Олапариб комбинираната терапия получава квалификация за приоритетен преглед

Днес AstraZeneca и Merck (MSD) обявиха, че FDA е приела олапариб (Lynparza) като ново приложение за лекарства и е предоставила статут на приоритетен преглед във връзка с бевацизумаб (Bevacizumab), първа линия поддържащо лечение за пациенти с напреднал рак на яйчника, които реагират изцяло или частично на химиотерапевтици, съдържащи платина. Ако бъде одобрен, това ще бъде четвъртото показание на Lynparza за одобрение на рак на яйчниците в Съединените щати.

Ракът на яйчниците е осмата най-честата причина за смърт от рак при жените по света. През 2018 г. имаше близо 300 000 ново диагностицирани случаи и около 185 000 смъртни случая. Повечето жени са диагностицирани с напреднал рак на яйчниците с петгодишна преживяемост от около 30%. При наскоро диагностицирания напреднал рак на яйчниците основната цел на лечението е да се забави прогресията на заболяването възможно най-дълго и да се поддържа качеството на живот на пациента, за да се постигне целта за пълна ремисия или излекуване.

Olaparib е първият одобрен PARP инхибитор и първата целенасочена терапия за справяне с дефекти в пътя на възстановяване на увреждане на ДНК (DDR), като мутации в гена на BRCA. Като два важни протеина за възстановяване на ДНК в клетките, PARP възстановява главно едноверижните увреждания на ДНК, докато BRCA основно възстановява двуверижните увреждания на ДНК. При пациенти с рак, пренасящи мутации BRCA1 или BRCA2, възстановяването на ДНК увреждане става много зависимо от PARP поради инактивиране на BRCA протеини. Ако PARP активността бъде допълнително инхибирана, туморните клетки ще генерират голямо количество увреждане на ДНК, когато се разделят, което в крайна сметка води до тяхната смърт. PARP инхибиторите могат не само да постигнат значителни ефекти при пациенти с рак на гърдата и яйчниците, носещи BRCA мутации, но също така имат значителни ефекти при пациенти с рак на простатата, носещи BRCA мутации.

Наградата за приоритетен преглед на FDA се основава на резултатите от основно клинично изпитване на фаза 3, PAOLA-1, публикувано в New England Journal of Medicine. Това проучване сравнява ефикасността на Lynparza с bevacizumab спрямо сам bevacizumab при пациенти с напреднал рак на яйчниците, лекувани при поддържаща терапия от първа линия.

Резултатите, оценявани от изследователи, показват, че Lynparza в комбинация с bevacizumab намалява риска от прогресия на заболяването или смърт с 41% (HR = 0,59, p <0,0001) и="" намалява="" средната="" преживяемост="" без="" прогресия="" на="" пациента="" (pfs)="" от="" 16.6="" месецът="" е="" удължен="" до="" 22,1=""> Две години след началото на изпитването, 46% от пациентите, получаващи Lynparza плюс bevacizumab, не са прогресирали заболяване, в сравнение с 28% от пациентите в групата за монотерапия с bevacizumab.

Очаква се FDA да отговори на това заявление през второто тримесечие на тази година.