Novo Nordisk Semaglutide е ефективен: 18,2% отслабване за 68 седмици!

Novo Nordisk наскоро обяви най-новите резултати от проекта за клинично изпитване STEP 3a за подкожно инжектиране на семаглутид 2,4 mg за лечение на затлъстяване на годишната среща на Американското ендокринно общество през 2021 г. (ENDO 2021). Данните от проучването STEP 4 показват, че в сравнение с плацебо, веднъж седмично подкожна (SC) доза от 2,4 mg семаглутид води до статистически значимо намаляване на телесното тегло.

Затлъстяването е хронично заболяване, което изисква продължително лечение. Това е свързано с много сериозни последици за здравето и намалена продължителност на живота. Има много усложнения, свързани със затлъстяването, включително диабет тип 2, сърдечни заболявания, обструктивна сънна апнея, хронично бъбречно заболяване, безалкохолен мастен черен дроб и рак.

В момента Novo Nordisk разработва подкожно инжектиране на семаглутид 2,4 mg веднъж седмично като метод за лечение на затлъстяване при възрастни. Семаглутидът е аналог на глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1), който може да помогне на хората да ядат по-малко, да намалят приема на калории и да предизвикат загуба на тегло, като намалява глада и увеличава ситостта.

Проектът STEP (Терапевтичен ефект на семаглутид при затлъстели хора) е глобален проект за клинично развитие фаза IIIa, който оценява седмична доза подкожно (SC) от 2,4 mg семаглутид за контрол на теглото при възрастни пациенти със затлъстяване. Проектът включва общо 4 проучвания фаза IIIa и са включени около 4500 възрастни с наднормено тегло или затлъстяване и всички опити са успешни.

Въз основа на данните от клиничния проект STEP, Novo Nordisk подаде нова лекарствена заявка (NDA) за подкожно инжектиране на семаглутид 2,4 mg до FDA на САЩ през декември 2020 г. Лекарството се инжектира подкожно веднъж седмично за дългосрочно управление на теглото. Струва си да се спомене, че Novo Nordisk представи и ваучер за приоритетен преглед (PRV), за да ускори прегледа на NDA, който може да съкрати цикъла за преглед на NDA от стандартните 10 месеца на 6 месеца.

Индикациите за приложение на подкожния инжекционен препарат на семаглутид 2,4 mg са: като спомагателно средство за нискокалорична диета и укрепващо упражнение, използвано за лечение на затлъстяване (BMI≥30kg / m2) или наднормено тегло (BMI≥27kg / m2), придружено от поне едно телесно тегло Възрастни пациенти със свързани съпътстващи заболявания.

СТЪПКА 4 (отнемане на наркотици) е 68-седмично, рандомизирано, двойно-сляпо, многоцентрово, плацебо-контролирано проучване за отнемане на наркотици. Бяха записани общо 902 пациенти със затлъстяване или с наднормено тегло и съпътстващи заболявания, които сравниха семаглутид с плацебо. Ефикасност и безопасност за непрекъснато управление на теглото. Опитът включваше 20-седмичен период на въвеждане и 48-седмичен период на поддръжка. В 20-седмичния период на въвеждане, след получаване на ескалиращата доза семаглутид, 803 пациенти достигат целевата доза от 2,4 mg и средното им тегло намалява от 107,2 kg на 96,1 kg. След това тези пациенти влязоха в периода на поддръжка и бяха разделени на случаен принцип в 2 групи. Едната група получава SC семаглутид 2,4 mg веднъж седмично, а другата получава SC плацебо веднъж седмично в продължение на 48 седмици. По време на процеса на проучване и двете лечебни групи спазваха нискокалорична диета и повишена физическа активност.

В проучването са използвани два статистически метода: (1) Оценка, основана на стратегия за лечение (първичен статистически метод), която не отчита спазването на лечението или терапевтичния ефект на други лекарства за отслабване; (2) Оценка на базата на опитни продукти (вторичен статистически метод)), т.е.

Резултатите показват, че проучването STEP 4 е достигнало две основни крайни точки, със статистически значими разлики в данните, показващи, че пациентите, които продължават да получават SC семаглутид 2,4 mg лечение, са имали допълнителна значителна загуба на тегло, докато пациентите, преминали към плацебо, са се възстановили значително.

—— Основният статистически метод показва, че сред всички рандомизирани пациенти тези, които продължават да получават SC семаглутид 2,4 mg в продължение на 48 седмици, имат средно тегло 7,9 % от изходното ниво по време на рандомизацията (тегло в края на периода на въвеждане); докато получават плацебо При пациентите средното телесно тегло се увеличава с 6,9 % от изходното ниво при рандомизиране. Разликата в лечението между двете групи е статистически значима. Пациентите, получавали SC семаглутид веднъж седмично в продължение на 68 седмици непрекъснато лечение (20-седмичен период на въвеждане + 48-седмичен период на поддържане), са имали средна загуба на тегло от 17,4 %

—— Вторичните статистически методи показват, че сред пациентите с намерение за лечение пациентите, които продължават да получават SC семаглутид 2,4 mg в продължение на 48 седмици, имат средно тегло 8,8% от изходното ниво по време на рандомизацията (тегло в края на период на въвеждане); При пациентите на плацебо средното телесно тегло се е увеличило с 6,5% от изходното ниво при рандомизиране. Разликата в лечението между двете групи е статистически значима. Пациентите, получавали SC семаглутид веднъж седмично в продължение на 68 седмици, са имали средна загуба на тегло от 18,2%.

В това проучване безопасността на 2,4 mg семаглутид, подкожно инжектиран веднъж седмично, е в съответствие с наблюдавания по-рано GLP-1 рецепторен агонист и се понася добре. Сред пациентите, получаващи семаглутид 2,4 mg, най-честите нежелани събития са стомашно-чревни събития.