Първото проучване на AbbVie III фаза на перорален JAK инхибитор Rinvoq монотерапия за умерена до тежка AD е успешно!

Неотдавна AbbVie обяви резултатите от клиничното проучване на фаза III (Измерване {{1}}) на перорален JAK 1 инхибитор Rinvoq (upadacitinib) монотерапия за атопичен дерматит (AD). Изследването е проведено при юноши и възрастни с умерена до тежка AD. Данните показват, че Rinvoq (15 mg и 30 mg веднъж дневно) достига общата първична крайна точка на седмица {{1}} 6 от лечението: индексът на площта и тежестта на екземата се подобри поне 75% (EASI 75). Общата оценка на изследователя на атопичен дерматит (IGA-AD) беше пълно или почти пълно отстраняване на лезията (0 / 1). В допълнение, двете дози Rinvoq също ефективно и бързо намаляват сърбежа. В сравнение с плацебо дозата 30 mg е един ден след първата доза (ден 2), а {{1}} 5 mg доза е два дни след първата доза (първата 3 дни) показа клинично значимо подобрение на сърбежа.

Measure Up 1 е първото ключово проучване на фаза III за оценка на Rinvoq при лечението на умерен до тежък атопичен дерматит (AD). В това проучване пациентите, получаващи {{{1}} mg или {{{{1 3}}}} mg монотерапия с упадацитиниб, показват значително подобрение на клирънса на кожната лезия. Конкретните данни са следните: (1) На 1 6-та седмица на лечение, 70% и 80% от пациентите в Rinvoq {{{{3} }}} mg mg и {{{{1 3}}}} mg група достигат съответно EASI 75 , в сравнение с 1 6% в групата на плацебо (p< 0,00="" 1).="" ({{1="" 3}})="" на="" 1="" шестата="" седмица="" на="" лечение="" {{{1="" 5}}%="" и="" 6="" {{{1="" 3}}%="" от="" пациентите="" в="" групата="" rinvoq="" {{1}}="" mg="" и="" {{{{1="" 3}}}}="" mg="" група="" постигна="" оценка="" viga-ad="" 0="" 1,="" в="" сравнение="" с="" {{="" 22}}%="" в="" групата="" на="" плацебо="">< 0,00="">

В допълнение, пациентите и при двете дози изпитват ранно облекчение от сърбеж, което продължава до 16 седмицата. Облекчението на сърбеж в клиничния смисъл се определя като подобряване на най-тежката сърбеж на числовата скала (NRS) ≥ 4. Данните показват, че на 16 третата седмица, делът на пациентите с клинично подобрен сърбеж в групите 15 mg и 30 mg в сравнение с групата на плацебо е значително увеличен (съответно : 52%, 60%, 12, p&<0. 001).="" особено="" забележително="" е,="" че="" беше="" клинично="" значимо="" да="" се="" наблюдава="" сърбеж="" в="" групата="" 30="" mg="" един="" ден="" след="" първата="" доза="" (ден="" 2)="" и="" в="" групата="" 15="" mg="" два="" дни="" след="" първата="" доза="" (ден="" 3)="" в="" сравнение="" с="" плацебо="" групата="" намаление="" (30="" mg="" срещу="" плацебо="12%" спрямо="" 4%,=""><0. 001="" ;="" 15="" mg="" срещу="" плацебо="16%" срещу="" 3%,=""><0.>

В сравнение с безопасността, наблюдавана при пациенти с ревматоиден артрит (RA) и псориатичен артрит (PsA), получаващи Rinvoq, Rinvoq не е наблюдавал нов риск за безопасност при лечението на атопичен дерматит (AD). Пълните резултати от изследването ще бъдат обявени на бъдеща медицинска конференция и ще бъдат публикувани в рецензирано списание.

Атопичният дерматит (AD) е често срещано, хронично, рецидивиращо и възпалително заболяване на кожата, което се характеризира с повтарящи се цикли на сърбеж и надраскване, което води до болка в кожата и разкъсване. Изчислено е, че до 25% от подрастващите и 10% от възрастните ще бъдат засегнати от AD в определен момент от живота си. 20% - 46% от възрастните пациенти с AD ще имат умерено до тежко заболяване. Симптомите на болестта могат да причинят значителни физически, психологически и икономически тежести за пациентите.

Майкъл Северино, вицепрезидент и президент на AbbVie, заяви:&„Пациентите с атопичен дерматит често се борят с безмилостна кожа и сърбеж, което води до силно неудовлетворени медицински нужди. Ние сме развълнувани от тези резултати, които показват, че терапевтичният потенциал на Rinvoq за пациенти с атопичен дерматит."

Ема Гутман Яски, д.м.н., професор по дерматология и имунология, Медицинското училище в Икан в Медицински център Маунт Синай, заяви:&"Подрастващите и възрастните пациенти с умерен до тежък атопичен дерматит обикновено страдат от огромно натоварване на заболяването, което може да засегне всички аспекти от ежедневието им. Окуражаващо е, че висок процент от пациентите, получаващи упадацитиниб, са постигнали пълно или почти пълно отстраняване на кожните лезии и двете дози лекарства могат ефективно и бързо да намалят сърбежа."

Активната фармацевтична съставка на Rinvoq е упадацитиниб, който е орален селективен и обратим JAK 1 инхибитор, открит и разработен от AbbVie. Той се разработва за лечение на няколко имунно-медиирани възпалителни заболявания. JAK 1 е киназа, която играе ключова роля в патофизиологията на различни възпалителни заболявания.

През август 2019, Rinvoq получи първата партида на' в САЩ за лечение на възрастни с умерен до тежък активен ревматоиден артрит (RA), които имат недостатъчен или нетолерантен отговор до метотрексат (MTX). През декември 2019 Rinvoq беше одобрен от Европейския съюз за лечение на възрастни с умерена до тежка РА, които са недостатъчно реагиращи или нетолерантни към едно или повече модифицирани от болестта антиревматични лекарства (DMARD). В RA одобрената доза Rinvoq е 15 mg.

Понастоящем Rinvoq лекува псориатичен артрит (PsA), RA, аксиален спондилоартрит (axSpA), болест на Crohn&39; (CD), атопичен дерматит (AD), улцерозен колит (UC) и фаза III клинични изследвания на клетъчния артерит (GCA) продължават.

Съвсем наскоро AbbVie обяви, че е подал ново заявление за индикация за Rinvoq (upadacitinib, 15 mg веднъж дневно) в Съединените щати и Европейския съюз за лечение на възрастни пациенти с активен PSA.

Браншът е много оптимистичен по отношение на бизнес перспективите на Rinvoq' Организацията за проучване на фармацевтични пазари EvaluatePharma по-рано издаде доклад, предсказващ, че глобалните продажби на Rinvoq&39; глобалните продажби в 2024 ще достигнат 2. 57 милиарди щатски долари, превръщайки го в световната' петото най-продавано антиревматично лекарство.