AbbVie Maviret (Aino) е одобрен от Европейския съюз, единственият 8-седмичен план за генотип е включен в Китай!

AbbVie наскоро обяви, че Европейската комисия (ЕК) одобри разрешението за употреба за пан-генотип на терапия на хепатит С Maviret (китайско търговско наименование: Ainoquan, родово име: Glecaprevir / pibrentasvir) Направени бяха промени за съкращаване на плана за лечение на генотип {{ 1}} (GT 3) пациенти с хроничен хепатит С (HCV) с наивно лечение и компенсирана цироза от веднъж дневно в продължение на 12 седмици до 8 седмици.

Преди това индикациите за Maviret в Европейския съюз бяха: (1) като 8-седмичен, пан-генотип (GT 1 - 6), режим веднъж дневно, използван за новолекувани пациенти с HCV без цироза; (2) като 8-седмична, веднъж дневна схема се използва за новолекувани, компенсирани пациенти с цироза с GT 1, 2, 4, {{11 }} и 6 HCV; ({{1 3}}) Сред новолекуваните, компенсирани пациенти с цироза с GT {{1 3}}, Maviret препоръчва 1 2 - седмичен курс на лечение ,

Това одобрение прави Maviret единствения 8-седмичен режим на лечение с пан-генотип (GT 1-6), използван от Европейския съюз за лечение на пациенти с HCV с първична или некомпенсирана цироза, независимо от генотипа.

Д-р Джанет Хамънд, вицепрезидент на областната комплексна медицина и вирусология по терапия на AbbVie, заяви: 0010010 "" Краткият период на лечение означава, че повече пациенти с хепатит С могат да получат предварителни резултати, без да определят своя генотип или фиброза или цироза. , В случай на тестване, проверете 8-седмично лечение с Maviret. Способността за опростяване на оценката преди лечението на пациенти с хепатит С представлява промяна в парадигмата в методите на лечение, което може да ускори медицинската каскада и да ни позволи да предприемем по-големи стъпки за постигане на целта на Световната здравна организация (СЗО) за премахване на хепатит С в . 2030 0010010 quot;

Това одобрение се основава на данни от Експедиция на фаза IIIb - {{2 0}} проучване. Изследването е проведено при новолекувани пациенти с компенсаторна цироза и всички генотипове (GT 1 - {{2 3}}) HCV (n= 343) и се оценява ефикасността и безопасността на Maviret. Данните показват, че скоростта на вирусологично излекуване (SVR 12, тоест устойчив вирусологичен отговор 12 седмици след завършването на лечението) на Maviret {{2 0}} - седмица режим при GT 1 - {{2 3}} пациенти е {{{{{2 0}}}}. {{{{2 1}}}}% (n= 335 / 343). Сред пациентите с GT {{{12}} вирусологичното излекуване (SVR 12) беше 95. 2% (n={{1 {{{{{24} } 3}}}} / 63). Към днешна дата е съобщено за една вирусологична недостатъчност при тези пациенти и нито един пациент не е спрял лечението поради нежелани събития. Нежеланите събития, отчетени в проучването (честота {{1 {{2 0}}}} gt; {{1 {{2 1}}}}%) включват сърбеж ({{{{24 }} 0}}%), умора ({{2 1}}%), главоболие ({{2 0}}%) и гадене ({{2 3} }%). Шест сериозни нежелани събития (2%) са настъпили по време на проучването, нито едно от които не се счита за свързано с Maviret. В това проучване не са открити нови сигнали за безопасност

Стефан Зеузем, директор на медицинското отделение в Университетската болница Гьоте във Франкфурт, Германия, казва: 0010010 "; Въпреки че хепатит С сега е лечим, милиони хора в Европа все още са хронично заразени с вируса на хепатит С. , Много пациенти никога не са получавали лечение, обикновено поради това, че не могат да контролират действителната и клиничната сложност на процеса на лечение. Съкращаването на курса на лечение и опростените методи за предварително лечение могат да премахнат необходимостта от допълнителни прегледи и да помогнат на повече пациенти да преодолеят истинските си бариери за лечение. 0010010 ";

В Европейския регион на Световната здравна организация (СЗО) приблизително 14 милиона души са хронично заразени с вируса на хепатит С, много от които не знаят, че са заразени. Всяка година 112 000 души умират от чернодробно заболяване, свързано с хепатит С.

Maviret е паногенотип, терапевтично лекарство без рибавирин веднъж дневно, състоящо се от 2 уникални антивирусни средства във фиксирана доза, от които глекапревир (G, 100 mg) е НС {{ 5}} / 4 Инхибитор на протеазата, Pibrentasvir (P, 4 0mg) е NS 5 инхибитор. Maviret приема лекарството веднъж на ден, {{5}} хапчета всеки път.

Maviret е одобрен за юноши (12 до 18 години) и възрастни за лечение на всички основни генотипи (GT1-6) HCV инфекции. Maviret е 8-седмична пан-генотип (GT1-6) терапия, подходяща за новолекувани пациенти без цироза, а също и за новолекувани пациенти с компенсирана цироза.

Maviret е одобрен и за лечение на пациенти със специални предизвикателства, включително пациенти с всички основни генотипи с компенсирана цироза, както и пациенти с предишни ограничени възможности за лечение, като пациенти с тежко хронично бъбречно заболяване (ХБН) или GT {{0} }търпелив. Maviret е одобрен за пациенти с ХБП на всички етапи. Лекарството е забранено за пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) и не се препоръчва за пациенти с умерено увреждане на черния дроб (Child-Pugh B).

В Китай Maviret беше одобрен през май 2019 за лечението на всички основни генотипове (GT 1, 2, 3, 4, {{5} } и 6) заразени с HCV възрастни без цироза или компенсиран пациент с цироза. Хепатит С е излекуван за 8 седмици. Maviret беше включен в списъка на втората партида от клинично необходими в чужбина нови лекарства, пуснати от Националното бюро по силата на 0010010 "терапевтични предимства пред изброените продукти 0010010 ".

Данните от клиничните изпитвания Maviret показват, че при всички пациенти с първичен генотип (GT1-6) с хепатит С без цироза, степента на вирусологично излекуване е по-висока от 99% или повече и курсът на лечение може да бъде толкова кратък, колкото {{ Две седмици. Лечебният план не е необходимо да се комбинира с рибавирин и се приема веднъж дневно. Тъй като не се метаболизира от бъбреците, Maviret е подходящ за пациенти с всякаква степен на бъбречно увреждане (включително пациенти, подложени на диализа) и не е необходимо да коригира дозировката. Степента на вирусологично излекуване е почти 100% и безопасността е добра.