Клиничен ефект от комбинираната фаза 3 на Opdivo+Cabometyx е

Бристол-Миърс Squibb (BMS) и партньорът му Екселиксис обявиха на 13 февруари резултатите от анализа на ключовия тест "Шахмат-9ЕР" на Американското дружество по клинична онкология на урогенитален рак (ASCO-GU 2021), 2021 , Потвърдено клинично значение: в първа линия лечение на напреднал бъбречно-клетъчен карцином (БКК), в сравнение с първа линия стандартно лечение лекарство Sutent (родово име: сунитиниб) , Анти-PD-1 терапия Opdivo (ниволумаб) и целеви противоракови лекарства Cabometyx ( Програмата за имунизация + насочване, съставена от кабозантиниб, показва устойчиви терапевтични ползи и значително подобряване на качеството на живот.

През януари 2021 г. FDA на САЩ одобри програмата Opdivo + Cabometyx за лечение от първа линия на пациенти с напреднал RCC. Opdivo и Cabometyx "Имунитет + насочване" комбинация беше одобрен чрез процеса на приоритет преглед и в реално време онкологични преглед (RTOR) пилотен проект, одобрен за всички международна метастатична класификация на риска от рак на бъбреците (IMDC) и ще бъде предварително незасегнати Лекувани популация пациенти с напреднали или метастатични БКК осигурява важна, нова първа линия опция за лечение.

Това одобрение разширява позицията на Бристол-Майер Squibb в късния първа линия RCC. Преди това, Opdivo и Yervoy (ипилимумаб) двойна имунотерапия е бил одобрен като стандартно лечение за лечение от първа линия на пациенти с напреднало или високорисков напреднал БКК.

Това одобрение се основава на резултатите от основното проучване фаза III CheckMate- 9ER. Данните показват, че при пациенти с напреднал БКК, които преди това не са получавали лечение, в сравнение с лекарствата от първа линия за стандартно лечение Sutent, "имуногло + таргетирания" режим Opdivo + Cabometyx показва значително подобрение на крайните точки за ефикасност, включително общата преживяемост (OS). ), преживяемост без прогресия (PFS), степен на обективен отговор (ORR), продължителност на отговора (DOR).

Последните данни, публикувани на това заседание, показват, че медианата на проследяване е 2 години (23,5 месеца). В сравнение със Sutent, Opdivo+ Cabometyx показва значително подобрение на всички крайни точки за ефикасност, включително преживяемост без прогресия (PFS), степен на обективно повлияване (ORR), обща преживяемост (OS) и свързани с лечението нежелани събития (TRAE), водещи до прекъсване на лечението, са ниски. Не са открити нови сигнали за безопасност по време на дългосрочно проследяване.

Бъбречният клетъчен карцином (БКК) е най-често срещаният вид рак на бъбреците при възрастни, причиняващ повече от 140 000 смъртни случаи в световен мащаб всяка година. Честотата на СРС при мъжете е приблизително два пъти по-голяма от тази при жените, като най-високата честота в Северна Америка и Европа. В световен мащаб, 5-годишната преживяемост при пациенти, диагностицирани с метастатичен или напреднал рак на бъбреците, е само 12.1%. През последните години, въпреки че е постигнат известен напредък в лечението, все още са необходими допълнителни възможности за лечение, за да се удължи преживяемостта.

Резултатите от проучването на CheckMate- 9ER ясно доказват, че програмата за "имунизирана" комбинирана терапия за лечение от първа линия на лечение на пациенти с напреднал или метастатичен БКК е в ключовите показатели за ефикасност на преживяемостта без прогресия (PFS) и общата преживяемост (OS) Клинично значимо подобрение. В допълнение, комбинацията от Opdivo и Cabometyx има добра безопасност.

Активната фармацевтична съставка на Cabometyx е кабозантиниб, който е тирозин киназен инхибитор (TKI), който упражнява антитуморен ефект чрез насочване на пътищата на МЕТ, VEGFR2 и RET сигнализация. Тя може да убие туморни клетки, да намали метастазите и да инхибира кръвоносните съдове. Генерира. В Съединените щати, Европейския съюз, Япония и други страни и региони по света Cabometyx е одобрен за лечение на пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином (RCC) и хепатоцелуларен карцином (HCC), които преди това са получавали сорафениб (сорафениб).

Opdivo е програмиран инхибитор на смъртта-1 (PD-1), предназначен за уникално използване на имунната система на организма, за да помогне за възстановяване на антитуморния имунитет чрез блокиране на взаимодействието между PD-1 и неговите лиганди отговор. Opdivo е първият, който е одобрен в Япония през юли 2014 г. и е първият в света PD-1 имунотерапия одобрен. В момента Opdivo се превърна във важна възможност за лечение на различни видове рак.

При лечението на бъбречноклетъчен карцином (БКК), Opdivo е одобрил показания: (1) при пациенти с напреднал БКК, които преди това са получили антиангиогенезата терапия; (2) комбинирано лечение с Yervoy (ипилимумаб) с междинни или висок риск Пациенти с напреднал БКК.