Rinvoq (упадацитиниб) Фаза 3 Клиничен успех: Значително подобряване на симптомите и признаците на заболяването!

AbbVie наскоро обяви положителните резултати от първото проучване (Проучване 1) във фаза 3 SELECT-AXIS 2 клинично изпитване на противовъзпалителното лекарство Rinvoq (упадацитиниб). Проучването (Проучване 1) е проведено при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (AS), които са получили неадекватен отговор към биологичните модифициращи заболяването антиревматични лекарства (bDMARD). Резултатите показват, че Rinvoq достига първичната крайна точка и всички вторични крайни точки на ASAS40 на 14-тата седмица от лечението.

Rinvoq е перорален, селективен и обратим инхибитор на JAK веднъж дневно, разработен за лечение на различни имунно-медиирани възпалителни заболявания. Преди това AbbVie проведе проучването SELECT-AXIS 1, което е фаза 2/3 проучване, проведено при възрастни пациенти с AS. Включените пациенти не са получавали преди това лечение с bDMARD или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). Недостатъчен отговор или непоносимост. Резултатите от това проучване са използвани в подкрепа на одобрението на Европейската комисия (ЕК) на Rinvoq за индикация за лечение на активен анкилозиращ спондилит (AS) през януари 2021 г.

Резултатите от проучването 1, публикувано този път, показват, че в сравнение с групата на плацебо, делът на пациентите в групата на лечение с Rinvoq, които са постигнали отговор ASAS40 (40% подобрение според оценката на Международното общество за спондилен артрит) на 14-та седмица е значително по-висок. (45% срещу 18 %; p< 0,0001).="" в="" допълнение,="" през="" 14-та="" седмица,="" признаците="" и="" симптомите="" на="" as="" (включително="" болки="" в="" гърба="" и="" възпаление)="" в="" групата="" на="" лечение="" с="" rinvoq="" са="" статистически="" значимо="" намалени,="" а="" физическата="" функция="" и="" активността="" на="" заболяването="" също="" са="" подобрени.="" в="" сравнение="" с="" плацебо="" групата,="" значително="" по-висок="" дял="" от="" пациентите="" в="" групата="" на="" лечение="" с="" rinvoq="" са="" постигнали="" оценка="" на="" активността="" на="" анкилозиращ="" спондилит="" (asdas)="" с="" ниска="" активност="" на="" заболяването="" (44%="" срещу="">

Резултати от теста SELECT-AXIS 2 (Проучване 1).

В сравнение с групата на плацебо, пациентите в групата на лечение с Rinvoq показват статистически значимо подобрение в резултата (гръбначния стълб) на консорциума за изследване на спондилоартрит (MRI) на ядрено-магнитен резонанс (MRI) (средни промени от изходното ниво: -3,95 срещу -) 0,04). На седмица 14, в сравнение с групата на плацебо, пациентите в групата на лечение с Rinvoq са имали значително по-голям среден спад в оценката на пациента' на общата болка в гърба спрямо изходното ниво (-3,00 срещу -1,47). В допълнение, като се използва индексът на функцията на анкилозиращ спондилит за баня (BASFI) за оценка на средната промяна от изходното изследване, в сравнение с групата на плацебо, подобрението във физическата функция на групата на лечение с Rinvoq е значително по-голямо (съответно: -2,26 и -1,09) . В сравнение с плацебо групата, p-стойностите на всички класирани вторични крайни точки са<>

Данните за безопасност в това проучване са в съответствие с проучването SELECT-AXIS 1, предишните проучвания фаза 3 за други показания и известния профил на безопасност на Rinvoq и не са открити нови рискове за безопасността. Пълните резултати от изпитването SELECT-AXIS-2 ще бъдат обявени на бъдещи медицински конференции и публикувани в рецензирани списания.

Майкъл Северино, д-р, заместник-председател и президент на AbbVie, каза:"Анкилозиращият спондилит (AS) е инвалидизиращо заболяване, което може да причини силна болка, скованост, ограничена подвижност и продължително структурно увреждане, което засяга ежедневието на пациента. живот. AbbVie се ангажира да подобри нивото на грижа за пациенти с ревматични заболявания. Ние сме окуражени от тези резултати, които показват, че Rinvoq може значително да подобри признаците и симптомите на заболяването при пациенти с активен АС, които получават недостатъчен отговор на лечението с bDMARD, и други показатели за активност на заболяването."

Анкилозиращият спондилит (АС) е хронично, прогресивно, възпалително заболяване, което започва в ранна зряла възраст и причинява болка и скованост в гръбначния стълб. Активната фармацевтична съставка на Rinvoq е упадацитиниб, който е перорален селективен и обратим инхибитор на JAK1, открит и разработен от AbbVie. Разработва се за лечение на няколко имунно-медиирани възпалителни заболявания. JAK1 е киназа, която играе ключова роля в патофизиологията на много възпалителни заболявания.

Досега в Европейския съюз Rinvoq 15mg е одобрен за 4 показания: (1) за лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит (RA); (2) за лечение на активен псориатичен артрит (PsA) при възрастни пациенти; (3) за лечение на възрастни пациенти с активен анкилозиращ спондилит (AS); (4) за лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък атопичен дерматит (AD) и юноши на 12 години и повече. В Европейския съюз Rinvoq 30 mg е одобрен за 1 показание: използва се за лечение на възрастни с умерена до тежка AD на възраст под 65 години.

В Съединените щати Rinvoq 15 mg е одобрен само за 1 показание: използва се за лечение на възрастни с умерен до тежък ревматоиден артрит (RA).

Понастоящем Rinvoq лекува улцерозен колит (UC), ревматоиден артрит (RA), псориатичен артрит (PsA), атопичен дерматит (AD), аксиален спондилоартрит (axSpA), Crohn Фаза 3 клинични проучвания на болестта на En' (CD) и гигантски клетъчен артериит (GCA) са в ход.