Първокласните нови лекарства на Wanchun Medicine достигат основната крайна точка във фаза 3

Beyond Spring обяви, че неговият&„първокласен GG“; ново лекарство plinabulin (plinabulin) се използва във фаза 3 клинично изпитване на PROTECTIVE-2 (106 проучване) за тежка неутропения (CIN), причинена от химиотерапия. Средносрочният анализ на проучването достигна основната крайна точка на изследването. Според съобщението на Wanchun Pharmaceutical: забележителните средносрочни резултати от проучването са първият пробив в стандарта на лечение и клиничната полза от показанията за CIN след 30 години!

Неутрофилите са бели кръвни клетки и са основно средство за борба с инфекцията. Статистиката показва, че неутропенията засяга 7% до 65% от пациентите, получаващи химиотерапия. Пациентите са по-податливи на бактериални инфекции, от които приблизително 20% от пациентите с тежка неутропения развиват тежки бактериални инфекции. Повече от 60 000 пациенти се хоспитализират всяка година заради неутропенична треска, което често води до сериозни инфекции при пациенти с неутропения. От 1988 г. само G-CSF е одобрен за предотвратяване на неутропения. Поради страничните му ефекти (като болки в костите) и високата цена да бъдеш биофармацевтик, употребата му е ограничена и се използва само при около 20% от пациентите.

Пурнабулинът е активатор на нуанотиден фактор за обмен на гуанин (GEF-H1), който може да разруши микротубулната мрежа в цитоскелета и да освободи GEF-H1. Този процес активира пътя на трансдукция на сигнала надолу по веригата, което води до активиране на протеин c-Jun. Активираният c-Jun влиза в ядрото на дендритните клетки, регулира нагоре имунно-свързани гени и след това активира серия от свързани гени за насърчаване на дендритното клетъчно (DC) зреене, активиране на Т клетки и предотвратяване на неутропения. В допълнение, Punabulin е също не-G-CSF агент, който обръща образуването на неутрофили, индуцирани от доцетаксел в костния мозък и поддържа нивата на неутрофилите в нормалните граници, с различен механизъм на G-CSF предотвратява CIN. В предклиничните проучвания е показано, че пунабринът може да предотврати неутропения, причинена от химиотерапевтични лекарства с различни противотуморни механизми.

Международното многоцентрово клинично проучване на фаза 3, наречено PROTECTIVE-2, проведено от Wanchun Medicine, е да сравнява 40 mg пуна при пациенти с рак на гърдата, лекувани с химиотерапевтичен TAC режим (доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид) Брин в комбинация с 6 mg дългосрочно действащ G-CSF (неласта ) лечение и 6mg дългодействаща G-CSF монотерапия. Този средносрочен анализ на данни включва данни от приблизително 120 пациенти.

Резултатите показват, че в основната крайна точка на изследването&"процент на пациентите с неутропения от степен 4, които не са се появили в първия химиотерапевтичен цикъл GG", комбинираната терапия с пунабрин е значително по-добра от дългодействащата G-CSF монотерапия (p< 0.01).

По отношение на основните вторични крайни точки и двете&"продължителността на неутропения от степен 4 (DSN дни) в рамките на 8 дни преди първия химиотерапевтичен цикъл GG"; и&"DSN в първия химиотерапевтичен цикъл GG"; достигна значително значение, потвърждавайки, че комбинираната група Punabulin може да играе ролята на защита от неутрофили през първите 8 дни, което може да осигури цялостна защита.

GG quot; Това е вълнуваща информация, която не само показва много значимо статистическо значение, но има и важно клинично значение." казва Дъглас Блейни, доктор по медицина, професор по медицина в Станфордското училище по медицина и главен главен изследовател на CIN изследвания в Пунаблин:" Понастоящем медицинските нужди на CIN далеч не са удовлетворени, така че все още има спешна нужда от нови терапевтични лекарства, особено от лекарства с различен механизъм от съществуващото стандартно терапевтично лекарство G-CSF.' Неутрофилите от степен 4 не са се появили в първия химиотерапевтичен цикъл Процентът пациенти с редукционен синдром е основната крайна точка на изследването, използвана за първи път в областта на CIN и аз също се надявам тази крайна точка да се превърне в нов стандарт за оценка на лечението за CIN през бъдещето."

Д-р Хуанг Лан, председател и съосновател на медицината Wanchun, добави:" Забележителните средносрочни резултати от проучването PROTECTIVE-2 са първият пробив в стандарта на лечение и клиничната полза от показанията за CIN след 30 години." Освен това комбинацията от Punabrin и G-CSF има потенциал да предотврати инфекция и хоспитализация, което е особено важно за лекари, пациенти и здравни системи при пандемията COVID-19.

В Китай държавната администрация по храните и лекарствата одобри заявките за клинични изпитвания на Punablin в две фази 2/3 (проектни номера 105 и 106) за предотвратяване на индуцирана от химиотерапия неутропения. Според платформата за регистрация на лекарствени клинични изпитвания и разкриване на информация, има 6 клинични проучвания, извършени от регистрацията на Punabulin, включително две международни многоцентрови клинични проучвания фаза 3.

Wanchun Pharmaceutical е глобална биофармацевтична компания в клиничен стадий. Той беше включен в NASDAQ през 2017 г., като се съсредоточи върху изследванията и разработването на нови терапии за рак.