GSK / силен растежен ефект интрамускулна инжекционна терапия CAB / RPV фаза III клиничен успех, веднъж на всеки 2 месеца!

ViiV Healthcare е компания за изследване и развитие на ХИВ/СПИН наркотици, контролирана от GSK, Pfizer и Шионоги. Наскоро компанията обяви каботегравир и рилпивирин (CAB / RPV, CAB / RPV, Cabotevir / ripiprine) дългодействаща програма за две лекарства (2DR) на 2020 Ретровирус и конференция за инфекция на възможности (CRIO) в Бостън, Масачузетс ) Положителните 48-седмични данни на глобалната фаза ATLAS-2M проучване (NCT03299049).

Проучването е проведено при възрастни инфектирани с HIV-1 индивид, които са постигнали вирусологично потискане и чиито вируси не са резистентни към КАБ и РНV. Резултатите показват, че проучването достига първична крайна точка на седмица 48, което показва, че CAB / RPV дългодействащ 2DR: антивируснаактивност и безопасност на приложение на всеки 8 седмици (2 месеца), в сравнение с всеки 4 седмици (месечно) Антивирусната активност и безопасността на лекарството веднъж са сравними, и тя е харесвана от почти всички пациенти.

CAB / RPV е схема на две лекарства за инжектиране с дългодействащ вид, съставена от каботегравир на ViteV (CAB, Cabotevir) и Johnson и Johnson и рилпивирин (RPV, Lipivirin), прилаган чрез интрамускулна инжекция (IM). Сред тях RPV е дългодействащ ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, и CAB е дългодействащ инхибитор на HIV-1 интегразна верига трансфер. Понастоящем, дългодействаща ХИВ инжекционна терапия се разработва от ViiV в сътрудничество с Johnson johnson johnson pharmaceuticals, дъщерно дружество на Johnson &johnson.

Кимбърли Смит, Д.Д., директор на научноизследователска и развойна дейност в ViiV Healthcare, каза: "Положителните данни от проучването ATLAS-2M потвърждават ефективността и безопасността на дългодействащите ХИВ лечение на всеки 2 месеца. Данните за предпочитанията на пациентите показват, че в сравнение с пероралното лечение Теми преобладаващо предпочитани месечни и двумесечни дългосрочни режими на лечение. Тези две режими на лечение може да предостави възможност за HIV заразени хора, които приемат лекарства дневно да се намали общия брой на дните на лечение от 365 дни на година за 6 дни. "

През последните 20 години, с напредъка на науката, СПИН се е променил от фатално заболяване към контролирано хронично заболяване, но все още има огромни неудовлетворени медицински нужди в тази област, включително намаляване на тежестта на приеманената медицина, подобряване на съответствието с лечението и намаляване на мутациите на резистентност. През 2014 г. Програмата на ООН за СПИН (UNAIDS) представи визията за "край на СПИН до 2030 г.". След призива на UNAIDS, ViiV и Johnson и Johnson джонсън постигнаха по-широко стратегическо сътрудничество.

CAB / RPV е интрамускулно инжектиране, дългодействащ, две лекарствени режим. Ако бъде одобрена, това ще бъде първият дългодействащ инжекционен режим за лечение на възрастни пациенти с HIV. Това ще доведе до революция в лечението на ХИВ и ще се промени 365 дни в инжекцииведнъж месечно (12 дни в годината) или веднъж на всеки 2 месеца (6 дни в годината).

ATLAS-2M (NCT03299049) е част от обширната иновативна клинична програма на CAB/ RPV. Това е рандомизирано, открито, позитивно контролиране, многоцентрово, паралелна група, не по-малка ефикасност фаза III проучване, което включва общо 1045 случая на HIV-1 Възрастни заразени лица, тези пациенти получават схеми от първа линия или втора линия за постигане на вирусологично супресия ≥ 6 месеца, и не предишен провал. Проучването оценява не по-малко антивирусна активност и безопасността на схемата на CAB / RPV на всеки 8 седмици (веднъж на всеки 2 месеца) в сравнение с режим на всеки 4 седмици (веднъж месечно) за 48 седмици. Първичната крайна точка е: на 48 седмица на лечение, алгоритъм анална снимка на FDA (намерение за лечение на експозиция [ITT-E] популация) процент на пациентите с HIV-РНК ≥50c / ml е бил използван за определяне на не по-малоценност.

Резултатите показват, че проучването достига първичната крайна точка. CAB / RPV веднъж на всеки 8 седмици (на всеки 2 месеца) има същата ефикасност, както веднъж на всеки 4 седмици (на всеки 1 месец): HIV-RNA ≥50c / ml в 48-та седмица на лечение Процентът на пациентите е сравним (1.7% [9/522] в 2-месечната група и 1.0% [5/523] в 1-месечната група, коригирана разлика = 0,8% [95% ДИ: -0,6, 2,2] ). Проучването установява също, че при ключовата степен на вторична крайна точка<50c ml),="" the="" two="" dosing="" regimens="" were="" also="" comparable="" (94.3%="" in="" the="" 2-month="" group="" [492/522],="" the="" 1-month="" group="" was="" 93.5%="" [489/523],="" adjusted="" difference="0.8%" [95%="" ci:="" -2.1,="">

В това проучване, потвърдена вирусологичен неуспех (CVF) се определя като непрекъснато вирусно натоварване, 200 c / ml: 8 случая в 2-месечната група (8/522 [1,5%]) и 2 случая в 1-месечната група (2 / 523 [0.4%]) се появява CVF. Установено е, че пет от 8 CVF в групата на 2 месеца и 2 от 2 CVF в групата на 1 месец имат мутации за терапевтична резистентност към RPV, CAB, RPV и CAB. И в двете групи на проучването, CAB и RPV са били добре поносими.

Използвайки въпросник за еднократни елементи за измерване на данните за предпочитанията на пациентите на седмица 48, беше показано, че 98% от пациентите имат склонност да получават продължително лечение на всеки 2 месеца, а не ежедневно перорално лечение. След преминаване от дневния перорален режим на лечение към влизане в проучването, преминаването към 2 групи с продължително действие (веднъж на всеки 2 месеца), удовлетворението от лечението значително се подобрява. В сравнение с месечния план пациентите предпочитат на всеки 2 месечни програми (средна промяна на HIVTSQ спрямо изходното ниво: 4,86 точки във групата на февруари [95% CI: 4,02, 5,69], 3,12 точки в групата от януари [95% CI: 2,29, 3,95]). В друго проучване фаза III ATLAS пациентите, които продължават да използват дългодействащия режим, поддържат много високо ниво на удовлетвореност от лечението и в двете групи по време на периода на проучването (средният hivTSQ резултат на изходно ниво и седмица 48 е около 62 точки, Пълен резултат 66 точки).

Търнър Овертън, главен изследовател на изследването ATLAS-2M и професор на катедрата по медицина в Университета в Алабама, каза: "Пациентите в проучването Atlas-2M изразиха ясно предпочитание за 2-месечни възможности за лечение. Желанието за ефективен план за лечение. "