Американската FDA одобрява Darzalex Faspro: Комбиниран помалидомид + дексаметазон за лечение на множествен миелом (ММ)!

Janssen Pharmaceuticals, дъщерно дружество на усилвателя на Johnson &; Джонсън (JNJ), наскоро обяви, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е одобрила подкожната (SC) формулировка на даратумумаб-Darzalex Faspro (даратумумаб и хиалуронидаза-fihj), комбинирана с помалидомид и дексаметазон (режим D-Pd) за лечението на възрастни пациенти с множествена миелома (ММ), по -специално: получили поне една терапия в миналото (включително леналидомид и А протеазомна инхибиторна терапия) за пациенти с ММ.

Заслужава да се спомене, че Darzalex Faspro е първото и единствено подкожно инжектиране на одобрен и широко използван помалидомид + режим на дексаметазон с помалидомид + дексаметазон (Pd режим) за лечение на множествен миелом. лекарство. Това одобрение бележи и шестото показание за Darzalex Faspro при лечението на множествена миелома (ММ). Одобрението се основава на резултатите от фаза 3 APOLLO проучване. Съответните данни бяха обявени на годишната среща на Американското дружество по хематология (ASH) през 2020 г. и наскоро бяха публикувани в The Lancet Oncology.

Професор Мелетиос А. Димопулос, главен изследовател на проучването APOLLO и ръководител на отдела за клинично лечение в Националния и Каподистрийския университет в Атина, каза:" Клиничните проучвания, включително APOLLO, продължават да показват, че се основава на даратумумаб. Комбинираният план за лечение на компанията може значително да намали риска от прогресия на заболяването при пациенти с множествен миелом. С това последно одобрение вече можем да комбинираме помалидомид и дексаметазон с подкожна инжекция даратумумаб за лечение на пациенти. Тези подкожни препарати могат да се прилагат в рамките на минути, докато интравенозните препарати обикновено отнемат няколко часа."

При лечението на множествен миелом (ММ), въпреки забележителния напредък, постигнат през последното десетилетие, болестта все още е сложен рак на кръвта, а лечението на рецидивиращи или огнеупорни заболявания е особено предизвикателна област.

Одобрението на американската FDA' за D-Pd режима за лечение на ММ се основава на данни от фаза 3 APOLLO проучване (MMY3013). В проучването са включени 304 пациенти с рецидивираща или рефрактерна ММ, които са получили поне една схема на лечение в миналото, получавали са лечение с налидомид и протеазомен инхибитор и е потвърдено, че имат прогресия на заболяването. Резултатите показват, че в сравнение с помалидомид + дексаметазоновия режим (режим Pd), режимът D-Pd значително намалява риска от прогресия или смърт на заболяването с 37% (HR=0,63, p=0,0018). Средната преживяемост без прогресия (PFS) на D-Pd групата и Pd групата е съответно 12,4 месеца и 6,9 месеца. В допълнение, в сравнение с групата Pd, групата D-Pd има по-висок процент на ремисия, включително: обща ремисия (ORR: 69% срещу 46%), пълна ремисия (CR: 25% срещу 4%) и много добра частична ремисия (VGPR) или по -добра ремисия (51% срещу 20%), минимална остатъчна отрицателна честота на заболяването (9% срещу 2%). Безопасността на схемата D-Pd е в съответствие с известната безопасност на Darzalex Faspro и безопасността на схемата Pd.

В Европа през юни тази година подкожният (SC) препарат на даратумумаб-Darzalex SC (европейско търговско наименование, даратумумаб и хиалуронидаза, даратумумаб-хиалуронидаза) беше одобрен за 2 разрешения за търговия: (1) Darzalex SC, комбиниран с бортезомиб, циклофосфамид, и дексаметазон (режим D-VCd) за лечение на ново диагностицирани възрастни пациенти със системна амилоидоза с лека верига (AL); (2) Darzalex SC и Poma D-Pd за лечение на възрастни пациенти с множествен миелом (ММ), по-специално: получавали в миналото протеазомен инхибитор и леналидомид и пациенти, които са били рефрактерни на леналидомид или които преди това са получавали при поне 2 терапии, съдържащи леналидомид и протеазомен инхибитор и които са прогресирали по време или след последното лечение.

Darzalex Faspro/Darzalex SC се прилага във фиксирана доза чрез подкожно инжектиране, което отнема само 3-5 минути. Интравенозните (IV) препарати Darzalex се прилагат чрез интравенозно капене, което обикновено отнема няколко часа.

Заслужава да се спомене, че Darzalex Faspro/Darzalex SC е първото и единствено лекарство, одобрено за лечение на AL амилоидоза в САЩ и Европейския съюз. Лекарството е подходящо за лечение от първа линия на ново диагностицирани възрастни пациенти с AL амилоидоза.