Новото поколение перорален инхибитор на JAK1 Аброцитиниб от Pfizer влиза в прегледа в САЩ и Европа!

Pfizer наскоро обяви, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е приела нова заявка за наркотици (NDA) за аброцитиниб (100 mg, 200 mg) и е предоставила приоритетен преглед, който е перорален инхибитор на JAK1 веднъж дневно. Използва се за лечение на пациенти с умерен до тежък атопичен дерматит (AD) на възраст ≥12 години. Очаква се FDA да вземе решение за преразглеждане през април 2021 г. В допълнение, Европейската агенция по лекарствата (EMA) също е приела заявление за разрешение за пускане на пазара (MAA) за аброцитиниб от същата група пациенти и се очаква да вземе решение за преразглеждане в втората половина на 2021г.

Аброцитиниб е орална малка молекула, която може селективно да инхибира Janus киназа 1 (JAK1). Смята се, че инхибирането на JAK1 регулира различни цитокини в патофизиологичния процес на атопичен дерматит (AD), включително интерлевкин (IL) -4, IL-13, IL-31 и интерферон гама. В Съединените щати през февруари 2018 г. FDA предостави обозначение за наркотици за пробив на abrocitinib (BTD).

Атопичният дерматит (АД) е сериозно, непредсказуемо и обикновено инвалидизиращо кожно заболяване, което може да окаже значително влияние върху ежедневието на пациентите и техните семейства. Много пациенти с умерена до тежка степен са зле контролирани и се нуждаят от допълнителни възможности за лечение, за да облекчат симптомите, които са най-важни за тях. В множество клинични проучвания аброцитиниб има силен ефект за облекчаване на симптомите и признаците на АД, включително бързо облекчаване на сърбежа. Ако бъде одобрен, аброцитиниб ще направи значителни промени в реалната клинична практика.

Молекулярна структура на аброцитиниб (източник на снимката: medchemexpress.cn)

Регулаторното заявление за аброцитиниб се основава на резултатите от надежден проект за клинично изпитване от фаза 3. В този проект, в сравнение с плацебо, аброцитиниб показва статистическо превъзходство при отстраняване на кожни лезии, обхват и тежест на заболяването, а симптомите на сърбеж също се подобряват бързо (още през втората седмица). Аброцитиниб също показва постоянна безопасност в изпитванията и като цяло се понася добре. Документите включват следните резултати от изследванията в проекта за глобално развитие на abrocitinib JADE:

- JADE MONO-1 и JADE MONO-2: Тези две проучвания оценяват ефикасността и безопасността на монотерапията с аброцитиниб и плацебо в две дози (100 mg и 200 mg, веднъж дневно).

- JADE COMPARE: Това проучване оценява ефикасността и безопасността на две дози (100 mg и 200 mg, веднъж дневно) аброцитиниб и плацебо при пациенти, получаващи фонова локална терапия. Проучването също така включва положителна контролна група, която получава подкожни инжекции от биологичната терапия дупилумаб и го сравнява с плацебо.

През юни тази година Pfizer обяви положителните резултати от проучването JADE TEEN, четвъртото клинично изпитване в глобалния проект за развитие на JADE. Допълнителни данни от други изследвания на проекта JADE ще бъдат публикувани през следващите месеци.