Новият IgG антитяло за почистване на ензим Idefirix предстои да бъде одобрен в Европейския съюз за пациенти с високочувствителни бъбречни трансплантации!

Ханза Биофарма е лидер в разработването на имуномодулиращи ензимни технологии за лечение на редки IgG-медиирани заболявания. Наскоро компанията обяви, че Комитетът на Европейската агенция по лекарствата (EMA) за хуманните медицински продукти (CHMP) е издал положително становище за преглед, препоръчвайки условно одобрение на новия разграждащ IgG антитяло ензим Idefirix (imlifidase) за употреба с налични продукти за смърт -съответстващи положителни, високочувствителни пациенти с бъбречна трансплантация на бъбреци се подлагат на лечение с десенсибилизация. Сега коментарите на CHMP&# 39 ще бъдат представени на Европейската комисия (ЕК) за преглед, която се очаква да вземе окончателно решение за преглед през третото тримесечие на тази година.

имлифидаза е уникален ензим, разцепващ антитялото, получен от Streptococcus pyogenes, който може конкретно да се насочи към IgG и да инхибира IgG-медиираните имунни отговори. Приложението имлифидаза е нов метод за елиминиране на патогенния IgG, той има режим на бързо начало, може бързо да намали IgG антитялото и да инхибира неговата реактивност в рамките на няколко часа след прилагане.

В момента имлифидаза се разработва като лечение за бъбречна трансплантация при високо чувствителни пациенти. Това лекарство е нов вид ензим, разграждащ антителата, който може да премахне имунната бариера. Имлифидаза се прилага като единична интравенозна инфузия преди трансплантация и може бързо да инактивира специфични за донора антитела (DSA). Това лекарство има потенциал да увеличи значително шанса за бъбречна трансплантация при силно чувствителни пациенти.

Сред силно чувствителните пациенти, които чакат бъбречна трансплантация, има голяма незадоволена медицинска нужда. Тези пациенти все още са в слабо болестно състояние по време на дългосрочно диализно лечение и шансът да получат бъбречна трансплантация е много ограничен. Клиничните данни показват, че имлифидаза може бързо и специфично да разцепва IgG антитела, успешно давайки възможност на тези пациенти да извършат животоспасяваща бъбречна трансплантация. Данните за дългосрочно проследяване, публикувани през март тази година, показват, че след като високо чувствителните пациенти са получили лечение с имлифидаза и бъбречна трансплантация, 2-годишната преживяемост на присадката е била над 89%.

S? Ren Tulstrup, президент и изпълнителен директор на Hansa Biopharma, каза:" Ние сме много доволни да получим положително мнение от CHMP. Това дава надежда на хиляди високочувствителни пациенти в Европа, които чакат животоспасяващи бъбречни трансплантации, като същевременно дава на компанията Важна стъпка към превръщането на биофармацевтична компания в търговския етап."

На 28 февруари 2019 г. въз основа на данни от четири проучвания на фаза II, завършени в Швеция, Франция и Съединените щати, EMA прие заявлението за разрешение за употреба (MAA) за имлифидаза при бъбречна трансплантация. Всяко проучване достига до всички първични и вторични крайни точки, доказвайки ефективността и безопасността на успешната бъбречна трансплантация на imlifidase'

imlifidase е подкрепена чрез програма за приоритетни лекарства (PRIME) на EMA&# 39, която осигурява ранна и засилена научна и регулаторна подкрепа за лекарства с уникален потенциал за справяне със значителни нерешени медицински нужди при пациенти. През май 2017 г. имлифидаза получи квалификация PRIME от EMA

В Съединените щати, след като постигна споразумение с FDA, Ханза Биофарма представи протокол за изследване на FDA на 17 юни 2020 г. Това рандомизирано контролирано клинично проучване трябва да започне през четвъртото тримесечие на тази година и нае 45 високо чувствителни пациенти в 10-15 центъра. Данните могат да подкрепят подаването на заявление за лиценз за биологичен продукт (BLA) в Съединените щати преди 2023 г.