Пробивът за диагностика на болестта на Алцхаймер FDA одобрява първото тау патологично изображение

Днес американската FDA обяви одобрението за интравенозна инжекция на Lilly' s Tauvid (flortaucipir F 18). Това е първото лекарство, одобрено от FDA за подпомагане на изобразяването на патологията на тау в мозъка. Tauvid е радиоактивен диагностичен реагент за възрастни пациенти с когнитивно увреждане, които трябва да бъдат оценени за болестта на Алцхаймер' Tauvid е подходящ за използване на позитронно-емисионна томография (PET), за да се оцени плътността и разпределението на тау нервните влакна (NFTs), групирани в мозъка, което е един от основните маркери на болестта на Алцхаймер&39; ,

Алцхаймер' болестта е прогресиращо заболяване, първоначалният симптом е лека загуба на памет. Неврофибриларните заплитания на Тау и отлагането на амилоиди се считат за признаци на болестта на Алцхаймер' При пациенти с болестта на Алцхаймер' патологичната морфология на тау протеина се появява вътре в невроните в мозъка, образувайки заплитания на нервни влакна. След венозно приложение на Tauvid, той се свързва с областта, където този протеин на тау се изкривява и се натрупва в мозъка. Тогава използването на PET сканиране за изобразяване на мозъка може да помогне да се идентифицира наличието на тау протеинова патология.

Безопасността и ефективността на изображения Tauvid са оценени в две клинични проучвания. Във всяко проучване петима оценители интерпретираха изображенията на Tauvid за изображения и без да знаят клиничната информация на пациента, преценяват, че изображенията са положителни или отрицателни за тау патология.

Първото проучване включваше 156 пациенти с болест в краен стадий, които се съгласиха да се подлагат на Tauvid образна диагностика и да участват в програмата за даряване на мозъка след смъртта. При 64 пациенти, починали в рамките на 9 месеца след сканирането на мозъка Tauvid, независими патолози оцениха плътността и разпределението на NFTs в мозъчната тъкан на пациентите след смъртта. Сравнение между двете показва, че оценителите, които интерпретират изображенията на Tauvid, имат по-голям шанс за правилно преценяване на пациенти с тау патология, а степента на точност при оценяване на пациенти без тау патология е средна до висока.

В допълнение към същите пациенти в краен стадий на заболяването като първото проучване, второто проучване включва 159 пациенти с когнитивно увреждане (посочена популация), подложени на оценка за болестта на Алцхаймер' Проучването проверява съответствие между интерпретацията на Tauvid и други резултати от оценката. Последователността на тълкуването на пълното съгласие е 1, докато последователността на пълното несъгласие е 0. В това проучване последователността на интерпретацията за всички 241 пациенти е била 0. 87. Анализът на подгрупите показа, че споразумението на 82 пациенти с краен стадий на заболяването е 0. 82, а съгласието на 159 пациенти с когнитивно увреждане е 0. 90.

В това проучване пациентите с когнитивна дисфункция са били по-тежки. Tauvid откри, че способността на тау патологията може да бъде намалена при ранни пациенти с по-леки симптоми на когнитивно увреждане.

GG "; Алцхаймер' болестта е опустошително заболяване, GG"; каза д-р Чарлз Ганли, директор на Службата по професионална медицина към FDA' Центъра за оценка на лекарствата и изследвания." Това одобрение ще предостави на здравните работници нов тип сканиране на мозъка, което използва Yu се оценява при пациенти с болестта на Алцхаймер' Това е първото лекарство, одобрено за образна диагностика на тау протеиновата патология. Това представлява голям напредък за пациенти с когнитивно увреждане, които са подложени на оценка на състоянието."