Американската FDA одобрява Zegalogue за употреба при деца с диабет ≥ 6 години

Zealand Pharma A / S е биотехнологична компания, посветена на напредъка на иновациите с нови пептидни терапии. Наскоро компанията обяви, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е одобрила инжекция Zegalogue (дазиглюкагон) за лечение на тежка хипогликемия при деца и възрастни с диабет на възраст над 6 години. Зеландия планира да пусне Zegalogue на пазара през юни тази година.

Струва си да се спомене, че Zegalogue е първият и единствен аналог на глюкагон, използван за лечение на тежка хипогликемия при деца на 6 и повече години и възрастни с диабет.

Zegalogue ще се предлага в автоинжектори и предварително напълнени спринцовки за лечение на тежка хипогликемия при пациенти с диабет 6 години и повече. Това одобрение се основава на резултатите от три ключови клинични изпитвания, проведени при възрастни и деца с диабет. Данните показват, че при инжекция от 0,6 mg / 0,6 ml Zegalogue, средното време от тежка хипогликемия до възстановяване на кръвната глюкоза е 10 минути.

Тежката хипогликемия е остро, животозастрашаващо заболяване, главно причинено от тежък спад в нивата на кръвната захар, причинен от инсулиновата терапия, и е едно от най-тревожните усложнения при лечението на диабет. Децата с диабет, получаващи инсулинова терапия, са особено засегнати, като 7 от 100 деца под 18 години имат тежка хипогликемия през последните 6 месеца. Въпреки че пациентите имат способността да наблюдават и регулират нивата на кръвната си глюкоза, за да поддържат правилен контрол на кръвната захар, не винаги е възможно да се предотвратят сериозни хипогликемични събития.

Д-р Джереми Петус, асистент по медицина в Калифорнийския университет в Сан Диего, каза: „Това одобрение ще помогне на подходящи деца и възрастни с диабет да се справят с внезапна и тежка хипогликемия. Гликемията може бързо да се развие от незначително събитие до спешен случай. Размерът и последователността на ефектите, открити в ключовото проучване фаза 3, имат клинично значение при тежка хипогликемия. В клинични проучвания Zegalogue може да разреши тежка хипогликемия след приложение. При хипогликемия средното време за възстановяване на пациентите от кръвната захар е 10 минути."

Одобрението на FDA' се основава на резултатите от 3 рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани, многоцентрови клинични проучвания фаза 3. Тези проучвания оценяват ефикасността на Zegalogue при деца и възрастни с диабет тип 1 на възраст 6-17 години. Първичната крайна точка за ефикасност и при трите проучвания е времето за възстановяване на кръвната глюкоза (успех на лечението), което се определя като увеличение на кръвната глюкоза с ≥20 mg / dL от момента на приложението без допълнителна намеса в рамките на 45 минути.

Първичната крайна точка е постигната успешно при проучвания за възрастни и деца. След инжектиране на Zegalogue, средното време за възстановяване на глюкозата в кръвта е само 10 минути, което е значително по-бързо от плацебо' s 30-45 минути. В основното проучване за фаза 3 при възрастни 99% от възрастните пациенти са постигнали възстановяване на кръвната захар в рамките на 15 минути.

В тези проучвания най-честите нежелани събития (≥2%), докладвани са гадене, повръщане, главоболие, диария и болка на мястото на инжектиране при възрастни пациенти и гадене, повръщане, главоболие и болка на мястото на инжектиране при педиатрични пациенти.