Simcere и Kazia подписаха споразумение за 292 милиона щатски долара за разработване на PI3K инхибитор Paxalisib в Китай!

Със седалище в Сидни, Австралия, Kazia Therapeutics е биотехнологична компания, фокусирана върху онкологията, посветена на разработването на иновативни противоракови лекарства. Наскоро компанията обяви, че е подписала лицензионно споразумение със Simcere Pharmaceutical Group Ltd .: За новото противораково лекарство Kaxa&# 39, Simcere Pharmaceuticals е получила права за разработване и комерсиализация.

Paxalisib е пилотен проект на Kazia, който е инхибитор на малки молекули на пропускливия за мозъка път PI3K / Akt / mTOR. В момента се разработва за лечение на глиобластом (GBM), който е най-често срещаният и най-агресивен при възрастни Сексуален първичен мозъчен рак. Paxalisib е разрешен от Roche' s Genentech в края на 2016 г., а ключовото проучване за лечение на GBM ще започне през януари 2021 г. Ще бъде започнато набиране на пациенти за GBM AGILE. В момента други 7 проучвания оценяват паксалисиб при лечението на други форми на мозъчни тумори. Преди това FDA на САЩ е предоставил на paxalisib обозначението за лекарства-сираци (ODD) и Fast Track (FTD) за лечение на GBM и обозначението за редки педиатрични заболявания (RPDD) за лечение на дифузен ендогенен понтен глиом (DIPG).

При по-голямата част от пациентите с GBM пътят PI3K / Akt / mTOR е нарушен. Във фаза II проучване на новодиагностицирани пациенти с GBM с неметилиран MGMT промоторен статус, паксалисиб показа много обнадеждаващи сигнали за клинична ефикасност. През януари 2021 г. проучването на платформата GBM AGILE започна да набира пациенти и се очаква проучването да послужи като основа за регистрация на ключови географски области.

Съгласно условията на споразумението Simcere Pharmaceuticals ще отговаря за разработването, регистрацията и комерсиализацията на паксалисиб в Голям Китай (континентален, Хонконг, Макао, Тайван). Kazia си запазва правото да разработва и комерсиализира паксалисиб във всички други региони и ще продължи да напредва в ключовите изследвания на глиобластома (GBM) AGILE, както е планирано, включително в Китай.

Kazia ще получи авансово плащане в размер на 11 милиона щатски долара, включително 7 милиона щатски долара в брой и 4 милиона щатски долара в дялови инвестиции, при 20% надбавка към скорошната цена на акциите. За индикации за глиобластом (GBM) Kazia също ще получи до 281 милиона щатски долара в условни плащания, а за индикации, различни от глиобластом (GBM), Kazia също ще получи допълнителни плащания. Simcere също ще плаща на Kazia над десет процента от роялти за търговски продажби.

Simcere Pharmaceutical е една от водещите фармацевтични компании в Китай, с повече от 40 изброени продукта и обширен тръбопровод за развитие. Компанията е създадена през 1995 г. и е регистрирана на Хонконгската фондова борса (Хонконгска фондова борса: 2096). Основните стратегически фокусни области на Simcere&са онкологията, болестите на централната нервна система и автоимунните заболявания.

Химичната структура на паксалисиб-GDC-0084 (източник на снимката: selleckchem.com)

Д-р Джеймс Гарнър, главен изпълнителен директор на Kazia, каза: „Китай е един от най-големите фармацевтични пазари в света и има специални изисквания и възможности за иновативни онкологични продукти. Много се радваме да си сътрудничим със Simcere, за да гарантираме, че паксалисиб е на този ключов пазар. Постигане на търговски успех. Рекордът за успех на Simcere&е без аналог. Те донесоха първокласни способности на паксалисиб в клиничното развитие, регулаторните въпроси и комерсиализацията. Очакваме с нетърпение да работим в тясно сътрудничество с нови партньори, за да помогнем на китайските пациенти възможно най-скоро да предоставят паксалисиб."

Д-р Renhong Tang, старши вицепрезидент на Simcere Pharmaceuticals, каза:" Ние сме много развълнувани от потенциала на паксалисиб да играе роля в това изключително предизвикателно заболяване. В Китай има огромно търсене на нови терапии за рак на мозъка и ние сме същите като Казия. Ангажиран да предлага нови възможности за лечение на пациентите."

През ноември 2020 г. Kazia обяви положителните междинни данни от продължаващото проучване във фаза II (NCT03522298), оценяващо паксалисиб при лечението на глиобластом (GBM). Изследването се провежда при новодиагностицирани пациенти с GBM с неметилиран MGMT промоторен статус и оценява безопасността на паксалисиб като адювантна терапия след пациенти, подложени на максимална хирургична резекция итемозоломид(TMZ), комбиниран с едновременна лъчетерапия и химиотерапия. Понастоящем TMZ е стандартната терапия за лечение на GBM.

Резултатите към 31 август 2020 г. показват: (1) Средната обща преживяемост (OS) на адювантното лечение с паксалисиб е 17,5 месеца, което е клинично значимо в сравнение с 12,7 месеца, свързани със съществуващите стандартни грижи TMZ Животът се удължава. (2) Средната преживяемост без прогресия (PFS) на адювантния паксалисиб е 8,4 месеца, което представлява благоприятен резултат в сравнение със съществуващата стандартна TMZ грижа от 5,3 месеца. (3) Един пациент, получил лечение, е останал без болест 27 месеца след поставяне на диагнозата.

Очаква се окончателните данни от проучването да бъдат публикувани през първата половина на фискалната 2021 г. За всяко ново противораково лекарство" златен стандарт" е способността за удължаване на живота - това е особено предизвикателна цел при заболявания като глиобластом (GBM). Тези нови данни предоставят първите клинични доказателства, че паксалисиб има потенциал да постигне тази цел при много предизвикателна популация пациенти.

Повече от две десетилетия пациентите с новодиагностициран глиобластом не са получавали никакви нови лекарства за лечение. Паксалисиб бързо се превръща в един от най-обещаващите кандидати за наркотици в световен мащаб за тази изключително трудна болест.