FDA на САЩ одобрява Gilead ниска доза Biktarvy за употреба при малки деца с HIV-1!

Gilead Sciences наскоро обяви, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е одобрила новото съединение три в едно лекарство Biktarvy (биктегравир/емтрицитабин/тенофовир алафенамид, BIC/FTC/TAF, 30mg/120mg/15mg, таблетки с ниски дози Лекарства) за HIV-1 деца, които тежат най-малко 14 kg до 25 kg, постигнали вирусологична супресия или току-що са започнали лечение с антиретровирусни лекарства (ARV). Това одобрение разширява показанията на Biktarvy', за да включва малки деца, заразени с ХИВ-1, което ще помогне за намаляване на разликата в достъпа до възможности за лечение на ХИВ между възрастни и деца.

Въпреки че ефективни възможности за лечение, налични за бременни жени, заразени с ХИВ, намаляват възможността за предаване на ХИВ инфекция по време на перинаталния период, педиатричният ХИВ остава глобален здравен проблем. През 2020 г. около 850 деца по света ще бъдат заразени с ХИВ всеки ден, а около 330 деца ще умрат от причини, свързани с ХИВ, главно поради недостатъчен достъп до услуги за грижи и лечение на ХИВ. Предоставянето на монолитна антиретровирусна терапия за деца с тегло най-малко 14 кг е важен етап с потенциал да спаси много животи.

FDA одобри Biktarvy за HIV-1 инфекция при деца с тегло най-малко 14 kg, въз основа на данни от кохорта 3 от отвореното еднораменно проучване Фаза 2/3 (NCT02881320). Резултатите показват, че сред децата, заразени с HIV-1, които са постигнали вирусологична супресия, таблетките с ниска доза Biktarvy са ефективни и обикновено се понасят в продължение на 24 седмици. Кохорта 3 включва 22 деца с HIV-1, заразени с HIV-1, с тегло най-малко 14 kg до 25 kg. Тези пациенти продължиха лечението в продължение на 48 седмици и след това продължиха да получават изследваните лекарства през продължителен период. След преминаване към Biktarvy, 91% (20/22) от пациентите поддържат вирусологична супресия на 24-та седмица, а средната промяна в CD4% спрямо изходното ниво е 0,2%. Поради прекратяването на изследванията, свързани с пандемията COVID-19, 2 пациенти не са събрали HIV-1 РНК на седмица 24. При педиатрични проучвания, в сравнение с възрастни, не са открити нови нежелани реакции или лабораторни отклонения.

Д-р Мердад Парси, главен медицински директор на Gilead, каза: „Децата, заразени с ХИВ, се нуждаят от ефективни и лесно достъпни антиретровирусни терапевтични формулировки. За да се отговори на тази незадоволена нужда, иновациите в педиатричните формулировки трябва да се стремят да разширят възможностите за лечение на деца. Одобрението на sNDA е важна стъпка към постигане на целта на Gilead за предоставяне на педиатрична формула Biktarvy на деца, живеещи с ХИВ по целия свят."

Biktarvy е режим на прием на една таблетка (STR), приеман перорално веднъж дневно за лечение на HIV-1 инфекция. Лекарството съчетава ефикасността на новия инхибитор на трансфера на интегразна верига (INSTI)биктегравир(BIC) с доказаната ефикасност и безопасност на търгуваното лекарство Descovy (емтрицитабин200 mg/тенофовир алафенамид25 mg, FTC/TAF), последният Това е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NRTI) с двойно действие, препоръчан от насоките за клинично лечение на ХИВ. Във фаза 3 клинично проучване Biktarvy постига много висока степен на вирусологично инхибиране, когато се използва за лечение на пациенти, които преди това не са били лекувани (първоначално лечение) и пациенти, които са постигнали вирусологична супресия и са променили възможностите за лечение (лекувани). Нямаше резистентност към лечението.

В Съединените щати Biktarvy е одобрен за пускане на пазара през февруари 2018 г. Настоящите индикации за лекарството са: като пълен режим, той се използва за лечение на инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти (тегло ≥ 14 kg) и възрастни пациенти. Тези пациенти нямат анамнеза за неуспех на лечението и няма известни мутации, свързани с резистентност към всеки компонент на Biktarvy. По-конкретно: (1) пациенти без анамнеза за антиретровирусна терапия; (2) пациенти, които са получили стабилни антиретровирусни схеми и са постигнали вирусологична супресия, заменяйки настоящите си антиретровирусни схеми. Трябва да се отбележи, че етикетът на лекарството Biktarvy' е придружен от предупреждение за черна кутия, което показва риск от остро обостряне на хепатит В след лечение.

В Китай Biktarvy е одобрен от Хонг Конг през октомври 2018 г. и Китай през август 2019 г. Bittovi® е подходящ като пълен режим в Китай за лечение на възрастни с инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) и пациентът има липса на текуща и минала експозиция на инхибитори на интеграза,емтрицитабинилитенофовирСъздават се доказателства за вирусна резистентност.