Първият в света режим на инжектиране с продължително действие Каботегравир / рилпивирин, одобрен от ЕС!

ViiV Healthcare е компания за изследване и развитие на лекарства за ХИВ / СПИН, контролирана от GlaxoSmithKline (GSK) и Pfizer и Shionogi. Наскоро компанията обяви, че Европейската комисия (ЕК) е одобрила Vocabria (каботегравир инжекции и таблетки) заедно с усилвател Johnson GG; Johnson' s Rekambys (инжекции с рилпивирин) и Edurant (таблетки с рилпивирин) за лечение на заразени с HIV-1 възрастни. За: получаване на стабилен антиретровирусен режим на лечение е постигнато вирусологично инхибиране (HIV-1 RNA< 50="" копия="" ml),="" а="" за="" ненуклеозидни="" инхибитори="" (nnrti)="" и="" интегразни="" инхибитори="" (ini)="" категорията="" лекарството="" не="" показва="" настоящи="" или="" минали="" доказателства="" за="" вирусна="" резистентност="" и="" неуспех="" на="" лечението="" при="" възрастни="" с="" hiv-1="">

Тази дългодействаща терапия е съставена от ViiV' s каботегравир (CAB) и Johnson& Johnson' s rilpivirine (RPV, rilpivirine). Сред тях рилпивирин е дългодействащ ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NNRTI), а каботегравир е дългодействащ инхибитор на трансфера на верига на ХИВ-1 (INI).

Това одобрение бележи основен етап и ще доведе до революция в лечението на ХИВ. Той ще трансформира пероралното приложение 365 дни в годината на веднъж месечно или на всеки 2 месеца и се нуждае само от 12 дни или 6 инжекции годишно. ден. Сега за първи път хората, живеещи с ХИВ в Европа, могат да изберат дългодействаща инжекционна терапия. След периода на перорално стартиране вече не е необходимо да приемат орални таблетки всеки ден.

Това одобрение от ЕС също така е второто регулаторно одобрение за тази дългодействаща инжекционна терапия. През март тази година в Канада беше одобрен едномесечният режим на продължително действие на каботегравир / рилпивирин под марката Cabenuva. Това лекарство е първият и единствен месечен и пълен режим с продължително действие за лечение на вирусологична супресия. За възрастни, заразени с HIV-1, заменете предишната им антиретровирусна (ARV) програма. През юли тази година ViiV подаде отново месечна нова заявка за наркотици (NDA) за програмата с дългодействащо действие на аботегравир / рилпивирин до американската FDA. Подадени са и други регулаторни заявления, които в момента се разглеждат от други регулаторни агенции по света.

Това одобрение се основава на данни от ключови фази III ATLAS (антиретровирусна терапия като дългодействаща инхибиторна терапия), FLAIR (първият дългодействащ режим на инжектиране) и ATLAS-2M проучвания. Тези 3 проучвания включват повече от 1200 пациенти в 16 страни по света. Резултатите от проучванията ATLAS и FLAIR потвърждават, че през 48-те седмици на лечение, веднъж месечно дългодействащо инжектиране на каботегравир / рилпивирин и продължаване на ежедневните перорални ARV режими имат постоянна ефективност при поддържане на вирусологична супресия при възрастни с HIV-1 инфекция. В допълнение, данните от проучването на предпочитанията на пациентите показват, че в двете проучвания около 90% от пациентите, които са преминали от перорално ARV лечение към дългодействащи режими, предпочитат дългодействащи режими. Резултатите от проучването ATLAS-2M потвърдиха, че: каботегравир / рилпивирин веднъж на всеки 2 месеца режим на дозиране има същия ефект като веднъж месечно режим на дозиране; проучванията за предпочитания на пациентите показват, че пациентите предпочитат веднъж месечно режимен план веднъж на 2 месеца. По време на периода на изследване и двете групи пациенти са много доволни от лечението си.

Дебора Уотърхаус, главен изпълнителен директор на ViiV Healthcare, каза: „В ViiV Healthcare сме ангажирани да предоставяме нови възможности за лечение, които да помогнат на хората да променят живота си. От резултатите от докладите на пациентите в ключови клинични проучвания можем да видим, че пациентите, които преминават към дългосрочни. Сред тях около 90% от пациентите предпочитат този режим вместо предишния дневен режим на перорални таблетки. Това може да промени лечебния опит на някои пациенти, заразени с ХИВ, тъй като вече не е необходимо да приемате ХИВ таблетки всеки ден. Ние се ангажираме да провеждаме иновативни изследвания, за да отговорим на различните нужди на ХИВ общността, няма да спрем, докато не разполагаме с повече методи за лечение и се надяваме един ден да излекуваме ХИВ."