Агонистът Saxenda (лираглутид) на Novo Nordisk за GLP-1 рецептор Agonist ще бъде одобрен скоро!

Novo Nordisk наскоро обяви, че Комитетът на Европейската агенция по лекарствата (EMA) за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) е публикувал положителен преглед, в който предлага, че одобрява разширяването на приложимата популация от Saxenda (лираглутид) инжекция за лечение на затлъстели юноши на възраст 12 години -17 години. Сега становищата на CHMP ще бъдат представени на Европейската комисия (ЕК) за преглед, която обикновено взема окончателно решение за преглед в рамките на 2 месеца.

През последните 20 години глобалното разпространение на децата и юношите с наднормено тегло се е удвоило, от 1/10 на 1/5. Днес повече от 124 милиона деца и юноши по света страдат от затлъстяване. Затлъстелите юноши са по-склонни да страдат от усложнения, свързани с теглото, като диабет и сърдечни заболявания, когато са по-млади. Ето защо е много важно за затлъстелите юноши да получат необходимата подкрепа за ефективен контрол на теглото си.

Ако бъде одобрена, Saxenda ще стане първото юношеско (12-17 годишно) лечение на затлъстяване, одобрено от Европейския съюз. Лекарството ще бъде подходящо за: комбинация от здравословна диета и засилване на физическата активност за лечение на телесно тегло> 60 kg, първоначалният индекс на телесна маса (ИТМ) е еквивалентен на затлъстелите юноши (12-17 години) с възрастни ≥30 kg / m2.

По отношение на регулациите на САЩ, Saxenda е одобрена от FDA през декември 2020 г. за актуализиране на етикета: Като нискокалорична диета и спомагателно средство за укрепване на упражненията, тя се използва за лечение на телесно тегло> 60 kg и първоначален индекс на телесна маса (ИТМ), еквивалентен на възрастен ≥ 30 kg / m2. Затлъстели юноши (12-17 годишни) пациенти.

Saxenda (инжекция от 3,0 mg) е първият агонист на рецептора, подобен на глюкагон-пептид-1 (GLP-1), разработен за управление на теглото. Той е получен в САЩ и Европейския съюз съответно през декември 2014 г. и март 2015 г. Одобрен: Като нискокалорична диета и спомагателно средство за засилване на физическата активност, той се използва за възрастни пациенти с наднормено тегло (ИТМ≥30 кг / м2) или с наднормено тегло (ИТМ≥27 кг / м2) и придружено от поне едно свързано усложнение. За дългосрочно управление на теглото.

Saxenda е с 97% подобен на естествения човешки GLP-1, който е хормон, участващ в регулирането на апетита и приема на храна. Подобно на човешкия GLP-1, се смята, че Saxenda играе роля в мозъчните области, участващи в регулирането на апетита, включително хипоталамуса. Saxenda за възрастни със затлъстяване е оценен в клиничната програма SCALE. От стартирането си през 2015 г., повече от 1,5 милиона възрастни пациенти в цял свят са получили лечение със Saxenda.

В отговор на разширяването на етикета на Saxenda при лечението на юношеско затлъстяване, положителните отзиви на CHMP се основават на данни от фаза 3а клинично изпитване (NCT02918279), публикувани в международното медицинско списание „New England Journal of Medicine“ (NEJM) по-рано в 2020. Това 56-седмично клинично изпитване е проведено при 251 пациенти със затлъстяване на възраст 12-17 години и е проучвало Saxenda и плацебо като допълнение към терапията на начина на живот (дефинирано като загуба на тегло чрез здравословно хранене и физическа активност). Въздействие върху управлението на теглото на пациента. В това проучване основната крайна точка е промяната в оценката на стандартното отклонение на индекса на телесна маса (ИТМ) (SDS) спрямо изходното ниво на 56 седмици.

Данните показват, че в сравнение с плацебо, когато се използва Saxenda като допълнение към терапията на начина на живот, затлъстелите юноши имат значително по-нисък BMI-SDS, BMI, средно тегло и други крайни точки, свързани с теглото. Нежеланите събития, наблюдавани при подрастващата популация, са подобни на наблюдаваните при възрастни. Най-честите нежелани реакции са стомашно-чревни събития, включително гадене, повръщане и диария.

Мартин Холст Ланге, изпълнителен вицепрезидент по въпросите на развитието в Novo Nordisk, каза: „Нарастващата степен на затлъстяване сред младите хора по света е проблем на общественото здраве. Поради ограничените възможности за лечение, това представлява сериозно предизвикателство за живота на затлъстелите млади хора. Предложено от CHMP Предложението за одобряване на Програмата за лечение на младежта Saxenda е важна стъпка в предоставянето на възможности за лечение на юноши със затлъстяване. Когато само здравословната диета и физическата активност не са достатъчни, лекарството може ефективно да контролира теглото си."