Дългосрочните данни за Vitrakvi ™ (ларотректиниб) потвърждават, че пациентите с TRK Fusion Tumor от всички видове тумори и възрасти са поддържали клинична полза за повече от 4 години

• Ларотректинибпостигна обща честота на отговор (ORR) от 75% и средна продължителност на отговора (DoR) от 49,3 месеца в разширения набор от сборни данни, който включваше 206 оценими пациенти с тумор на сливане с TRK за възрастни и деца. Тумороподобни тумори се появяват, когато NTRK генът е слят с друг несвързан ген, включващ 21 различни вида тумори, независимо от възрастта, а средното време за проследяване е по-дълъг период на проследяване от 22,3 месеца.

• При тумор-специфичен анализ, ларотректиниб показва бърз и дълготраен отговор при пациенти с рак на белия дроб и рак на сливането на първичната централна нервна система (ЦНС), както и дългосрочен контрол на заболяването.

• Сравненията между пациентите показват, че повечето пациенти с сливане на TRK тумори, които използват ларотректиниб, са постигнали значителни клинични ползи в сравнение с предишни възможности за лечение.

Берлин, 19 май 2021 г. - Анализът на четири различни проучвания потвърждава, че прецизното лекарство за лечение на тумор на Bayer&# 39 Vitrakvi ™ (ларотректиниб) има силни и дългосрочни клинични показатели, включително бързи и дълготрайни реакции и добри характеристики за безопасност , Подходящ за пациенти с тумор на сливане с TRK от всички възрасти и множество видове тумор. Тези анализи включват най-новите данни за дългосрочна ефикасност и безопасност на солидни тумори на непримална централна нервна система (ЦНС), първични тумори на централната нервна система и рак на белия дроб, носещи генетични сливания на невротрофна тирозин рецепторна киназа (NTRK). В допълнение, обобщен ретроспективен анализ между пациенти показва, че повечето пациенти с сливане на TRK тумори са получили значителни клинични ползи след използване на ларотректиниб. Понастоящем Vitrakvi е TRK инхибитор с най-голям набор от данни и най-дълго време за проследяване (средно време за проследяване от 22,3 месеца). Той демонстрира постоянно висока степен на отговор и трайност на отговора в продължение на четири години и е подходящ за всички възрасти и видове тумори. (NTRK) Пациенти с генно сливане. Тези резултати ще бъдат обявени на годишната среща на Американското общество по клинична онкология (ASCO) през 2021 г., която ще се проведе онлайн 4-8 юни 2021 г.

& quot; д-р Андерсън' професор по изследователска терапия на рака и д-р Дейвид С. Хонг, д-р, каза:" Наблюдавахме, че повечето пациенти, стига да има NTRK сливане на гени, включително тези с тумори на централната нервна система, могат да се възползват от ларотректиниб." Тези силни резултати осигуряват ясна основа за цялостно геномно тестване, включително гени NTRK 1/2/3 по време на диагностицирането на пациенти с рак от всички възрасти и видове тумори, и осигуряват система за тези пациенти да получават TRK инхибитори . Лечението предоставя сериозни доказателства."

Д-р Скот З. Фийлдс, старши вицепрезидент и ръководител на туморното развитие на Bayer&# 39, каза:" Vitrakvi е специално проектиран за лечение на сливания на тумори на TRK. Той е насочен към причинителите на рак, които карат тези тумори да се разпространяват и растат, а не къде произхождат от тялото. , Представлява значителен напредък в лечението на възрастни и деца пациенти със слети тумори на TRK. Тези данни показват, че за пациенти с TRK фузионни тумори Vitrakvi е ефективна и поносима възможност за дългосрочно лечение, което показва, че сме ангажирани да напредваме Бъдещето на раковите грижи предоставя реална стойност на пациентите и лекарите едновременно."

ларотректиниб за възрастни и педиатрични обобщени данни (Резюме 3108)

В разширения обединен набор от данни, 206 пациенти с оценими тумори за сливане на TRK за възрастни и деца с 21 различни вида тумори са проследявани за по-дълъг период от време (към 20 юли 2020 г.) Общата оценка на изследователя Степента на отговор (ORR) е 75% (95% CI 68-81), включително 22% пълна ремисия (n=45). За пациенти с оценими метастази в мозъка (n=15) ORR е 73% (95% CI 45-92). Сред всички оценими пациенти средното време за проследяване е 22,3 месеца, а средното времетраене на отговора (DoR) е 49,3 месеца (95% CI 27,3 - непредсказуемо [NE]). Когато средното време за проследяване е 22,3 месеца, медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 35,4 месеца (95% CI 23,4-55,7), средната обща преживяемост (OS) не е достигната, а честотата на OS е 36 месеца Беше 77% (95% CI 69-84).

Характеристиките му за безопасност са в съответствие с безопасността на общата популация от безопасност, съобщена по-рано. Повечето от съобщените свързани с лечението нежелани събития (TRAE) са предимно степен 1 ​​или 2 и 18% от пациентите съобщават за степен 3 или 4 TRAE. Само 2% от пациентите са спрели да използват ларотректиниб поради TRAE и няма съобщения за смъртни случаи, свързани с лечението.

