Достигнат е AbbVie JAK инхибитор при лечението на улцерозен колит фаза 3 клинична крайна точка

AbbVie обяви положителните резултати от противовъзпалителното лекарство Rinvoq (упадацитиниб) при лечение на улцерозен колит (UC) фаза III индукционно проучване (U-ACHIEVE). Изследването е проведено при възрастни пациенти с умерено до тежко UC. Резултатите показват, че проучването е достигнало първичната крайна точка и всички вторични крайни точки: В сравнение с плацебо, лечението с Rinvoq (45 mg, веднъж дневно) значително подобрява клиничните, ендоскопските и хистологичните резултати на пациентите с UC.

U-ACHIEVE е продължаващо, безпроблемно многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване на фаза IIb / III за оценка на ефективността и безопасността на Rinvoq при индукция и поддържане на умерено до тежко UC. Резултатите от проучване фаза IIb Обявено е през октомври 2018 г. Целта на проучване фаза III индукция е да се оцени ефикасността и безопасността на Rinvoq (45 mg, веднъж дневно) и плацебо.

Основната крайна точка е клиничната ремисия (според Адаптирания резултат на Mayo) на 8-та седмица от лечението. Вторичните крайни точки включват клиничен отговор (адаптиран резултат на Mayo, намален с ≥2 точки и ≥30% от изходното ниво, и резултат за подпункта на ректално кървене [RBS] ≥1 или абсолютен RBS≤1), ендоскопско подобрение (вътрешен резултат за ендоскопия ≤ 1) и хистологично ендоскопско подобрение на лигавицата (резултат за ендоскопия 0 или 1, резултат на Geboes ≤ 3,1).

Данните за първичните крайни точки показват, че на 8-та седмица от лечението, в сравнение с плацебо групата, значително по-висок дял от пациентите в групата Rinvoq са постигнали клинична ремисия (26% срещу 5%; p< 0,001).="" данните="" за="" вторичните="" крайни="" точки="" показват,="" че="" на="" 8-та="" седмица="" от="" лечението,="" в="" сравнение="" с="" плацебо="" групата,="" значително="" по-висок="" дял="" от="" пациентите="" в="" групата="" rinvoq="" са="" постигнали="" ендоскопско="" подобрение="" (36%="" срещу="" 7%;="">< 0,001)="" и="" са="" постигнали="" хистологична="" ендоскопия="" мукозна="" подобрение="" (30%="" срещу="" 7%;="">< 0,001)="" и="" клиничен="" отговор="" (73%="" срещу="" 27%;="">< 0,001).="" освен="" това,="" през="" втората="" седмица="" от="" лечението,="" в="" сравнение="" с="" плацебо="" групата,="" значително="" по-висок="" дял="" от="" пациентите="" в="" групата="" rinvoq="" са="" имали="" клиничен="" отговор="" (60%="" срещу="" 27%;=""><>

В това проучване безопасността на Rinvoq е в съответствие с резултатите от безопасността на всички показания в предишното проучване и не са наблюдавани нови рискове за безопасността. По време на 8-седмичния период на изследване, най-честите нежелани събития (AE), наблюдавани в групата Rinvoq, са акне, повишена креатин фосфокиназа в кръвта и назофарингит. Увеличението на креатин фосфокиназата в кръвта не е сериозно и не води до прекратяване на проучването. Пациентите с повишена креатин фосфокиназа в кръвта обикновено са безсимптомни и не се съобщава за случаи на рабдомиолиза.

Сериозни нежелани събития (SAE) се наблюдават при 2,5% от пациентите в групата Rinvoq и 5,8% в групата на плацебо. Рядко се съобщават за тежки инфекции (1,6% в групата Rinvoq и 1,3% в групата на плацебо). Няма съобщения за смъртни случаи, стомашно-чревна перфорация, злокачествени тумори, големи сърдечно-съдови или тромбоемболични събития.

Rinvoq е орален селективен и обратим инхибитор на JAK1, открит и разработен от AbbVie, за лечение на различни имунни медиирани възпалителни заболявания. JAK1 е киназа, която играе ключова роля в патофизиологията на редица възпалителни заболявания.

В момента Rinvoq (упадацитиниб) е одобрен в САЩ и Европейския съюз за лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит (RA). При показания за RA одобрената доза Rinvoq е 15 mg. В момента AbbVie разработва Rinvoq за лечение на различни възпалителни заболявания. Тези във фаза 3 клинични проучвания включват: атопичен дерматит, ревматоиден артрит, псориатичен артрит, аксиален спондилоартрит, болест на Crohn, улцерозен колит, гигантски клетъчен артериит, аортен артериит.

Индустрията е много оптимистична по отношение на бизнес перспективите на Rinvoq' EvaluatePharma, организация за проучване на фармацевтични пазари, публикува преди това доклад, в който прогнозира, че глобалните продажби на Rinvoq' през 2024 г. ще достигнат 2,57 милиарда щатски долара, превръщайки се в петото най-продавано антиревматично лекарство в света'