да се спомене, че през декември 2020 г. Novo Nordisk също обяви решението си да премине семаглутид (14 mg, перорално) към фаза 3а клинично развитие за лечение на болестта на Алцхаймер' Решението е взето след оценка на данните от GLP-1 от предклинични модели, реални проучвания на доказателства, следкланичен анализ на мащабни проучвания за сърдечно-съдови резултати и дискусии с регулаторните агенции.

Предклиничните проучвания върху животински модели подчертават ключовата роля на GLP-1, свързана с AD, включително подобряване на паметта и намаляване на натрупването на фосфатен тау. Ясно е доказано, че семаглутидът намалява невро възпалението, което може да повлияе на познанието и функцията.

В допълнение, реални доказателства от базата данни на Truven за твърдения на два национални регистрационни центъра в Дания и американската база данни FDA FAERS поддържат потенциалната връзка между намаления риск от деменция след лечение с GLP-1.

И накрая, в пост-анализа на данните от 3 големи проучвания за сърдечно-съдови резултати (LEADER, SUSTAIN 6 и PIONEER 6), проведени от Novo Nordisk, общо 47 души бяха определени с деменция, 32 от които взеха плацебо, 15 души приемат GLP -1 (лираглутид или семаглутид). Данните са в полза на GLP-1, което показва, че честотата на деменция е статистически значително намалена с 53%.