Сащ FDA одобрява Dalvance (Далбаванцин): Еднократна доза лечение на остра бактериална кожа и инфекции на кожата тъкан (ABSSSI)!

AbbVie наскоро обяви, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри Dalvance (далбаванцин) за лечение на остри бактериални инфекции на кожата и структурата на кожата (ABSSSI) при педиатрични пациенти (от раждането до под 18).

Dalvance е първата и единствена инфузионна схема с еднократна доза за лечение на ABSSSI при педиатрични пациенти от раждането. Лекарството се прилага като 30-минутна интравенозна (IV) инфузия и се използва при педиатрични пациенти за лечение на ABSSSI, причинени от определени възприемчиви грам-положителни бактерии, включително инфекции, причинени от метицилин-резистентен Staphylococcus aureus (MRSA). По отношение на медикаментите, за педиатрични пациенти с креатининов клирънс ≥30ml/min/1,73m2, одобреният режим на дозиране dalvance е: режим на прилагане с еднократна доза въз основа на възрастта и теглото на педиатричния пациент.

В Съединените щати Dalvance преди това е бил одобрен за лечение на ABSSSI при възрастни (18 и повече години). Сред възрастните пациенти, Dalvance е първият и единствен интравенозен антибиотик със схема с еднократна доза (1500mg) и схема с две дози (1000mg, 500mg след една седмица).

Dalvance е второ поколение, полусинтетичен, липогликопептиден антибиотик, който добавя липофилна странична верига към засилен гликопептиден гръбнак. Dalvance има бактерицидна активност срещу серия от Грам-положителни бактерии ин витро, като Staphylococcus aureus (включително метицилин-устойчиви, известен също като MRSA щамове) и Streptococcus pyogenes, както и някои други видове Стрептокок.

Маргарет Бъроус, медицински директор на Инфекциозните заболявания на AbbVie, заяви: "Сериозните инфекции при децата са трудни за лечение. ABSSI има голямо въздействие върху децата, защото тези инфекции обикновено изискват интравенозни антибиотици, което води до хоспитализация. Dalvance е одобрен като режим с еднократна доза. Използва се при педиатрични пациенти, той осигурява смислен принос за лечението на ABSSI деца и кърмачета."

ABSSSI е бактериална инфекция на кожата и свързаните с нея тъкани, причинена главно от Грам-положителни патогени, включително Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes. Въпреки че ABSSSI е често срещана, тези инфекции могат да бъдат сериозни и могат да бъдат животозастрашаващи. ABSSSI е важен източник на детска заболеваемост. Кожните абсцеси и целулит са основните видове кожни инфекции, оценени от педиатри. В Съединените щати ABSSSI води до 3 милиона посещения за грижи за деца всяка година, което поставя голяма тежест върху системата на здравеопазването.

далбаванцин химична структура

Одобрението се основава на резултатите от многоцентрово, отворено, положително контролирано клинично изпитване (Dalvance лекува ABSSSI педиатрични пациенти от раждането до под 18-годишна възраст) и 3 фармакокинетични проучвания. В проучването ABSSSI Dalvance е оценен с интравенозен ванкомицин (резистентен на метицилин грам-положителна инфекция) или интравенозен оксацилин или флуклоксацилин (чувствителна към метицилин грам-положителна инфекция) Подобрена безопасност и ефективност. В проучването пациентите са били произволно назначени в съотношение 3:3:1 и са получили еднократна доза Dalvance, двойнодозова Dalvance, или контролирана антибиотична схема. Основната цел на проучването е да се оцени безопасността и поносимостта на Dalvance.

За оценка на терапевтичния ефект на Dalvance в педиатричното изпитване ABSSSI са анализирани 183 пациенти с ABSSSI в модифицираното намерение за лечение (mITT) популация. Популацията на mITT включва всички рандомизирани пациенти, които са получили каквато и да е доза проучвано лекарство и са диагностицирани с ABSSI, причинена от Грам-положителни бактерии.

Този анализ оценява ранния клиничен отговор на 48-72 часа: оценката се основава на намаляване на ≥20% в размера на лезията в сравнение с изходното изследване и децата на възраст 3 години и по-възрастни не получават спасителна антимикробна терапия. Пет пациенти във възрастовата група от раждането до по-малко от 3 месеца не са включени в анализа на ефикасността, защото тези пет пациенти са използвали разширените критерии за записване и са получили само режима на далванце с една доза.

Резултатите от анализа показват, че делът на пациентите с ранен клиничен отговор е 97,3% (73/75) в групата с еднократна доза Dalvance, 93,6% (73/78) в групата с две дози Dalvance, и 86,7% (26/78) в контролната група. 30). Резултатите от клиничните изпитвания от педиатрични пациенти показват, че резултатите за безопасност на Dalvance при педиатрични пациенти са подобни на наблюдаваните при възрастни пациенти.