Атогепант на AbbVie: превантивно лечение на пароксизмална мигрена, ефективно и безопасно! --- 1/2

AbbVie наскоро обяви, че 12-седмичните резултати от фаза 3 ADVANCE изпитване, оценяващо пероралния антагонист на рецептора, свързан с гена на калцитонин (CGRP) (гепант), атогепантно превантивно лечение на мигрена, са публикувани в International Medical Journal&"New The English Journal of Medicine (NEJM). Заглавието на статията е: Атогепант за превантивно лечение на мигрена.

Изпитването е проведено при възрастни пациенти, които отговарят на критериите за епизодична мигрена (ЕМ). Броят на мигренозните дни, преживяни от включените пациенти, е 4-14 дни на месец. Резултатите от първичната крайна точка показват, че по време на 12-седмичния период на лечение, в сравнение с плацебо, всички дози (10 mg, 30 mg, 60 mg перорално веднъж дневно) на атогепант статистически намаляват средния брой дни на мигрена на месец от изходното ниво . По отношение на вторичните крайни точки, в сравнение с плацебо, по -висок дял от пациентите, лекувани с атогепант при всички дози, намалява средния брой дни на мигрена на месец с ≥50%. В допълнение, двата високи дози (30 mg, 60 mg) атогепант показват статистически значими подобрения във всичките шест предварително определени, многократно контролирани вторични крайни точки, включително намаляване на измерванията при остра употреба на наркотици и функционални увреждания.

Атогепант е перорален антагонист на CGRP рецептор (гепант), който понастоящем се преглежда от FDA на САЩ: използва се за възрастни пациенти, които отговарят на критериите за епизодична мигрена (ЕМ) за предотвратяване на мигрена. Очаква се FDA да вземе регулаторно решение до края на третото тримесечие на 2021 г. Ако бъде одобрено, атогепантът ще бъде първият и единствен перорален гепант, специално разработен за превантивно лечение на епизодична мигрена (ЕМ) и ще осигури на пациентите просто, безопасно и ефективно превантивно лечение, което се приема веднъж дневно. .

Майкъл Голд, вицепрезидент по развитието на невронауките в AbbVie, каза: „Твърде много хора по света са изправени пред предизвикателството на мигрената, което натоварва тежко пациентите, болногледачите и медицинската система. В AbbVie сме решени. Ние се ангажираме с напредването на новите възможности за лечение в мигренозния континуум. Тези данни укрепват доверието ни в атогепанта като потенциална възможност за лечение за превенция на мигрена."

Химическа структура на атогепант

Мигрената е сложно хронично заболяване. Настъпването му обикновено кара пациента да загуби способността си да живее или работи нормално. Тя може да включва силна болка в главата и неврологични и автономни симптоми. Симптомите и тежестта на мигрената варират значително при отделните индивиди. Пристъпите на мигрена могат да бъдат изтощителни, но мигрената е лечимо заболяване.

Атогепант е перорален антагонист на рецептора, свързан с гена на калцитонин (CGRP) (гепант), специално разработен за превантивно лечение на мигрена. CGRP и неговите рецептори се експресират в области на нервната система, свързани с патофизиологията на мигрената. Проучванията показват, че нивата на CGRP се увеличават по време на пристъпи на мигрена, а селективните антагонисти на CGRP рецептора имат клинични ефекти върху мигрената.

атогепант NDA се основава на силна подкрепа за данни от клинични проекти. Проектът се провежда при близо 2500 пациенти с мигрена 4-14 дни месечно и оценява ефикасността, безопасността и поносимостта на перорален атогепант за профилактично лечение на мигрена. Проектът включваше ключовото проучване за фаза 3 ADVANCE, ключово проучване за фаза 2b/3 (CGP-MD-01) и фаза 3 за дългосрочно проучване за безопасност.