Qinlock, първото лекарство от четвърта линия, обявява нови клинични данни от фаза III и тогава лекарството Ding се въвежда в Китай!

Партньорът на Zai Lab Deciphera Pharmaceuticals обяви на четвърта линия лечение на напреднало лекарство против рак Qinlock (рипретиниб) в напредналата стомашно-чревна интерстиция на виртуалната среща на Европейското общество по онкология (ESMO) 2020 г. Нови данни от критично фаза III проучване INVICTUS (NCT03353753) на GIST. Тези нови данни идват от проучвателен анализ на оцеляване без прогресия (PFS) и обща преживяемост (OS) на пациенти, които преминаха от плацебо към Qinlock след прогресиране на заболяването, показвайки, че: След като пациентите преминаха от плацебо към Qinlock, те получиха значимо клинична полза.

Qinlock е широкоспектърен KIT и PDGFRα киназен инхибитор. През юни 2019 г. Zaiding Pharmaceutical подписа споразумение с Deciphera за получаване на ексклузивен лиценз за развитие и промоция на Qinlock&# 39 в Голям Китай (континентален Китай, Хонконг, Макао и Тайван).

INVICTUS е рандомизирано (2: 1), двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване, в което са участвали 129 пациенти, които преди това са получавали множество терапии (включително най-малко иматиниб, сунитиниб и регофениб) Пациентите с напреднал GIST оценяват ефикасността и безопасността на Qinlock спрямо плацебо.

Публикувани по-рано данни показват, че изследването е достигнало до основната крайна точка: в сравнение с плацебо, преживяемостта без прогресия на групата на лечение с Qinlock е значително удължена (медиана PFS: 6,3 месеца срещу 1,0 месеца) и рискът от прогресия на заболяването или смърт е значително намален с 85% (HR=0,15, p&<0,0001). що="" се="" отнася="" до="" общата="" преживяемост="" на="" вторичната="" крайна="" точка="" (ос),="" групата="" на="" лечение="" с="" qinlock="" е="" значително="" по-дълга="" от="" групата="" на="" плацебо="" (медиана="" на="" os:="" 15,1="" месеца="" срещу="" 6,6="" месеца),="" а="" рискът="" от="" смърт="" е="" намален="" с="" 64%="" (hr="0,36," номинална="" p="0,0004);" заслужава="" да="" се="" отбележи,="" че="" данните="" за="" ос="" на="" плацебо="" групата="" включват="" данни="" за="" пациенти,="" които="" са="" се="" обърнали="" към="" qinlock="" след="" прогресиране="" на="" лечението="" с="" плацебо.="" по="" отношение="" на="" общата="" степен="" на="" вторичен="" отговор="" (orr),="" групата="" на="" лечение="" с="" qinlock="" значително="" нараства="" в="" сравнение="" с="" плацебо="" групата="" (orr:="" 9,4%="" срещу="" 0%,="" р="">

Последните резултати от анализа, публикувани на срещата на ESMO, показват, че пациентите, които преминават от плацебо към отворено лечение с Qinlock, имат медиана на PFS от 4,6 месеца и средна OS от 11,6 месеца. Тези данни допълнително засилват потенциала на Qinlock&# 39 за осигуряване на значима клинична полза за пациенти с напреднал GIST. За пациентите с GIST, които преди това са получавали 3 варианта за лечение, Qinlock представлява нов стандарт на грижа.

Активната фармацевтична съставка на Qinlock е рипретиниб, който е KIT / PDGFRα киназен превключвател, използван за лечение на KIT / PDGFRα-управлявани стомашно-чревни стромални тумори (GIST), системна мастоцитоза (SM) и други рак. Ripretinib е специално разработен за подобряване на лечението на пациенти със стомашно-чревни стромални тумори чрез инхибиране на широкоспектърните мутации на KIT и PDGFRα. ripretinib блокира началните и вторичните KIT мутации в екзони 9, 11, 13, 14, 17, 18, участващи в стомашно-чревни стромални тумори и първичната KIT екзозома 17, открита в SM Son D816V мутация. Рипретиниб също инхибира първичните PDGFRα мутации в екзони 12, 14 и 18, включително стомашно-чревни стромални тумори, включващи мутации в екзон 18 D842V.

През май тази година Qinlock получи американско одобрение на FDA за лечение в четвърти ред на напреднал GIST. Qinlock е подходящ за възрастни пациенти, които преди това са били лекувани с 3 или повече инхибитори на киназа, включително: иматиниб (иматиниб), сунитиниб (сунитиниб, регорафениб).

Заслужава да се спомене, че Qinlock е първото ново лекарство, одобрено за лечение на GIST от четвърта линия, което бележи вълнуващ етап. GIST е тумор, който произхожда от стомашно-чревния тракт. Повечето пациенти, които първоначално реагират на традиционните инхибитори на тирозин киназата, в крайна сметка ще развият тумори поради вторични мутации. Във фазата III проучване INVICTUS, Qinlock показа убедителни ползи за клинично лечение по отношение на преживяемостта без прогресия (PFS) и общата преживяемост (OS) и имаше добра безопасност и поносимост. Лекарството ще бъде четири GIST осигурява ключова нова терапия.

При одобряването на Qinlock, Ричард Паздур, д.м.н., директор на FDA Център за високи постижения в областта на онкологията и изпълняващ длъжността директор на Службата по онкология и болести на Центъра за оценка и проучване на лекарства на FDA, даде висока оценка:" Въпреки постигнатия напредък в разработването на GIST лечения през последните 20 години, включително четири одобрени от FDA целеви терапии - иматиниб [2002], сунитиниб [2006], регофениб [2013], авапритиниб [avapritinib, 2020] - - Но някои пациенти не са отговорили на лечение и туморът продължава да напредва. Одобрението на Qinlock&# 39 на пазара предоставя нова възможност за лечение на пациенти, които са изчерпали одобрения от FDA метод на лечение GIST."