Novo Nordisk представи Ozempic (семаглутид) Високи дози 2,0 mg в САЩ: За интензивно лечение!

Novo Nordisk наскоро обяви, че отново е подал заявление за удължаване на етикета до Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) за съществуващото разрешение за пускане на пазара на хипогликемичното лекарство Ozempic (семаглутид подкожно, веднъж седмично) При въвеждането на нова доза от 2.0 mg

Ozempic е аналог веднъж седмично на глюкагон-подобен пептид 1 (GLP-1). Лекарството е препарат за подкожна инжекция. В момента дози от 0,5 mg и 1,0 mg са одобрени в Съединените щати за: (1) Като спомагателно средство за корекция на диетата и упражнения за подобряване на контрола на кръвната захар при възрастни пациенти с диабет тип 2; (2) За възрастни пациенти с диабет тип 2 със сърдечно-съдови заболявания (ССЗ), намалете появата на големи неблагоприятни сърдечно-съдови събития (MACE, включително риска от сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт, нефатален инсулт).

В Китай Ozempic (1,0 mg, 0,5 mg) е одобрен през април 2021 г. за лечение на пациенти с диабет тип 2 (T2D) за подобряване на контрола на кръвната захар. Ozempic е нов аналог с дългодействащ глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1) с полуживот до 7 дни. Подходящ е за седмично инжектиране със стабилна концентрация в кръвта. Novotel®, който е едновременно мощен, дългодействащ и многодействащ, не само ефективно ще помогне на пациентите да постигнат стабилни стандарти за кръвна захар, но също така ще помогне на пациентите да постигнат дългосрочна защита с цялостни сърдечно-съдови метаболитни ползи, значително ще подобри спазването на лекарствата от пациентите , и подобряване на оцеляването на пациентите Качеството помага на пациентите да се върнат към живот в мир.

През януари 2021 г. Novo Nordisk подаде заявление за удължаване на етикета за семаглутид 2.0 mg до FDA, но получи известие за отказ (RFL) от FDA през март тази година. В RFL FDA поиска от Novo Nordisk да предостави повече информация, включително данни, свързани с предложената нова производствена площадка. В съобщение, публикувано по това време, Novo Nordisk заяви, че компанията вярва, че завършеният проект за клинично изпитване е достатъчен, за да подкрепи прилагането на етикета за разширяване на семаглутид 2.0 mg и очаква да подаде отново заявлението до FDA през второто тримесечие на 2021 г. .

Приложението за удължаване на етикета за семаглутид 2,0 mg се основава на резултатите от проучването SUSTAIN FORTE в клиничния проект SUSTAIN. Това е 40-седмично изпитване за ефикасност и безопасност във фаза 3b. Бяха записани общо 961 възрастни пациенти с диабет тип 2, които се нуждаят от интензивно лечение. Той оценява седмичните подкожни инжекции на семаглутид 2,0 mg и семаглутид 1,0 mg като метформин и / или добавка на сулфонилурейни продукти. Основната крайна точка е намаляването на нивата на кръвната захар (HbA1c) на 40-та седмица от лечението.

В проучването са използвани два статистически метода: (1) Въз основа на оценката на политиката на лечение, което означава, че всички пациенти се придържат към изследваното медикаментозно лечение и не използват други антидиабетни лекарства за ефекта от лечението; (2) Въз основа на оценката на политиката на лечение (оценка на политиката на лечение), т.е. независимо от спазването на лечението, независимо дали са предприети други антидиабетни лекарства.

SUSTAIN FORTE данни от теста

Резултатите от проучването бяха обявени през ноември 2020 г. Данните показаха, че изпитването е достигнало до основната крайна точка: с помощта на два метода за оценка, на 40-та седмица от лечението, намаляването на дозата от 2,0 mg групово ниво на кръвната захар (HbA1c) е статистически значително по-добро от 1,0 mg Дозова група. Освен това групата с дози от 2,0 mg също показа превъзходство при загуба на тегло.

В това проучване и двете дози семаглутид са доказани като безопасни и се понасят добре. Най-честите нежелани събития са стомашно-чревни събития, повечето от които са леки до умерени и изчезват с течение на времето, в съответствие с категорията на агонистите на GLP-1 рецептора. В сравнение с дозата от 1,0 mg семаглутид, гастроинтестиналните нежелани събития на дозата от 2,0 mg семаглутид показват сходство.

Семаглутидът е аналог на човешки глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1), който насърчава секрецията на инсулин и инхибира секрецията на глюкагон чрез механизъм, зависим от концентрацията на глюкоза, което може значително да подобри нивото на кръвната глюкоза при пациенти с диабет тип 2 и рискът от хипогликемия е нисък. В допълнение, семаглутидът също може да предизвика загуба на тегло чрез намаляване на апетита и намаляване на приема на храна. В допълнение, семаглутидът също може значително да намали риска от големи сърдечно-съдови събития (MACE) при пациенти с диабет тип 2.

В Китай броят на пациентите с диабет надхвърля 129,8 милиона, от които само 15,8% са постигнали стандарти за контрол на глюкозата в кръвта. Диабетът е склонен да причинява макроваскуларни заболявания, микроваскуларни заболявания и други усложнения, което сериозно засяга качеството на живот на пациентите и увеличава тежестта на заболяването. Сред тях сърдечно-съдовите заболявания са основната причина за смърт при пациенти с диабет тип 2. В Китай 1 от 3 пациенти с диабет страда от сърдечно-съдови заболявания. Нискокачественият контрол на кръвната захар и лошото управление на сърдечно-съдовите и метаболитни показатели като кръвно налягане, кръвни липиди и телесно тегло са основните причини за високата честота на усложнения при пациенти с китайски диабет. Следователно лечението на диабета трябва да се съсредоточи върху общите ползи за пациентите, да вземе предвид контрола на кръвната захар и сърдечно-съдовите резултати и да управлява изчерпателно множество рискови фактори.

Като блокбастер GLP-1 продукт, прилаган веднъж седмично, Novotel® използва пробивна технология, за да удължи полуживота до 7 дни, да постигне веднъж седмично дозиране, мощно контролира захарта, точно отговаря на стандартите и да се възползва от цялостния сърдечно-съдов метаболизъм. , За да се осигурят по-ефективни, прости и безопасни възможности за лечение на китайски пациенти с диабет тип 2. Одобрението на Novotel® допълнително ще насърчи трансформацията на методите и концепциите за лечение на диабет в Китай&# 39, ще помогне за цялостно управление на заболяванията, ще подобри дългосрочните резултати от лечението и ще помогне на пациентите да се върнат към спокоен живот.