Първото нехирургично лечение за нискостепенна горна уротиална карцинома (LG-UTUC)

UroGen Pharmaceuticals наскоро обяви, че Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) бързо одобри препарат за гел пиелонефрен калиес Jelmyto (митомицин, митомицин), който е първокласен медикамент, използван за лечение на възрастен нисък клас на горен уротелиален карцином (LG-UTUC). Jelmyto беше одобрен чрез процес на приоритетен преглед и преди това му беше предоставена квалификация за пробив на наркотици (BTD). Заслужава да се спомене, че Jelmyto е първият и единствен вариант за нехирургично лечение, одобрен за лечение на LG-UTUC.

Jelmyto се състои от митомицин (химиотерапевтично лекарство) и стерилен гел, разработен с използване на собствената технология RTGel ™ с бавно освобождаване UroGen 0010010 # 39. Лекарството е предназначено да излага тъкан на пикочните пътища на митомицин за дълго време, което прави възможно лечението на тумори с нехирургични средства.

Това одобрение се основава на положителните резултати от теста на OLYMPUS фаза III. Проучването показва, че Jelmyto е постигнал клинично значимо ликвидиране на заболяването при възрастни пациенти с LG-UTUC: пълната честота на отговор е била 58%, а средната продължителност на отговора (DOR) все още не е достигната. Тези данни предполагат, че за рядък и трудно лечим пациент с рак, като LG-UTUC, Jelmyto ще осигури ефективна възможност за задържане на бъбреците за лечение.

Резултатите от това проучване включват: (1) При населението с намерение за лечение и подгрупата на хора, които при диагнозата се считат за неоперативни, пълният процент на отговор (CR, първична крайна точка) е {{{{10 }}}}%. ({{4}}) В 1 {{4}} - месечен период от време за оценка на трайността на ремисия, 1 9 пациенти все още бяха в статус на CR , 7 пациентите имат рецидив на заболяването, а 9 пациентите продължиха да проследяват, за да оценят 1 {{4}} данни за месечната ремисия. (3) Продължителната норма на 1 {{4}} - месечна ремисия, оценена чрез анализ на Каплан-Майер, беше 84% (въз основа на междинни данни). (4) Най-честите нежелани реакции (00 1 00 1 0 gt; {{4}} 0%) са запушване на уретера, болки в долната част на гърба, пикочните пътища инфекция, хематурия, бъбречна недостатъчност, умора, гадене, коремна болка, дизурия и повръщане. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Тя може да бъде контролирана чрез съществуващи методи на лечение и не е настъпила смърт, свързана с лечението.

LG-UTUC е рядък рак, който се среща в горните пикочни пътища, уретерите и бъбреците. В Съединените щати всяка година има приблизително 6000-7000 нови или рецидивирали LG-UTUC пациенти. Анатомичната структура на отделителната система е сложна, а лечението е трудно. Настоящите стандарти за грижа включват множество операции и повечето пациенти се нуждаят от радикална нефроуретеректомия, включително отстраняване на маншета на таза, бъбреците, уретера и пикочния мехур. Усложняването на лечението е, че LG-UTUC се наблюдава най-често при пациенти на възраст 70 . Тези пациенти вече могат да имат нарушена бъбречна функция и могат да претърпят допълнителни усложнения поради голяма операция.

Сет Лернер, д.м.н., главен изследовател на изпитанието за OLYMPUS и професор по урология в Baylor College of Medicine в Тексас, казва: 0010010 "Радикалната нефроуреректомия е свързана с намалена функция на бъбреците и други усложнения. Jelmyto ще бъде отговорен за тези, които могат да изискват Пациентите, лекувани с уретректомия, да предоставят ново нехирургично лечение. Това ново, минимално инвазивно, задържащо бъбреците лечение може да промени лечението на нискостепенния рак на горния уротелиал, като помага на пациентите да избегнат операция и дългосрочни усложнения, свързани с загубата на бъбреците. 0010010 ";

Андреа Маддокс-Смит, изпълнителен директор на мрежата за борба с рака на пикочния мехур, заяви: 0010010 "От десетилетия лечението на нискостепенния горен уротелиален карцином (LG-UTUC) постигна малък напредък и тази нова опция ще бъде за онези Пациенти, които често са изправени пред рецидиви и големи операции за отстраняване на бъбреците, внасят промяна в модела на лечение. Аплодираме одобрението на FDA за Jelmyto. LG-UTUC засяга сериозно пациенти в напреднала възраст, много от които са се борили с болестта и винаги са искали да имат възможност за хирургично лечение. 0010010 quot;