Takeda HyQiva е одобрена от Европейския съюз, за ​​да актуализира своя етикет: за възрастни, тийнейджъри и деца!

Takeda наскоро обяви, че Европейската комисия (ЕК) е одобрила актуализацията на етикета HyQvia (човешки нормален имуноглобулин (10%), рекомбинантна човешка хиалуронидаза), разширявайки употребата му, което го прави първият и единствен удобен Подкожната имуноглобулинова заместителна терапия се използва за лечение по-широка група пациенти с вторична имунна недостатъчност (SID), включително възрастни, юноши и деца.

С най-новата актуализация на етикета, HyQvia вече е подходяща като алтернативна терапия за пациенти с SID възрастни, деца и юноши (0-18 години), по-специално: страдащи от тежки или многократни инфекции, неефективна антибактериална терапия и доказани специфични антитела Пациенти, които не успяват (PSAF) или чието серумно ниво на IgG е по-малко от 4g / L.

Преди това HyQvia е одобрен: като алтернативна терапия за възрастни, деца и юноши (на възраст 0-18 години) със синдром на първична имунна недостатъчност с нарушено производство на антитела.

Тази актуализация на етикета се основава на голям брой доказателства от клинични изпитвания, които показват, че подкожното инжектиране на имуноглобулин може да намали степента на инфекция на пациентите с SID. Преди това EMA актуализира резюмето на характеристиките на продукта (SmPC) за интравенозен човешки нормален имуноглобулин (IVIg), който ще влезе в сила през 2019 г. Ефикасността и безопасността на HyQvia бяха оценени и в ретроспективно едноцентрово проучване при пациенти с вторичен имунодефицит при хематологични злокачествени заболявания. Безопасността на HyQvia остава непроменена след разширяването на етикета.

HyQvia е опаковка с две бутилки, състояща се от бутилка с човешки нормален имуноглобулин (IGI, 10%) и бутилка с рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20) за подкожно (SC) приложение. Хиалуронидазата улеснява диспергирането и абсорбцията на имуноглобулин (IGI) под кожата. HyQvia позволява подкожно приложение на всеки 3 или 4 седмици и може да се използва като алтернатива на интравенозно инжектиране или по-често SC приложение.

Първичен имунодефицит (PID) е група от заболявания, съставена от повече от 400 генетични заболявания, някои от които липсват или функционират неправилно в човешката имунна система. Около 6 милиона души по света може да имат ПИД, но само 650 000 са диагностицирани.

Вторичен имунодефицит (SID) се появява при пациенти, чиято имунна система е отслабена поради заболяване или терапевтична намеса. И двете състояния могат да доведат до увреждане или недостатъчност на антителата и съществува риск от повтарящи се сериозни инфекции и хоспитализации. Смята се, че SID е 30 пъти по-често от PID. Увеличеното използване на лечения, насочени към В клетки, също може да допринесе за разпространението на SID. SID обикновено се лекува първоначално с профилактични антибиотици. При пациенти, чиито превантивни антибиотици не са успели или са противопоказани, заместващият имуноглобулин (IG) е доказано ефективен за намаляване на инфекциите.