CStone Pharmaceuticals ESMO обявява Ivosidenib AML данни от Китай проучване, IDH1 мутантни тумори въвеждат нови терапии

Острата миелоидна левкемия (AML) е най-често срещаният тип левкемия при възрастни и е известна като"кошмар" на хора на средна и напреднала възраст. В Съединените щати има около 20 000 нови случая всяка година, а петгодишната преживяемост на пациентите е 29%.

Острата миелоидна левкемия (AML) е най-често срещаният тип левкемия при възрастни и е известна като"кошмар" на хора на средна и напреднала възраст. В Съединените щати има около 20 000 нови случая всяка година, а петгодишната преживяемост на пациентите е 29%. В Китай, със застаряването на населението, честотата на заболяването в Китай също се увеличава от година на година. Около 6-10% от пациентите с AML с нови случаи всяка година носят IDH1 мутации и в момента в Китай липсват носители на лечение. Таргетни лекарства за пациенти с AML, чувствителни към IDH1 мутации. Ето защо най-новите лечения и напредъкът в изследванията на това заболяване също привлякоха голямо внимание в индустрията.

Наскоро, на годишната среща на Европейското дружество по медицинска онкология (ESMO) за 2021 г., CStone Pharmaceuticals обяви клиничните данни от Ivosidenib China Registered Bridging Study CS3010-101 под формата на предпочитан устен доклад. Данните показват, че Ivosidenib е ефективен при лечението на мутирала на изоцитрат дехидрогеназа 1 (IDH1) възрастни, рецидивираща или рефрактерна остра миелоидна левкемия (R/R AML). Китайските пациенти са показали отлична клинична ефикасност, добре поносими и контролирана безопасност.

Това са и третите данни от проучване, публикувани от CStone Pharmaceuticals на тази среща на ESMO. Първите два са резултатите от блокбъстърното проучване на sugarizumab за пациенти с NSCLC стадий III и CS1002 (CTLA-4 моноклонално антитяло). ) Предварителни резултати от проучване на фаза Ib на комбинирано лечение с CS1003 (PD-1 моноклонално антитяло) при пациенти с напреднали солидни тумори.

IvosidenibAML Данните за китайски мостови изследвания са вълнуващи

Разбираемо е, че публикуваното този път проучване CS3010-101 е фаза I, многоцентрово, еднораменно проучване, което се провежда в Китай за оценка на фармакокинетичните характеристики на Ivosidenib при пероралното лечение на възрастни пациенти с R/R AML с IDH1 мутации . Фармакодинамични характеристики, безопасност и клинична ефикасност и като свързващо изследване на глобалното ключово изследване AG120-C-001, предоставящо данни за пациенти с R/R AML в Китай.

Резултатите от проучването показват, че 36,7% от пациентите са достигнали първичната крайна точка за ефикасност, постигайки пълна ремисия и пълна ремисия с частично хематологично възстановяване (CR+CRh); медианата на преживяемост без събития (EFS) е 5,52 месеца, Средната обща преживяемост (OS) достига 9,1 месеца; безопасността беше добра и не бяха открити нови сигнали за безопасност.

Професор Wang Jianxiang, главният изследовател на CS3010-101 и болницата по хематология на Китайската академия на медицинските науки, каза: „Много сме доволни да видим, че нейното китайско проучване за свързване постигна очакваните резултати и показа добра ефикасност и безопасност. Очакваме с нетърпение да се възползваме от пациентите с AML в Китай."

Въз основа на това изследване, през август тази година Центърът за оценка на лекарствата на Китайската администрация за медицински продукти прие новото приложение на Ivosidenib' за лечение на R/R AML при възрастни с чувствителни мутации на IDH1 и го включи в приоритетен преглед. През 2020 г. Ivosidenib беше включен в Китай's"Списък на спешно необходими отвъдморски нови лекарства (трета партида)" и също беше включен във версията на&за 2020 г. quot;Насоки на Китайската асоциация за клинични тумори за диагностика и лечение на злокачествени хематологични заболявания".

Д-р Yang Jianxin, главен медицински директор на CStone Pharmaceuticals, каза, че отличните данни на Ivosidenib при лечението на китайски пациенти са представени под формата на предпочитан устен доклад на годишната среща на ESMO, което е високо признание за Ivosidenib от международна академична общност."Ще работим в тясно сътрудничество с NMPA и с нетърпение очакваме да представим третото иновативно лекарство от този вид на китайски пациенти възможно най-скоро след Pugethua® и Taijihua®."

Ivosidenib е първият в света'мощен орален насочен инхибитор за IDH1 мутантни ракови заболявания. Той е одобрен в Съединените щати за две индикации, включително лечение с единичен агент на възрастни пациенти с R/R AML с чувствителни мутации на IDH1 и нови диагнози. към други съпътстващи заболявания и се използва за локално напреднали или метастатични IDH1 мутации, които преди това са били лекувани с IDH1 мутации, открити чрез одобрения от FDA метод за откриване Възрастни пациенти с холангиокарцином. Индустрията очаква Ivosidenib да бъде одобрен за първата индикация в Китай през четвъртото тримесечие на тази година или първото тримесечие на следващата година.

Активно разширяване на терапията от първа линия на AML и внедряване на други видове рак

Разширяването на индикациите отразява огромния пазарен потенциал

Всъщност, в областта на AML, Ivosidenib също постигна значителен напредък като терапия от първа линия в допълнение към употребата му при рецидивиращи и рефрактерни пациенти.

През август тази година глобалното двойно-сляпо плацебо-контролирано AGILE проучване фаза III на Ivosidenib в комбинация с химиотерапевтичното лекарство азацитидин при лечението на нелекувани преди това възрастни пациенти с IDH1 мутантна AML достигна първичната крайна точка на EFS. С оглед на разликата в клиничната значимост между лекуваната и контролната група, според препоръката на Независимия комитет за наблюдение на данните (IDMC), проучването е спряно рано в близко бъдеще.

В допълнение към AML, Ivosidenib направи пробив и в други показания, обхващащи множество области като напреднал глиом и холангиокарцином. Сред тях, той се използва за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ и рефрактерен миелодиспластичен синдром (MDS), носещ IDH1 чувствителни мутации, и също така е признат като&"пробивна терапия &"; в САЩ.

Не само това, в едно изпитание с Ivosidenib, данните от група пациенти с IDH1 мутантен напреднал глиом показват добри характеристики за безопасност, дългосрочен контрол на заболяването и значително намален туморен растеж. Разбираемо е, че броят на смъртните случаи поради глиома в Китай достига 30 000 всяка година, а вероятността от мутации на IDH1 при пациенти с глиома е много висока. При пациенти с нискостепенен глиом и пациенти с вторичен глиобластом, IDH1 мутации Съотношението може да достигне около 70%.

През август тази година Ivosidenib беше одобрен за нова индикация в Съединените щати за употреба при лекувани преди това възрастни пациенти с локално напреднал или метастатичен холангиокарцином, открит чрез одобрения от FDA метод за откриване. Това е и единственият одобрен продукт от този вид. Според изчислението на"2018 China Cancer Report ", има около 40 000 души с холангиокарцином в Китай всяка година и до 20% от пациентите имат IDH1 мутации.

Вижда се, че с разширяването на новите показания за Ivosidenib и по-нататъшното разширяване на наличната популация, лекарството също ще избухне в по-голям пазарен потенциал.