9 биоподобни, одобрени от FDA на САЩ са на разположение в САЩ!

Merck &co наскоро обяви пускането на Ontruzant (трастузумаб-dttb, трастузумаб) на пазара в САЩ, лекарството е наркотици Roche марка Herceptin (Herceptin, генерично име: трастузумаб, трастузумаб) Биоподобни. Ontruzant включва 150mg еднодозови флакони и 420mg многодозови флакони, което осигурява на пациентите с доза и лечение гъвкавост.

В Съединените щати, 150 mg еднократна доза флакон е одобрен от САЩ по храните и лекарствата администрация (FDA) през януари 2020, и 420 мг многодоза флакон е бил използван за всички показания на Herceptin, включително лечение на рак на гърдата с HER2 свръхекспресия и метастатичен рак на стомаха (аденокарцином на стомаха или gastroesophageal кръстовище).

По отношение на продажната цена, разходите за доставка на едро (WAC) на Ontruzant 150mg еднодозови флакони е около US $ 1325, а WAC на 420mg многодоза флакони е около US $ 3709, което е еквивалентно на 15% отстъпка от марката на Herceptin wac.

Онтрузант е разработен от Merck и Samsung Bioepis. Съгласно условията на споразумението, Samsung Biopharm отговаря за предклиничното и клиничното развитие, разработването и производството на процеси, клиничните изпитвания и нормативната регистрация. Merck отговаря за комерсиализацията на одобрени продукти в партньорските си региони (включително САЩ).

Одобрението на Ontruzant се основава на изчерпателен пакет от данни, подадени от Samsung Biologics, включително анализ, неклинични и фармакокинетични данни, данни за безопасност и ефективност, потвърждаващи, че Онтрузант и Herceptin имат висока степен на сходство и по отношение на безопасността, чистотата и ефикасността Няма клинично значима разлика.

На 5 февруари 2020, Merck обяви, че възнамерява да се отцепи здравето на жените, доверени традиционни марки и биоподобен бизнес (включително продуктите на Ontruzant) да се формира независима компания, листна обяви NewCo. Merck ще продължи да подкрепя напълно бизнеса на Онтрузант до приключване то на спин-оф в първата половина на 2021 г., когато Ontuzant ще стане продукт на новата компания NewCo.

След запитване в САЩ FDA биоподобна база данни, от сега, общо 26 биоподобни са били одобрени от FDA, 9 от които са насочени срещу Roche 's три основни биологични агенти: Herceptin (5), Avastin (2), Метрополис (2).

Според публична информация, всичките 9 биоподобни биоподобни, насочени към трите асо биологични данни на Roche, са били пуснати на пазара в Съединените щати, включително:

-5 биоподобни на Herceptin: Amgen / Aerjian Kanjinti (налични през юли 2019 г.), Mylan / Bakang Ogivri (на разположение през декември 2019 г.), Pfizer Trazimera (наличен през февруари 2020 г.), Тева / Celltrion Herzuma (на разположение през март 2020 г.) и Merck / Samsung биологични ontruzant (април 2020).

—- 2 биоподобни на Avastin: Amgen / Aerjian Mvasi (изброени през юли 2019), Хуи Зирабев (изброени на 31 декември 2019).

——Две биоподобни на Ритоксан: Тева / Celltrion Truxima (изброени през ноември 2019), Пфайзер Руксиенс (ритуксимаб, мерлот, изброени на 23 януари 2020) .