Европейският съюз одобрява Sanofi Plavix (клопидогрел), комбиниран с аспирин за лечение на някои видове инсулт!

Санофи наскоро обяви, че Европейската комисия (ЕК) е одобрила Plavix (клопидогрел) за нова индикация: в рамките на 24 часа след преходна исхемична атака (TIA) или исхемичен инсулт (IS). , Plavix се комбинира с аспирин за лечение на възрастни пациенти с умерен до високорисков TIA (ABCD2 резултат ≥ 4) или лек IS (NIHSS ≤ 3). Това ново показание включва: в рамките на 24 часа след началото, комбинацията от Plavix и аспирин в продължение на 21 дни, последвана от продължителна единична антитромбоцитна терапия.

Plavix е антиагрегантно лекарство, одобрено за първи път в Европейския съюз през 1998 г. за пациенти с анамнеза за исхемичен инсулт, инфаркт на миокарда и периферни съдови заболявания, за да се намали рискът от инсулт, инфаркт на миокарда и сърдечно-съдова смърт. Струва си да се спомене, че Plavix е първият антагонист на ADP рецепторите, одобрен от Европейския съюз.

Откакто Plavix е въведен преди 20 години, повече от 200 милиона пациенти са го използвали при различни съдови заболявания със или без аспирин. В проучването за сърдечносъдови резултати (CVOT) са проучени над 250 000 пациенти.

Това допълнително показание се основава на резултатите от 2 двойно-слепи, рандомизирани, плацебо контролирани, спонсорирани от изследователи клинични проучвания Фаза 3. Двете проучвания включват повече от 10 000 пациенти и резултатите показват, че комбинацията от Plavix и аспирин превъзхожда само аспирина при намаляване на риска от последващ инсулт и има приемлива обща безопасност.

Проучването POINT проведе комбинация от Plavix и аспирин при 4881 пациенти в международна популация. Резултатите показват, че в сравнение с пациентите, лекувани само с аспирин, броят на пациентите с тежки исхемични събития при пациенти, лекувани с Plavix и аспирин, е намален. 25% (5.0% срещу 6.5%; HR: 0.75; 95% CI: 0.59-0.95; p=0.02).

В проучването CHANCE са лекувани 5170 китайски пациенти с първоначална лека IS или високорискова преходна исхемична атака (TIA). Резултатите показват, че в рамките на 90 дни, в сравнение с пациентите, приемащи самостоятелно аспирин, Plavix и аспирин комбинирано лечение Броят на пациентите с последващи инсулти е значително намален с 32% (8,2% срещу 11,7%; HR=0,68; 95% CI: 0,57- 0,81; p<>

Сандра Силвестри, д-р, глобален ръководител на Общи лекарства на Санофи, каза: „За пациенти, които току-що са преживели лек ИС или умерен до високорисков ТИА, подходящата ранна намеса е от съществено значение за намаляване на риска от последващ инсулт. Този риск от рецидив е през първите няколко седмици. Особено висока. Тази нова индикация отразява непоколебимия ни ангажимент за напредък в сърдечно-съдовата терапия. Plavix е първото по рода си лекарство, одобрено за употреба в Европейския съюз, и повече от 20 години по-късно, ние сме горди да продължим да разширяваме обхвата му на клинично приложение."