Американският FDA предостави на Takeda орален орексинов рецепторен агонист TAK-994 с пробивно обозначение за терапия (BTD)!

Takeda Pharmaceuticals (Takeda) наскоро обяви, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е предоставила TAK-994 пробивна терапия (BTD), орален агонист на орексин във фаза 2 на клинична фаза, насочена към селективни Targets орексин-2 рецептори.

В момента TAK-994 се разработва за лечение на прекомерна сънливост през деня (EDS) при пациенти с нарколепсия тип 1 (NT1). Това е хронично неврологично заболяване, което променя цикъла сън-будност. EDS е отличителен симптом на NT1, който се характеризира с неспособността на човек' да остане буден и буден през целия ден и да заспи неволно или в неподходящо време всеки ден.

BTD е нов канал за преглед на лекарства на FDA, който има за цел да ускори разработването и прегледа на нови лекарства за лечение на сериозни или животозастрашаващи заболявания и има предварителни клинични доказателства, че в сравнение със съществуващите лекарства за лечение, нови лекарства, които могат значително подобряват състоянието на заболяването. Лекарствата, получени от BTD, могат да получат по-близки насоки, включително висши служители на FDA по време на научноизследователска и развойна дейност, и отговарят на условията за непрекъснат преглед и потенциален приоритетен преглед по време на прегледа, за да се гарантира, че пациентите получават нови възможности за лечение в най-кратки срокове.

Според информация, публикувана от Центъра за оценка на лекарствата (CDE) на Националната администрация на медицинските продукти (NMPA), на TAK-994 е предоставен косвен лиценз за клинични изпитвания в Китай през юли 2020 г.

TAK-994 е открит от лабораторията на Takeda' в Шонан, Япония. Той е част от Отворения иновационен център на Shonan Health Innovation Park и е основният кандидат за продукт на пионерския франчайз, фокусиран върху орексин на Takeda'. Този BTD бележи важен крайъгълен камък в усилията на Takeda&за ускорено развитие, за да донесе тази важна потенциална терапия на пациенти с NT1.

FDA предостави TAK-994 BTD, частично въз основа на ранни и предварителни клинични данни. Тези данни показват, че при пациенти с NT1, TAK-994 може значително да подобри обективните и субективни резултати от измерването на будността през деня. В момента TAK-994 е в етап на проучване фаза 2 (TAK-994-1501). Данните от завършеното проучване фаза 2 ще бъдат обявени на бъдеща научна конференция, след като се стигне до приключване на изследването.

Сара Шейх, ръководител на полето за лечение на неврология на Takeda', каза: „Пациентите с нарколепсия тип 1 имат прекомерна сънливост през деня, което може да означава, че често заспиват на работа или в училище. Ако бъде одобрен, TAK-994 има потенциал да промени сегашното ни лечение на NT1. Начинът за решаване на проблема с вътрешния дефицит на орексин в основата на болестта. Орексинът играе ключова роля в регулирането на цикъла сън-будност на човешкото тяло и поддържа пътищата в мозъка, които насърчават естественото бодърстване на тялото &."