Pfizer и Gilead подписаха многогодишно споразумение: за производство и доставка на радиксивир в американската фабрика!

Антивирусното лекарство ремдезивир от Gilead Sciences (Gilead Sciences) е потенциално лекарство COVID-19 с голямо внимание. В началото на май тази година наркотикът получи разрешение за спешна употреба (EUA) от FDA за лечение на хоспитализирани пациенти с тежка COVID-19. В допълнение, от май тази година Remdesivir (търговско наименование: Veklury®) е одобрен в много страни по света за лечение на пациенти с COVID-19.

В началото на юли тази година обаче правителството на САЩ подписа споразумение за покупка с Gilead, което почти изкупи цялата доставка на Remdesivir за три месеца (юли, август, септември). Това означава, че поне за тези три месеца Обединеното кралство, Европейският съюз и други държави няма да могат да закупят Remdesivir и ще се сблъскат с неудобната ситуация на почти&„няма налични лекарства GG“.

Очаква се обаче тази дилема да доведе до промяна. Наскоро Pfizer обяви, че е подписала многогодишно споразумение с Gilead за производство и доставка на Remdesivir. Като една от много външни производствени организации, Pfizer ще подкрепи разширяването на доставките на Redecive'

Според условията на споразумението, Pfizer ще предостави договорни услуги за производство в завода на' s в Макферсън, Канзас, за производство и доставка на Remdesivir за Gilead.

През март тази година Pfizer стартира план с пет точки, призовавайки всички членове на иновационната екосистема - от големи фармацевтични компании до малки биотехнологични компании, от правителствени агенции до академични институции - да се ангажират да работят заедно за справяне с ужасния COVID- 19 криза.

Алберт Бура, председател и главен изпълнителен директор на Pfizer, заяви: „От началото беше ясно, че никоя компания или иновация не може да сложи край на кризата COVID-19. Споразумението между Pfizer и Gilead е членовете на иновационната екосистема да си сътрудничат за осигуряване на медицински решения. Отличен пример за това. По-мощно е да останете заедно, за да сте топли, отколкото сами. Като един от най-големите производители на ваксини, биологични продукти и стерилни инжекционни продукти, ние имаме щастието да предоставим нашия опит и инфраструктура, за да помогнем в борбата с тази епидемия. В този дух сме щастливи, че Gilead ще използва производствения си капацитет, за да помогне да доставим това лекарство на пациентите възможно най-бързо."

Veklury (Радиксивир) е нуклеотиден аналог, който има широкоспектърна антивирусна активност срещу различни нововъзникващи патогени in vitro и в животински модели. В момента се провеждат редица глобални клинични изпитвания фаза III за оценка на безопасността и ефективността на Redecivir при лечението на COVID-19. С оглед на настоящата спешна ситуация в областта на общественото здраве и въз основа на наличните клинични данни, Remdesivir е одобрен в Япония, Тайван, Индия, Сингапур, Обединените арабски емирства, Европейския съюз, Австралия и други страни за лечение на тежки COVID- 19 пациент. Извън тези области, Remdesivir все още е неодобрен разследващ наркотик.

В Съединените щати на Remdesivir е издадено разрешение за спешна употреба (EUA) за лечение на пациенти със съмнение или потвърдена инфекция SARS-CoV-2 и тежко заболяване COVID-19. SARS-CoV-2. Тежката болест се дефинира като: при въздух в затворени помещения, пациентът' насищане с кислород (SpO2) ≤94%, или се нуждае от кислородна поддръжка, или се нуждае от механична вентилация, или трябва да получи екстракорпорална оксигенация на белодробната мембрана (ECMO). Remdesivir трябва да се инжектира венозно и лекарството е разрешено за хоспитализирани възрастни и деца, които могат да получат клинични интравенозни инжекции.

На 10 юли Gilead обяви повече данни за лечението на COVID-19 от Remdesivir по време на 23-та Международна конференция за СПИН (AIDS 2020: Virtual) COVID-19 онлайн конференция, като добави към съществуващия си ефект на лечение Cognition. Тези данни включват сравнителен анализ на ПРОСТОТО фаза III изпитване за критично заболяване и реалната група COVID-19 с критично заболяване за преглед. В този анализ, Remdesivir е свързан с по-бързо клинично възстановяване и 62% намаление на риска от смърт в сравнение със стандартните грижи. Това е важна констатация, която трябва да бъде потвърдена в бъдещи клинични изпитвания.

Отделен анализ на подгрупите в интензивното проучване на SIMPLE фаза III (включително оценка на безопасността и ефикасността на ремдезивир в подгрупи пациенти от различни раси и етноси в Съединените щати) установява, че в това изпитване обикновено се игнорира лечението с Remdesivir по раса или етническа принадлежност е подобен на клиничните резултати, получени в общата популация на пациентите.

На срещата Gilead пусна и последния анализ на доклада на проекта за симпатични лекарства на компанията' Докладът показа, че 83% от педиатричните пациенти (n=77) и 92% от бременните и бременните жени (n=86) с различна тежест на заболяването могат да се възстановят в рамките на 28 дни. В тези групи не бяха открити нови сигнали за безопасност на Redecive. За да разбере по-нататък резултатите, получени при отделни пациенти, наскоро Gilead обяви старта на глобално отворено проучване Phase 2/3 за оценка на безопасността на ремедезивир при пациенти от новородени деца до деца под 18 години Устойчивост, поносимост и фармакокинетика. Gilead провежда и съвместно изпитване за бременни жени.

Мердад Парси, д.м.н., главен медицински директор на науките в Gilead, каза:" Ние работим усилено за разширяване на знанията си за пълната полезност на Remdesivir. В отговор на продължаващата пандемия, ние споделяме данни с изследователската общност възможно най-скоро. , Стреми се да предоставя прозрачни и навременни актуализации на Remdesivir. Данните, публикувани на онлайн конференцията за нова коронавирусна пневмония, допълнително разкриват употребата на ремдезивир при специфични групи пациенти, включително тези, които могат да бъдат по-податливи на инфекция Хората с нова коронавирусна пневмония, както и други особено уязвими групи, включително деца, бременни жени и бременни жени."