Новото лекарство за хиперкалемия на AstraZeneca Lokelma беше одобрено от Япония и беше одобрено в Китай през януари тази година!

AstraZeneca наскоро обяви, че новото му перорално понижаващо калий лекарство Lokelma (общо наименование: натриев циркониев циклосиликат) е одобрено от японското Министерство на здравеопазването, труда и благосъстоянието (MHLW) за лечение на хиперкалиемия при възрастни. Струва си да се спомене, че Lokelma е първото ново калиново свързващо вещество, което не е смола, одобрено от Япония, докато традиционните калийни свързващи вещества на основата на смола често се свързват с лоша поносимост.

Това одобрение се основава на независими изследвания, проведени в Япония и положителните резултати от световни проекти за клинични изпитвания. Одобрението беше подкрепено и от данни от глобалното клинично изпитване DIALIZE, проведено при пациенти с хиперкалиемия, получили стабилна диализа за бъбречно заболяване в краен стадий, а резултатите потвърдиха положителната ефикасност на Lokelma при лечението на хиперкалемия при тази популация на пациенти И сигурност.

Данните от световни проекти за клинични изпитвания показват, че Lokelma започва да влиза в сила 1 час след приема на лекарството. Медианата за достигане на нормално ниво на калий в кръвта е 2. 2 часа, а 98% от пациентите достигат нормално ниво на калий в кръвта в рамките на 48 часа. Близо 90% от пациентите поддържат нормални нива на калий в кръвта за 1 година на лечение. Няма разлика между безопасността и плацебо и лечението се понасяше добре 1 година. В проучването DIALIZE Lokelma значително подобри контрола на хиперкалиемия преди диализа в сравнение с плацебо. Резултатите на японските пациенти като цяло съответстват на резултатите от глобалния проект.

Мене Пангалос, изпълнителен вицепрезидент на отдела за биофармацевтични изследвания и развитие на AstraZeneca&# 39, заяви:" В Япония повече от 300 000 пациенти страдат от хиперкалиемия, обикновено поради странични ефекти на хронично бъбречно заболяване или лекарства за сърдечна недостатъчност. Това одобрение гарантира широко разпространение От популацията на пациентите могат да се възползват от бързия и продължителен контрол и толеранс на калий на Lokelma, включително пациенти с хиперкалиемия и пациенти с хиперкалиемия, които получават стабилна хемодиализа."

Хиперкалемията (обикновено класифицирана като серумни нива на калий> 5. 0 mmol / L) е сериозно заболяване, характеризиращо се с повишени нива на калий в кръвта и се среща по-често при пациенти с хронично бъбречно заболяване (ХБН) и / или сърдечна недостатъчност (HF) Сред пациенти с хемодиализа или такива, които използват конвенционални лекарства за сърдечна болест (като инхибитори на ренин-ангиотензин-алдостерон), рискът от хиперкалемия е по-висок. В световен мащаб има 700 милиона пациенти с ХБП и 64 милиона пациенти с HF. При пациенти с ХБН и / или HF честотата на хиперкалиемия е между 23% и 47%.

Lokelma' активната фармацевтична съставка е натриев циркониев силикат, свързващо вещество на калиеви йони, което е неразтворимо във вода и не се абсорбира, и е подходящо за лечение на хиперкалиемия при възрастни. Иновативната технология за улавяне на йони, използвана в натриев циркониев силикат, има висока селективност за калиеви йони и следователно има по-бързо време за начало и по-добра поносимост. Независимо от основната причина за хиперкалиемия и независимо от възрастта, пола, расата, съпътстващите заболявания или комбинираната употреба на RAASi, натриевият циркониев силикат може да намали нивата на калий в серума&39; и да ги поддържа в нормални нива , В глобалните клинични изпитвания на пациенти с хиперкалиемия и китайски фармакодинамични проучвания, неговата ефективност и безопасност са широко потвърдени.

Досега Lokelma е одобрена от САЩ, Европейския съюз, Канада, Русия, Китай и Япония. В Китай Lokelma беше одобрен през януари тази година за лечение на хиперкалиемия при възрастни. Полето на лечение с лекарства с хиперкалиемия преживя празен период от близо 60 години. Като първото иновативно лекарство, което се предлага на пазара в Китай, одобрението на силикатен натриев циркониев силикат бележи нова ера на лечение с хиперкалиемия в Китай.