Gilead и Novo Nordisk обединяват сили: Разширяване на клиничното сътрудничество и разработване на комбинирани терапии!

Gilead Sciences и Novo Nordisk наскоро обявиха, че са разширили клиничното си сътрудничество при безалкохолен стеатохепатит (NASH).

Две компании ще проведат фаза 2b двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване за изследване на имобилизацията на семаглутид на Novo Nordisk' (агонист на GLP-1 рецептор), Gilead' агонист FXR цилофексор и ACC инхибитор firsocostat Безопасността и ефективността на комбинацията от дози, самостоятелно или в комбинация при лечението на пациенти с компенсаторна цироза (F4), причинена от NASH. Проучването има 4 групи и планира да включи около 440 пациенти. Ще бъдат оценени ефектите от тези терапии за подобряване на чернодробната фиброза и елиминиране на NASH. Проучването ще започне да набира пациенти през втората половина на 2021 година.

Това ново проучване на Фаза 2b се основава на положителните резултати от проучване за доказателство за концепция на Фаза 2а, обявено по време на дигиталния опит на черния дроб през ноември 2020 г. Проучването изследва семаглутид като монотерапия, комбинирана с цилофексор и / или фирсокостат при лечението на 108 пациенти с NASH с лека до умерена фиброза. Изследването достигна основната крайна точка, демонстрирайки, че всички възможности за лечение се понасят добре в рамките на 24 седмици. Най-честата нежелана реакция е стомашно-чревната реакция. Във всички групи 5-14% от пациентите са преустановили каквото и да е пробно медикаментозно лечение поради нежелани събития.

В допълнение, post-hoc анализ на крайната точка на експлоатационната ефикасност за оценка на биомаркерите за здравето на черния дроб на 24 седмици показа, че в сравнение с групата за монотерапия със семаглутид групата с комбинирана терапия е имала чернодробна стеатоза (чрез ядрено-магнитен резонанс с протонна плътност на мазнините; MRI-PDFF Измерване) и увреждане на черния дроб (измерено чрез серумна аланин аминотрансфераза [ALT]) със статистически значимо подобрение. Резултатите за скованост на черния дроб и засилена чернодробна фиброза (ELF) при всички групи на лечение намаляват, но няма статистическа разлика между групите.

Безалкохолният стеатохепатит (NASH) е сериозно прогресиращо чернодробно заболяване. Прекомерното натрупване на мазнини в черния дроб причинява хронично възпаление, което води до прогресивна фиброза (белези), което може да доведе до цироза, чернодробна недостатъчност, рак на черния дроб и смърт. Напредналата фиброза е свързана със значително увеличаване на свързаната с черния дроб заболеваемост и смъртност при пациенти с NASH.

Според" Nature" списание, в САЩ, NASH се превърна във втората най-честа причина за чернодробна трансплантация след хроничен хепатит С. В момента пазарът на NASH достигна 40 милиарда щатски долара. Въпреки спешните медицински нужди обаче досега не са одобрени лекарства за лечение на NASH.

И цилофексор, и фирсокостат са изследователски съединения и не са одобрени от FDA на САЩ или друга регулаторна агенция. Тяхната безопасност и ефективност все още не са определени. Семаглутид не е одобрен от FDA на САЩ или друга регулаторна агенция за лечение на пациенти с NASH, но е одобрен за лечение на диабет тип 2.

Мартин Холст Ланге, изпълнителен вицепрезидент и ръководител на развитието на Novo Nordisk, каза:" Наш е болест със сериозни незадоволени медицински нужди, тъй като в момента няма одобрено лекарство за лечение на тази потенциално животозастрашаваща болест. Въз основа на нашата концепция За да проверим положителните резултати от проучването, ние се надяваме да работим с Gilead, за да докажем потенциала на семаглутид в комбинация с цилофексор и фирскокостат за помощ на пациенти с NASH."

Марк Дженовезе, доктор по медицина, старши вицепрезидент по клинично развитие на възпалението в Gilead Sciences, каза:" Gilead има удоволствието да разшири сътрудничеството си с Novo Nordisk и да разбере допълнително потенциала на комбинираната терапия за лечение на пациенти с цироза на NASH. Това изследване е наше настояване. Непрестанни усилия за насърчаване на иновациите за подобряване на последните примери от живота на пациенти с чернодробни заболявания и чернодробна фиброза."