FGFR инхибиторът на пемигатиниб на Cinda Bio, регистриран в Китай, завърши първото приложение на лекарството, влезе в прегледа в Съединените щати и Европа!

Innovent Biologics е биофармацевтична компания, посветена на разработването, производството и продажбата на иновативни лекарства за лечение на основни заболявания като тумори, автоимунитет и метаболитни заболявания. Наскоро компанията обяви, че нейният FGFR 1 / 2 / {{2}} инхибитор пемигатиниб (R 0010010 усилвател; D код: IBI 375) фаза 2 ключово регистрирано клинично проучване завърши първото приложение на пациент в Китай. Целта на това проучване е да се оцени ефективността и безопасността на пемигатиниб при китайски пациенти с напреднал холангиокарцином, които са получили поне системна терапия от първа линия, рецептор на растежен фактор на фибробласт 2 (FGFR 2). или пренареждане.

Професор Джоу Джиян, заместник-декан на болница Джуншан, присъединен към университета Фудан, посочи: 0010010 "; Честотата на интрахепатален холангиокарцином представлява около 15-20% от първичните злокачествени заболявания на черния дроб и се увеличава. Повечето пациенти с интрахепатален холангиокарцином често са придружени от първото си посещение Има локална инвазия или отдалечени метастази и се губи възможността за радикална хирургия. Химиотерапията с гемцитабин, комбинирана с платина, се препоръчва като лечение на първа линия за напреднал холангиокарцином, с обективна честота на отговор (ORR) от 15-26% и често се среща лекарствена резистентност. В момента в клиниката липсват други ефективни терапевтични лекарства и програми. Клиничните изследвания на насочен към FGFR пемигатиниб при пациенти с ранно сливане на ген FGFR 2 или пренареден холангиокарцином показват, че целевото лекарство има значителен ефект върху пациенти с напреднал холангиокарцином, а безопасността е добра. ORR е 36%, продължителното време на ремисия (DOR) е 7. 5 месеца, а общата преживяемост (ОС) е 21. 1 месеца. Лекарството ще донесе нова надежда на пациенти с холангиокарцином, а ние също се радваме на пемигатиниб. Той постигна добри резултати в клиничните изследвания за лечение на пациенти с напреднал холангиокарцином в Китай. 0010010 quot;

Д-р Джоу Хуй, вицепрезидент на отдела по медицина и стратегическа онкология на Биофармацевтична група Cinda, заяви: 0010010 "Ракът на жлъчните пътища е злокачествен тумор, който произхожда от клетки на холангиокарцинома. Понастоящем клиничното лечение е ограничено, а общото време за оцеляване на пациентите с напреднал холангиокарцином е сравнително кратко. Големи незадоволени медицински нужди. Много сме доволни, че първият пациент е завършил първото приложение на пемигатиниб. Резултатите от това проучване ще бъдат използвани за новото приложение на лекарства (NDA) на пемигатиниб в Китай, което е важен момент за навлизането на пемигатиниб 0010010 # 39; на китайския пазар. Въз основа на значителните данни за ефикасност и безопасност, демонстрирани от предишни клинични изследователски институти, ние вярваме, че стартирането на клинични изпитвания на пемигатиниб в Китай ще бъде от полза за повече пациенти с холангиокарцином и ще предостави повече възможности за лечение на клиницистите. 0010010 quot;

Разширен холангиокарцином и FGFR 2 синтез / пренастройка на гена: Холангиокарциномът е злокачествен тумор, който произхожда от епителни клетки на жлъчните пътища и може да бъде разделен на интрахепатален холангиокарцином и екстрахепатален холангиокарцином според мястото на възникване. През последните години честотата на холангиокарцином се увеличава от година на година. Хирургията е единственият метод на лечение с лечебен потенциал, но само няколко ранни пациенти имат възможности за операция в момента на поставяне на диагнозата. Честотата на рецидивите на пациенти с радикална резекция е все още висока, а сегашното системно лечение на неоперабилен или напреднал холангиокарцином е по-малко ефективно. Стандартното лечение (цисплатин в комбинация с гемцитабин) има обща преживяемост по-малко от 1 година.

Рецепторът за растежен фактор на фибробласт (FGFR) играе важна роля в пролиферацията на туморните клетки, оцеляването, миграцията и ангиогенезата (образуване на нови кръвоносни съдове). Сливането / пренареждането, транслокацията и амплификацията на гена на FGFR е много вероятно да причинят различни видове рак. При холангиокарцином настоящите изследвания потвърдиха, че FGFR 2 синтез / пренареждане на гени може да насърчи появата и развитието на тумори, а насочването на FGFR 2 има значителен терапевтичен ефект върху холангиокарцинома с такъв FGFR 2 мутации.

пемигатиниб (FGFR инхибитор, източник на картина: medchemexpress.cn)

Пемигатиниб е открит от Incyte, който е мощен и селективен перорален инхибитор за FGFR подтип 1 / 2 / 3. В предклиничните проучвания е потвърдено, че лекарството има селективна фармакология за туморни клетки с активна мутация на FGFR.

През декември 2018 Cinda Biotechnology и Incyte постигнаха стратегическо сътрудничество за трите лекарства за кандидатстване за клинични изпитвания, открити и разработени от Incyte, включително пемигатиниб (FGFR 1 / 2 / {{{{5 }}}} инхибитор), итацитиниб (JAK 1 инхибитор), парсаклизиб (PI 3 Kδ агент на инхибиране). Според условията на споразумението, Cinda Biotech получи правото да разработва и комерсиализира тези три кандидата за лекарства в областта на хематологичните заболявания и лечението на тумори в континентален Китай, Хонконг, Макао и Тайван.

През ноември 2019 Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) официално прие новото приложение за лекарства (NDA) на пемигатиниб, представено от Incyte за лечение на повтарящ се FGFR 2 генен синтез или пренареждане на локално напреднал холангиокарцином и му предостави квалификация за приоритетен преглед. Според Закона за таксата на потребителите на лекарства с рецепта (PDUFA), датата на одобрение на пемигатиниб в Съединените щати се очаква да бъде май 30, 2020. Преди това пемигатиниб е получил FDA 0010010 # 39; s 0010010 "назначение за пробивна терапия 0010010 "; за лечение на по-рано третиран напреднал / метастатичен или неразрешим FGFR 2 ген транслокационен холангиокарцином. В допълнение, FDA също така предостави назначение за лекарство сиреч пемигатиниб за лечение на холангиокарцином. Този тип наименование обикновено се предоставя на изследователски съединения, които са планирани за безопасно и ефективно лечение, диагностика или превенция на редки заболявания, засягащи по-малко от 200, 000 души.

През януари 2020 Европейската агенция по лекарствата (EMA) официално прие заявлението за разрешение за употреба (MAA) на пемигатиниб, подадено от Incyte за лечение на рецидивиращо или рефрактерно заболяване, носещи фибробласти, след като преди това са получили поне една системна терапия за възрастни пациенти с локално напреднал или метастатичен холангиокарцином, слети или пренаредени с рецептор на растежен фактор 2 (FGFR 2). EMA потвърди, че материалите в MAA са достатъчно пълни и започна официален процес на преразглеждане.