Нов инфузионен разтвор от Roche Ocrevus, одобрен от ЕС

На 28 май Роше обявява, че Европейската агенция по лекарствата (EMA) е одобрила Ocrevus (оклелизумаб) нов, по-кратък 2-часов инфузионен режим, прилаган два пъти годишно за рецидив или първично прогресивно лечение на множествена склероза (МС). Това одобрение се основава на положителното становище от прегледа на Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP).

Одобрението се основава на данни от рандомизирано, двойно сляпо проучване на АНСАМБЪЛ ПЛЮС. Проучването показва, че при пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза (RRMS) (289 пациенти са получили 2- часова инфузия и 291 пациенти са получили стандартна 3, 5-часова инфузия), 2-часовата инфузия и 3,5-часовата инфузия са с честота и тежест на отговор, свързан с инфузията (РСИ), са сравними. В проучването първата доза е в съответствие с одобрената схема на прилагане (две инфузии от 300 mg IV [IV] , разделени от 2 седмици), а втората или последващата доза (600 mg ИНТРАВА) се прилага за съкратена 2-часова схема.

Първичната крайна точка на проучването е процентът пациенти с РСИ след първата случайна инфузия (честота и тежест на оценката по време на инфузията и 24 часа след инфузията). Резултатите показват, че честотата на РСИ е сравнима между 2-часовата инфузионна група (24,6%) и 3,5-часовата инфузия (23,1%). Двете групи IRR са предимно леки до умерени и повече от 98% са отзвучали без усложнения. Не са наблюдавани животозастрашаващи, сериозни и с летален изходен РСИ. Нито един пациент не е прекратил проучването поради РСИ и не е открит нов сигнал за безопасност.

Сащ FDA също прие Ocrevus 2-часов инфузионен разтвор допълнителен заявление за биологичен продукт (sBLA), се очаква да вземе решение на 14 декември тази година.

Ocrevus е хуманизирано моноклонално антитяло насочено срещу CD20-положителни В клетки, които са специфичен тип имунни клетки и се смята, че са повредени от миелинните обвити (изолиране на невралните клетки и подкрепа) и аксони (нервни клетки) Ключовият фактор. Това увреждане на нервните клетки може да причини увреждане при пациенти с МС. Според предклинични проучвания, Ocrevus се свързва с определени CD20 клетъчни повърхностни протеини, изразени от В клетките, но не и със стволови клетки или плазмени клетки, което показва, че могат да се запазят важни функции на имунната система.

Ocrevus е одобрен за пускане на пазара през март 2017 г. Поради терапевтичните предимства само два пъти годишно, след като се предлага на пазара, бързо се приема от пациентите. В момента Ocrevus е одобрен в 90 страни по света. Реалният световен опит на Ocrevus бързо нараства, като повече от 160 000 пациенти са подложени на лечение в световен мащаб. Лекарството се прилага два пъти годишно и е първият и само одобрен за лечение на RMS (включително РМС, активен или рецидивиращ вторичен прогресивен МС, и клинично изолиран синдром в САЩ) и първичен прогресиращ МС метод.

Според доклада за производителността, издаден от Roche, глобалните продажби на Ocrevus през 2019 г. достигат chf 3.708 милиарда, което е увеличение от 57% през предходната година. През първото тримесечие на тази година продажбите на Ocrevus достигат 1.112 милиарда швейцарски франка, което е увеличение от 38% за същия период на предходната година.