Данните в агрегирания набор от данни обобщават три клинични проучвания с ларотректиниб (NCT02122913, NCT02576431 и NCT02637687), субектите на които са възрастни и педиатрични пациенти с рак на сливането TRK. Този анализ не включва подмножество пациенти с първична централна нервна система.

Приложение на ларотректиниб при рак на белия дроб със или без метастази в централната нервна система (Резюме 9109)

Последните данни (към 20 юли 2020 г.), получени при възрастни пациенти със сливане на TRK тумори, които са получили тежка предварителна обработка (медиана 3 пъти), показват, че ларотректиниб има висока степен на противотуморна активност, която може да причини бързо и трайният отговор удължава периода на оцеляване и има добри дългосрочни характеристики на безопасност. Сред 15-те оценими пациенти потвърдената ORR е била 73% (95% CI 45-92) според оценката на изследователя. Сред оценяваните пациенти с изходни метастази в ЦНС (n=8), ORR е 63% (95% CI 25-91). Сред всички оценими пациенти (n=15), 12-месечните нива на DoR и PFS са съответно 81% и 65%. При средно време за проследяване от 16,2 месеца, медианата на ОС е била 40,7 месеца (95% CI 17,2 – NE). Шестнадесет пациенти съобщават за TRAE и двама от тях са имали събития от степен 3. Нито един пациент не е прекратил приема на ларотректиниб поради TRAE. Тези данни се оценяват от изследователя и идват от пациенти, включени в две клинични изпитвания (NCT02576431, NCT02122913).

Приложение на ларотректиниб при първични тумори на централната нервна система (резюме 2002)

В друг доклад, който обобщава две клинични проучвания (NCT02637687, NCT02576431) (към 20 юли 2020 г.), беше оценено лечението на ларотректиниб при 33 деца и възрастни пациенти с първични тумори на централната нервна система с NTRK сливане на гена. Сред тези пациенти ORR е 30% (95% CI 16-49), а 82% от пациентите с измерими лезии са имали свиване на тумора. Процентът на контрол на заболяването на 24 седмици е бил 73% (95% CI 54–87). Медианата на PFS е била 18,3 месеца (95% CI 6,7-NE), медианата на OS не достига (95% CI 16,9-NE), медианата на времето за проследяване е 16,5 месеца, а 12-месечната честота на OS е 85% (95% CI 71-99). Трима пациенти са развили 3 или 4 TRAE. Нито един пациент не е прекратил приема на ларотректиниб поради TRAE.

Сравнение на пациенти с рак на сливания с TRK в клинично изпитване с ларотректиниб (Резюме 3114)

Други данни за ларотректиниб, които ще бъдат обявени на конференцията, включват ретроспективна актуализация и разширен анализ на индекса на модулация на растежа (GMI), който е ограничен до пациенти, включени в проучването с ларотректиниб и които са получили поне едно първоначално лечение. GMI е сравнение между пациентите. Самият пациент се използва като контрола за сравняване на PFS на текущото лечение с времето до прогресията или времето до неуспех на лечението (TTP) на последното предишно лечение. Съотношението GMI ≥1,33 е използвано като праг за значима клинична активност. В разширения последващ анализ на 122 пациенти (с краен срок от юли 2020 г.) почти три четвърти от пациентите са имали GMI ≥1,33, включително шест от деветте пациенти с GMI ≤1,33 в предишния анализ. При разширен набор от данни от 140 пациенти, 74% от пациентите са имали GMI ≥ 1,33. Тези данни са събрани от три клинични изпитвания от предходна линия на терапия (NCT02122913, NCT02576431 и NCT02637687).

Относно Vitrakvi (Ларотректиниб)

Vitrakvi ™ (Larotrectinib) е първият перорален TRK инхибитор, специално проектиран за туморни пациенти със сливане на NTRK синтезен ген. Съединението е показало висок процент на ремисия при сливане на гени за сливане на гени TRK при възрастни и деца, включително тумори на централната нервна система (ЦНС), и ремисията продължава повече от четири години. Ларотректиниб има най-големия набор от данни и най-дългите проследяващи данни от всички TRK инхибитори. До момента клиничните изпитвания все още са в ход, най-новият набор от данни е публикуван в списание" Lancet Oncology" ;, и планира да обяви по-актуални резултати на предстоящата академична конференция.

Ларотректиниб е одобрен в повече от 40 държави и региони по света, включително САЩ, Европейския съюз, Обединеното кралство и Япония, под търговското наименование Vitrakvi®, а заявленията за разрешение за търговия в други региони продължават и се планират. Ларотректиниб е одобрен в Европейския съюз за лечение на пациенти с локално напреднал стадий, отдалечени метастази, неоперабилна или лоша хирургична ефективност и липса на задоволителни алтернативни възможности за лечение, носещи сливане на невротрофни рецептори тирозин киназа (NTRK), сливане на солидни тумори при възрастни и деца със солидни тумори.

След придобиването на Loxo Oncology от Eli Lilly and Company през февруари 2019 г., Bayer получи изключителния лиценз за глобално (включително САЩ) развитие и комерсиализация на ларотректиниб и експерименталния TRK инхибитор селитректиниб (BAY 2731954) в клиничното развитие Право на право.

можем да доставим междинни продукти от ларотректиниб.