Биоподобният Nyvepria (пефеграстим) на Pfizer е одобрен от FDA на САЩ!

Наскоро Pfizer обяви, че американската агенция по храните и лекарствата (FDA) е одобрила Nyvepria (pegfilgrastim-apgf), който е биоподобен на Amgen' s blockbuster&"литър бял GG"; марка лекарство Neulasta (pegfilgrastim). Nyvepria е подходящ за намаляване на честотата на фебрилна неутропения, която е един от най-сериозните странични ефекти на много видове химиотерапия и може да намали способността на онкоболните да се борят с инфекцията.

През юли 2018 г. Pfizer' s друг биоподобен, Nivestym (filgrastim-aafi), беше одобрен от FDA в САЩ. Лекарството е биоподобно на Amgen' s&"Shengbai GG"; марка лекарство Neupogen (филграстим).

Одобрението на FDA за Nyvepria се основава на преглед на цялостен пакет данни и всички доказателства, които доказват, че Nyvepria е много подобен на референтния продукт Neulasta. Pfizer също така е подал заявление за пускане на пазара на пегфилграстим биоподобен на Европейската агенция по лекарствата (EMA), която в момента се преглежда.

Анди Шмелц, глобален президент по онкология на Pfizer, заяви: „Одобрението на FDA за Nyvepria е положителна стъпка, която може да спести разходи и да увеличи достъпа до важни възможности за лечение. Горди сме да ви представим този нов, дългосрочен план за поддържаща грижа, добавен към нашето силно продуктово портфолио, сега има шест одобрени от FDA туморни биосимилари, три от които са специално одобрени за поддържаща грижа за пациенти с рак. Очакваме с нетърпение да докладваме на американски пациенти и лекари по-късно тази година, предоставяме Nyvepria."

Али Макбрайд, бивш президент на Асоциацията на общностния център за рак (ACCC), заяви:&"Трескава неутропения, причинена от химиотерапия, е сравнително често срещан и сериозен страничен ефект при някои лечения на рак, което може да доведе до сериозни усложнения и може да доведе до възможности за лечение. Промени. Одобрението на FDA за Nyvepria ще предостави на клиницистите допълнителен дългосрочен план за лечение, който може да помогне за предотвратяване на инфекции при пациенти с миелосупресивна химиотерапия."

Биосимиларите играят важна роля в лечението на рака или поддържащите грижи. Той не само помага за увеличаване на пациентите' достъпът до основни лекарства, но също така насърчава пазарната конкуренция, намалява разходите за грижи и осигурява стойност на медицинската система.

Pfizer има повече от десетилетие глобален пазарен опит в биосимиларите, с 9 одобрени биоподобни продуктови портфейла в Съединените щати и най-широкото портфолио от биосимилари в подкрепа на лечението на рак. Pfizer се гордее, че е биоподобен глобален лидер в тази област и на водеща позиция в тази важна сфера на здравеопазването.

pegfilgrastim е версия с филграстим с продължително действие (рекомбинантен човешки гранулоцитен макрофагов колони-стимулиращ фактор [G-CSF]), който се модифицира от полиетилен гликол (PEG), за да удължи метаболитното време на лекарството в организма и има по-добър ефект. И двете лекарства са&"избелващ GG"; лекарства, използвани за увеличаване на броя на белите кръвни клетки при пациенти. G-CSF се използва главно за профилактика и лечение на левкопения, причинена от туморна лъчетерапия или химиотерапия, лечение на хематопоетична дисфункция на костния мозък и миелодиспластичен синдром, предотвратяване на потенциални инфекциозни усложнения на левкопения и неутрализиране, причинено от инфекция. Възстановяването на неутропения се ускорява. След лъчетерапия или химиотерапия, туморните пациенти често имат симптоми като левкопения и намалена антиинфекционна способност. Следователно, клиничната употреба на&"избелващи лекарства GG"; за увеличаване на броя на белите кръвни клетки при пациенти.

Неутропенията е един от най-сериозните странични ефекти от химиотерапията. Проучванията показват, че в Съединените щати 4000 ракови пациенти умират от фебрилна неутропения всяка година, а 60 000 души са хоспитализирани за неутропения. През следващите 10 години се очаква биосимиларите да спестят до 54 милиарда щатски долара в системата на здравеопазването в САЩ. На този пазар има спешна нужда от повече възможности за лечение на неутропения поради свързана с рак неутропения. Годишните разходи за хоспитализация достигат 2,3 милиарда долара.

Според базата данни на FDA от биосимилари към момента агенцията е одобрила два филграстима биосимилари, а именно: Nivestym (filgrastim-aafi, юли 2018, Pfizer), Zarxio (filgrastim-sndz, 2015 3 Month, Sandoz).

В допълнение, FDA е одобрила четири биосимилара на пефиграстим: Nyvepria (pegfilgrastim-apgf, юни 2020, Pfizer), Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, юни 2018, Mylan), Udenyca (pegfilgrastim-cbqv, ноември 2018, Cotenus Biociie, Coxus, Coherus, Coherus, Coherus, Coherus, Coherus, Coherus, Coherus, Coheruss (pegfilgrastim-bmez, ноември 2019, Sandoz).