Първите пресбиопични капки за очи AGN-190584 (пилокарпин 1,25%) имат значителен ефект

Allergan, компания на AbbVie, наскоро обяви пълните резултати от фаза 3 GEMINI 1 клинично проучване на годишната среща на Американското дружество по катаракта и рефракционна хирургия (ASCRS) през 2021 г. Изследването оценява ефикасността, безопасността и поносимостта на офталмологичното лекарство AGN-190584 (пилокарпин, 1,25% капки за очи) при лечението на пресбиопия.

Резултатите показват, че проучването е достигнало първичната крайна точка за ефикасност и ключовата вторична крайна точка за ефикасност: пациентите, които са получавали AGN-190584 веднъж дневно, са подобрили зрението на близки и средни разстояния и зрението на далечни разстояния не е засегнато. След прилагане на AGN-190584 ефектът е бърз и зрението се подобрява с продължителност до 6 часа.

Резултатите от доклада на пациента, обявен на срещата, показаха, че през последните 7 дни от изпитването, в сравнение с групата на плацебо, пациентите в групата на лечение с AGN-190584 са имали клинично значими и статистически значими подобрения в способността за четене и удовлетвореност. Намалено използване на механизми за справяне с пресбиопия. Положителните резултати от това проучване подкрепят потенциала на AGN-190584 като първа линия на лечение за пациенти с пресбиопия.

Данните от проучването GEMINI 1 и проучването GEMINI 2 формират основата на AGN-190584 New Drug Application (NDA). Общо 750 пациенти с пресбиопия бяха включени в две проучвания фаза 3 (GEMINI 1, GEMINI 2). И в двете проучвания AGN-190584 достига основната крайна точка-може да подобри зрението наблизо, без да намалява зрението от разстояние. Статистическата значимост на зрението от разстояние. В момента новото приложение за лекарства (NDA) на AGN-190584 е в процес на преглед от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA), която се очаква да вземе решение за одобрение до края на 2021 г. Ако бъде одобрено, AGN-190584 ще стане първите капки за очи, специално използвани за лечение на пресбиопия.

Майкъл Р. Робинсън, вицепрезидент на AbbVie и глобален ръководител на грижата за очите, каза:" Горди сме да ръководим разработването на първото по рода си лечение на пресбиопия. Ако бъде одобрен от FDA, AGN-190584 се очаква да се превърне в първите специализирани капки за очи за лечение на пресбиопия. Доволни сме от добрата безопасност на фаза 3 GEMINI 1 клинично проучване, както и от бързото начало и непрекъснатото подобряване на зрението на къси и средни разстояния, без това да засяга зрението на дълги разстояния."

Химическата структура на пилокарпин (източник на снимка: Уикимедия)

Пресбиопията е често срещано и прогресиращо очно заболяване, което намалява способността на очите да се фокусират върху близки обекти и засяга повечето многогодишни хора над 40. В Съединените щати пресбиопията засяга почти половината от възрастното население. Пресбиопията се причинява от това, че очите губят способността си да се фокусират върху предмети от близко разстояние. В очите без пресбиопия прозрачната леща зад ириса може да промени формата си, за да фокусира светлината върху ретината, което улеснява наблюдението на нещата отблизо. При пресбиопия прозрачната леща става твърда и формата й не се променя лесно, което затруднява фокусирането върху близки обекти.

AGN-190584 (пилокарпин, пилокарпин) е изследователска и нова оптимизирана формула на пилокарпин (агонист на М-холиновия рецептор), специално проектиран за лечение на пресбиопия, като лекарство за локално приложение, вливано в очите веднъж дневно. Основният механизъм на действие е да се увеличи дълбочината на фокусиране чрез свиване на зеницата, подобряване на близкото и междинното зрение, като същевременно се поддържа реакцията на зеницата' към различни условия на осветление. Този ефект се нарича динамична модулация на зеницата.

AGN-190584 е изследователска капка за очи за лечение на пресбиопия, която се влива в двете очи веднъж дневно. След капене в очите ефектът ще бъде ефективен в рамките на 15 минути, а ефектът е дълготраен и пациентът може да чете, без да носи очила. Трябва да се отбележи, че AGN-190584 не може напълно да излекува пресбиопията, но може да облекчи нейните симптоми. Лекарството не действа върху лещата, а свива зениците, създавайки ефект на пробива чрез свиване на зениците и увеличаване на дълбочината на натрупване.

В проучването GEMINI 1 бяха включени общо 323 пациенти с пресбиопия. Тези пациенти бяха разпределени на случаен принцип в съотношение 1: 1 и получиха AGN-190584 или плацебо (капки за очи без лекарства), вкарани в двете очи (и двете очи) веднъж дневно, с продължителност 30 дни.

Проучването достига до първичните и ключовите вторични крайни точки: на 3-ия час (22,5%, p< 0,0001)="" и="" 6-ия="" час="" (9,7%,="" p="0,0114)" на="" 30-ия="" ден,="" групата="" на="" лечение="" с="" agn-190584="" е="" сравнима="" към="" групата="" на="" плацебо="" в="" сравнение="" с="" това,="" статистически="" значимо="" по="" -висок="" дял="" от="" пациентите="" получават="" 3="" или="" повече="" линии="" при="" слаба="" светлина,="" висок="" контраст,="" бинокулярно="" разстояние,="" коригирано="" в="" близост="" до="" зрение="" (dcnva)="" (способността="" да="" се="" четат="" още="" 3="" реда="" в="" таблицата="" за="">

Резултатите показват също, че след прилагане на 30-ия ден, бързото начало на AGN-190584 в DCNVA при слаба светлина е 15 минути и продължителността е до 6 часа, без да се отразява на зрението на дълги разстояния. Другите крайни точки на оценката показват, че 75% от пациентите в лечебната група AGN-190584 са постигнали подобрение на DCNVA при слабо осветление с ≥2 линии, а 93% от пациентите са постигнали зрителна острота ≥20/40 при фотопика ( дневна светлина) DCNVA. На 30 -ия ден също се наблюдава подобрение на междинното зрение с корекция от разстояние (DCIVA) за до 10 часа.

В това проучване не са наблюдавани сериозни нежелани събития по време на периода на лечение при пациенти, лекувани с AGN-190584. Най-честото несериозно нежелано събитие (& gt; 5%) по време на периода на лечение в групата на лечение с AGN-190584 е главоболие. Повечето странични ефекти са леки и краткотрайни, като само 1,2% от пациентите прекратяват приема на лекарството поради нежелани реакции.