АбВие Венкликто + Gazyvaro фиксиран курс без химиотерапия е одобрен от Европейския съюз, лечение от първа линия на ХЛЛ!

AbbVie наскоро обяви, че Европейската комисия (ЕК) е одобрила комбинацията от Venclyxto (венетоклакс) и Gazyvaro (обинутузумаб) за лечение на възрастни пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), които преди това не са били лекувани. Одобрението се прилага за 27-те държави-членки на ЕС, както и за Исландия, Лихтенщайн, Норвегия и Обединеното кралство. Струва си да се отбележи, че това одобрение е третото регулаторно одобрение на Venclyxto в ЕС. Преди това лекарството е одобрено: (1) комбинирано с ритуксимаб за лечение на ХЛЛ възрастни пациенти, които преди това са получили поне една терапия; (2) като монотерапия, лечение със или без 17p делеция или tP53 мутация не е подходящо или прието Възрастен пациент с ХЛЛ, който не се лекува с Инхибитор на В-рецепторния път.

ХЛЛ е най-често срещаният вид левкемия при възрастни. През последните години, въпреки напредъка, постигнат в лечението, много пациенти не могат да понасят нежеланите реакции на химиотерапията. Venclyxto + Gazyvaro, като фиксиран курс на лечение без химиотерапия, ще осигури важна възможност за лечение на пациенти с ХЛЛ, от които пациентите могат да получат дълбока ремисия и трайно ползи за преживяемост без прогресия, като същевременно ще получат допълнителни ползи от ограничен курс на лечение.

Това одобрение се основава на резултатите от проучването фаза III Проучването е оценено 12-месечно, с фиксиран курс на лечение с Venclyxto + Gazyvaro и gazyvaro + лечение с горчица от първа линия за лечение на ХЛЛ от първа линия с коморбидност. Предварителният анализ (медиана на проследяване от 28 месеца) показва, че режимът Навенсликто + Gazyvaro значително увеличава риска от прогресиране или смърт на заболяването (PFS, оценено от изследователя) в сравнение с Gazyvaro + азотна горчица (настоящите степени на грижи за хлебопроизводството) Намалена с 65% (HR = 0,35; 95% CI: 0,23-0,53; р.<0.0001; neither="" group="" had="" median="" pfs="">

При последния анализ на ефикасността на ХЛЛ14 (медиана на проследяване от 40 месеца) медианата на PFS от групата на Gazyvaro + 40,7), а медианата на PFS на групата на Venclyxto + Gazyvaro все още не е била постигнато, прогресия на заболяването или смъртен риск е намалена с 69% (HR = 0,31; 95% CI: 0,22, 0,44). Оценената преживяемост без прогресия 36 месеца в групата на Venclyxto + Gazyvaro е 81,9% (95% CI: 76,5, 87,3), и групата на Gazyvaro + хлорамбуцил е 49,5% (95% CI: 42,4; 56,6).

В допълнение, след завършване на една година от лечението, пациентите в групата на Venclyxto + Gazyvaro са имали дълбока ремисия, минимален остатъчен процент на заболяването (MRD) и по-висока степен на пълна ремисия (CR) в сравнение с групата на Gazyvaro + Phenylbutyrate. В това проучване нежеланите събития (АЕ) са в съответствие с известната безопасност на Venclyxto и Gazyvaro.

През май 2019 г., въз основа на данните от изследвания на ХЛЛ14, САЩ FDA одобри комбинация програма Венетоклакс + обинутузумаб (Venclexta + Gazyva) чрез пилотния проект за преглед и оценка на атестация в реално време (RTOR) за лечение на първа линия на ХЛЛ възрастни с коморбиди.

CLL е бавно растящ вид левкемия характеризира с появата на голям брой незрели лимфоцити в кръвта и костния мозък. CLL отчита около една трета от новодиагностицирана левкемия случаи.

Венетоклакс (Venclexta / Venclyxto) е перорален B-клетъчен лимфом фактор-2 (BCL-2) инхибитор. BCL-2 играе важна роля в апоптозата (програмирана клетъчна смърт) и може да предотврати някои клетки (включително лимфоцити), и са свръхизразени в някои видове рак, са свързани с развитието на лекарствена резистентност. Венетоклакс има за цел селективно да инхибира функцията на BCL-2, възстановяване на клетъчната комуникационна система, и позволява на раковите клетки да самоунищожи, за да се постигне целта на лечение на тумори.

Венетоклакс е разработен съвместно от AbbVie и Roche. Двете страни носят съвместна отговорност за комерсиализацията на наркотиците на пазара в САЩ (марка: Venclexta), а AbbVie отговаря за комерсиализацията на пазари извън САЩ (марка: Venclyxto). Понастоящем двете страни провеждат мащабен клиничен проект за изследване на венетоклакс монотерапия и комбинирана терапия за лечение на различни видове рак на кръвта, включително ХЛЛ, Hodgkin лимфом (НХЛ), дифузна голяма B-клетъчен лимфом (DLBCL), и остра миелоидна левкемия (ОМЛ) и мултиплен миелом (MM).

Обинутузумаб (Gazyva / Gazyvaro) е продукт, разработен от Roche. Това е първото гликирано анти-CD20 моноклонално антитяло, което насочва молекулата CD20 върху повърхността на В клетките и може директно да предизвика смърт на В клетките. антитяло-зависима цитотоксичност (ADCC) и директно клетъчна смърт (индукция на директна клетъчна смърт). Марката на обинутузумаб в Съединените щати се нарича Gazyva, а марката в Европа се нарича Gazyvaro.